Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab en participantes con lupus eritematoso sistémico (ALLEGORY)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Este estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de obinutuzumab versus placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos que reciben tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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Paraná
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Curtiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
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Prague, Chequia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatism
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint & Muscle Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Arthritis Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Paris, Francia, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS S. Raffaele
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Uni Di Padova
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, México, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 0621
- Wellington Hospital
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Arequipa, Perú, 04000
- Hogar Clinica San Juan de Dios
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Lima, Perú
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima, Perú, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
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San Isidro, Perú, L27 Lima
- Clinica El Golf
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Trujillo, Perú, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Poznan, Polonia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polonia, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroc?aw, Polonia, 52-210
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197341
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Panorama Medical Center
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Cape Town, Sudáfrica, 7600
- Winelands Medical Research
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
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Umhlanga, Sudáfrica, 4319
- Dr Asokan Naidoo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019 >= 12 semanas antes de la selección
- Anticuerpos antinucleares (ANA) >=1:80, o anticuerpos anti-dsDNA y/o anti-Sm por encima del límite superior normal (ULN), según lo determine el laboratorio central en la selección
- Complemento bajo de C3 y/o bajo de C4 y/o bajo de CH50 determinado por el laboratorio central en la selección
- Alta actividad de la enfermedad en la selección, basada en; BILAG-2004 (enfermedad de categoría A en >=1 sistema de órganos y/o enfermedad de categoría B en >=2 sistemas de órganos), Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (puntuación >=8) y Physician's Global Assessment ( PGA) (puntuación >=1,0 en una escala analógica visual de 0 a 3 [VAS])
- Alta actividad de la enfermedad en el Día 1, basada en; SLEDAI-2K (puntaje >=8) y PGA (puntaje >=1.0 en un EVA de 0 a 3)
- Recibo actual de >= 1 de las siguientes clases de terapias estándar para el tratamiento del LES en dosis estables: corticosteroides orales (OCS), antipalúdicos, inmunosupresores convencionales
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Presencia de enfermedad renal significativa asociada al lupus y/o insuficiencia renal
- Recibir una terapia excluida, incluida cualquier terapia anti-CD20, anti-CD19 menos de 9 meses antes de la selección o durante la selección; o ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina durante los 2 meses previos a la selección o durante la misma
- Enfermedad médica importante o no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente
- Infección activa conocida de cualquier tipo o episodio importante reciente de infección
- Intolerancia o contraindicación a las terapias del estudio
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obinutuzumab
Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) de 1000 miligramos (mg) de obinutuzumab el día 1 y las semanas 2, 24 y 26.
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Obinutuzumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 1000 mg el Día 1 y las Semanas 2, 24 y 26.
Otros nombres:
Se administrará acetaminofén 650-1000 mg como premedicación antes de las infusiones.
Se administrará difenhidramina 50 mg como premedicación antes de las infusiones.
Se administrará metilprednisolona 80 mg IV como premedicación antes de las infusiones.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del placebo recibirán el placebo combinado con obinutuzumab el día 1 y las semanas 2, 24 y 26.
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Se administrará acetaminofén 650-1000 mg como premedicación antes de las infusiones.
Se administrará difenhidramina 50 mg como premedicación antes de las infusiones.
Se administrará metilprednisolona 80 mg IV como premedicación antes de las infusiones.
El obinutuzumab equivalente al placebo se administrará por vía IV el día 1 y en las semanas 2, 24 y 26.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI[4]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El SRI(4) requiere una reducción desde el inicio de >=4 puntos en el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), sin nuevos sistemas u órganos afectados, según lo definido por >=1 nuevo Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o >=2 nuevos ítems de BILAG B en comparación con el inicio usando BILAG-2004, y sin empeoramiento desde el inicio de >=0,30 puntos en una escala analógica visual de evaluación global del médico (PGA-VAS) de 3 puntos.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran SRI(6) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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SRI(6) requiere una reducción desde el inicio de >=6 puntos en el SLEDAI-2K, sin nuevos sistemas u órganos afectados, según lo definido por >=1 nuevo BILAG A o >=2 nuevos ítems de BILAG B en comparación con el inicio usando BILAG-2004 , y sin empeoramiento desde el inicio de >=0,30 puntos en un PGA-VAS de 3 puntos.
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Semana 52
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Tiempo hasta la primera llamarada BILAG en 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La exacerbación se define como la aparición de >= 1 nueva manifestación de BILAG A o >= 2 nuevas manifestaciones de BILAG B de la visita anterior
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta SRI(4) sostenida
Periodo de tiempo: De la semana 40 a la semana 52
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Logro de SRI(4) en todas las visitas de estudio desde la semana 40 hasta la semana 52.
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De la semana 40 a la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran la Evaluación de lupus compuesta basada en el grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BICLA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Reducción de todos los elementos de referencia BILAG-2004 A a B/C/D y elementos de referencia BILAG-2004 B a C/D; sin nuevos sistemas u órganos afectados, según lo definido por >= 1 nuevo BILAG A o >= 2 nuevos ítems de BILAG B en comparación con el valor inicial; sin aumento neto en la puntuación SLEDAI-2K desde el inicio; y sin empeoramiento desde el inicio de >=0,30 puntos en un PGA-VAS de 3 puntos.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran SRI(8) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran SRI(4) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran el SRI clínico(4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran SRI(4) en la semana 52 con dosis bajas de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzan el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 años
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Desde el inicio hasta aproximadamente 6 años
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 años
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Desde el inicio hasta aproximadamente 6 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de participantes con ADA durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Hasta aproximadamente 6 años
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Porcentaje de participantes que ingresan al estudio con prednisona >= 10 mg/día (o equivalente) que logran un control sostenido de corticosteroides
Periodo de tiempo: De la semana 40 a la semana 52
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Sin tratamiento con prednisona >=7,5 mg/día (o equivalente) y sin tratamiento con corticoides intravenosos, intramusculares o intraarticulares.
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De la semana 40 a la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran la definición de remisión en LES (DORIS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Cambio en la escala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 24 y desde el inicio hasta la Semana 52
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Desde el inicio hasta la Semana 24 y desde el inicio hasta la Semana 52
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Cambio en la encuesta de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36 v2) Escala de dominio del dolor corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 24 y desde el inicio hasta la Semana 52
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Desde el inicio hasta la Semana 24 y desde el inicio hasta la Semana 52
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Cambio en la escala de resumen de componentes físicos de SF-36 v2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 24 y desde el inicio hasta la Semana 52
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Desde el inicio hasta la Semana 24 y desde el inicio hasta la Semana 52
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Cambio en el recuento de articulaciones activas (hinchadas más sensibles)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 24 y desde el inicio hasta la Semana 52
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Desde el inicio hasta la Semana 24 y desde el inicio hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción >= 50 % en el recuento de articulaciones activas (hinchadas más sensibles) en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción >= 50 % en el área y la gravedad de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) Puntuación de actividad total en cada visita del estudio, entre participantes con puntuación de actividad total de CLASI >=10 al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran un control sostenido de corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la semana 40 hasta la semana 52
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Desde la semana 40 hasta la semana 52
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Uso acumulativo de corticosteroides (en miligramos equivalentes de prednisona)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Tasa de brotes anualizada hasta la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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En la semana 52
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Concentración sérica de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Período doble ciego: en las semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 y en la visita temprana de interrupción del estudio; Período de etiqueta abierta: en las semanas 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 y en la visita temprana de interrupción del estudio.
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Período doble ciego: en las semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 y en la visita temprana de interrupción del estudio; Período de etiqueta abierta: en las semanas 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 y en la visita temprana de interrupción del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Derivados de benceno
- Esparrazadienetrioles
- Etilaminas
- Prednisolona
- Compuestos de benzhydryl
- Paracetamol
- Metilprednisolona
- Difenhidramina
- obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CA42750
- 2020-005760-57 (Número EudraCT)
- 2023-504774-38-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .