Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do obinutuzumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (ALLEGORY)
12 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do obinutuzumabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Este estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de obinutuzumabe versus placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo e positivo para autoanticorpos tratados com terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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Paraná
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Curtiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatism
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint & Muscle Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Arthritis Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Paris, França, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS S. Raffaele
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Uni Di Padova
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, México, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 0621
- Wellington Hospital
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Arequipa, Peru, 04000
- Hogar Clinica San Juan de Dios
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Lima, Peru
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima, Peru, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
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San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
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Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Poznan, Polônia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polônia, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
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Warsaw, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warsaw, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroc?aw, Polônia, 52-210
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197341
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
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Prague, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Panorama Medical Center
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Cape Town, África do Sul, 7600
- Winelands Medical Research
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Emmed Research
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Umhlanga, África do Sul, 4319
- Dr Asokan Naidoo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios de classificação da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) >=12 semanas antes da triagem
- Anticorpo antinuclear (ANA) >=1:80, ou anticorpos anti-dsDNA e/ou anti-Sm acima do limite superior do normal (LSN), conforme determinado pelo laboratório central na triagem
- Baixo C3 e/ou baixo C4 e/ou baixo complemento de CH50 conforme determinado pelo laboratório central na triagem
- Alta atividade da doença na triagem, com base em; BILAG-2004 (doença de Categoria A em >=1 sistema de órgãos e/ou doença de Categoria B em >=2 sistemas de órgãos), Índice de Atividade de Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) (pontuação >=8) e Avaliação Global do Médico ( PGA) (pontuação >=1,0 em uma escala visual analógica de 0 a 3 [VAS])
- Alta atividade da doença no Dia 1, com base em; SLEDAI-2K (pontuação >=8) e PGA (pontuação >=1,0 em 0 a 3 VAS)
- Recebimento atual de >=1 das seguintes classes de terapias padrão para o tratamento do LES em doses estáveis: corticosteroide oral (OCS), antimaláricos, imunossupressores convencionais
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Presença de doença renal significativa associada ao lúpus e/ou insuficiência renal
- Recebimento de uma terapia excluída, incluindo qualquer terapia anti-CD20, anti-CD19 menos de 9 meses antes da triagem ou durante a triagem; ou ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina ou voclosporina durante os 2 meses anteriores à triagem ou durante a triagem
- Doença médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente
- Infecção ativa conhecida de qualquer tipo ou episódio importante recente de infecção
- Intolerância ou contraindicação para estudar terapias
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obinutuzumabe
Os participantes receberão infusões intravenosas (IV) de obinutuzumabe 1000 miligramas (mg) no Dia 1 e nas Semanas 2, 24 e 26.
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Obinutuzumabe será administrado por infusão IV na dose de 1.000 mg no Dia 1 e nas Semanas 2, 24 e 26.
Outros nomes:
Paracetamol 650-1000 mg será administrado como pré-medicação antes das infusões.
Difenidramina 50 mg será administrada como pré-medicação antes das infusões.
Metilprednisolona 80 mg IV será administrada como pré-medicação antes das infusões.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do placebo receberão placebo combinado com obinutuzumabe no Dia 1 e nas Semanas 2, 24 e 26.
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Paracetamol 650-1000 mg será administrado como pré-medicação antes das infusões.
Difenidramina 50 mg será administrada como pré-medicação antes das infusões.
Metilprednisolona 80 mg IV será administrada como pré-medicação antes das infusões.
Obinutuzumabe correspondente ao placebo será administrado por via IV no Dia 1 e nas Semanas 2, 24 e 26.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico (SRI[4]) na semana 52
Prazo: Semana 52
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SRI(4) requer redução da linha de base de >=4 pontos no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), nenhum novo sistema ou órgão afetado, conforme definido por >=1 new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ou >=2 novos itens BILAG B em comparação com a linha de base usando BILAG-2004, e nenhuma piora da linha de base de >=0,30 pontos em uma Escala Analógica Visual de Avaliação Global de 3 pontos (PGA-VAS).
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o SRI(6) na semana 52
Prazo: Semana 52
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SRI(6) requer redução da linha de base de >=6 pontos no SLEDAI-2K, nenhum novo sistema ou órgão afetado, conforme definido por >=1 novo BILAG A ou >=2 novos itens BILAG B em comparação com a linha de base usando BILAG-2004 , e sem piora da linha de base de >=0,30 pontos em um PGA-VAS de 3 pontos.
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Semana 52
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Tempo para o primeiro surto de BILAG em 52 semanas
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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O surto é definido como a ocorrência de >=1 novo BILAG A ou >=2 novas manifestações de BILAG B da visita anterior
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Da linha de base até a Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta SRI(4) sustentada
Prazo: Da semana 40 à semana 52
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Realização de SRI(4) em todas as visitas do estudo da Semana 40 até a Semana 52.
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Da semana 40 à semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas com base na avaliação composta de lúpus (BICLA) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Redução de todos os itens BILAG-2004 A da linha de base para B/C/D e itens BILAG-2004 B da linha de base para C/D; nenhum novo sistema ou órgão afetado, conforme definido por >=1 novo BILAG A ou >=2 novos itens BILAG B em comparação com a linha de base; nenhum aumento líquido na pontuação SLEDAI-2K desde a linha de base; e sem piora da linha de base de >=0,30 pontos em um PGA-VAS de 3 pontos.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o SRI(8) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o SRI(4) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram SRI clínico(4) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram SRI(4) na semana 52 com corticosteróides de baixa dose
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 6 anos
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Da linha de base até aproximadamente 6 anos
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 6 anos
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Da linha de base até aproximadamente 6 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com ADAs durante o estudo
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Porcentagem de participantes que entram no estudo com prednisona >= 10 mg/dia (ou equivalente) que alcançam controle sustentado de corticosteroides
Prazo: Da semana 40 à semana 52
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Nenhum tratamento com prednisona >=7,5 mg/dia (ou equivalente) e nenhum uso de corticosteroides intravenosos, intramusculares ou intra-articulares.
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Da semana 40 à semana 52
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Porcentagem de participantes que atingem a definição de remissão no LES (DORIS) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Mudança na Escala de Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F)
Prazo: Da linha de base até a semana 24 e da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 24 e da linha de base até a semana 52
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Mudança na Pesquisa de Formulário Curto de 36 Itens, Versão 2 (SF-36 v2) Escala de Domínio de Dor Corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 24 e da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 24 e da linha de base até a semana 52
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Alteração na escala de resumo do componente físico SF-36 v2
Prazo: Da linha de base até a semana 24 e da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 24 e da linha de base até a semana 52
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Alteração na contagem de articulações ativas (inchadas e doloridas)
Prazo: Da linha de base até a semana 24 e da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 24 e da linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingem uma redução >= 50% nas contagens de articulações ativas (inchadas mais doloridas) em cada visita de estudo
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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Da linha de base até a Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingem >= 50% de redução na área e gravidade da doença de lúpus eritematoso cutâneo (CLASI) Total Activity Score em cada visita do estudo, entre participantes com CLASI Total Activity Score >=10 na linha de base
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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Da linha de base até a Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançam controle sustentado de corticosteróides
Prazo: Da semana 40 até a semana 52
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Da semana 40 até a semana 52
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Uso cumulativo de corticosteróides (em miligramas equivalentes de prednisona)
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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Da linha de base até a Semana 52
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Taxa de flare anualizada até a semana 52
Prazo: Na semana 52
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Na semana 52
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Concentração Sérica de Obinutuzumabe
Prazo: Período duplo-cego: Nas semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 e na visita de interrupção precoce do estudo; Período aberto: Nas semanas 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 e na visita de descontinuação precoce do estudo
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Período duplo-cego: Nas semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 e na visita de interrupção precoce do estudo; Período aberto: Nas semanas 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 e na visita de descontinuação precoce do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
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- Pregada
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- Compostos de anel fundido
- Derivados de benzeno
- Pregadienetriols
- Etilaminas
- Prednisolona
- Compostos benzhydryl
- Paracetamol
- Metilprednisolona
- Difenidramina
- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- CA42750
- 2020-005760-57 (Número EudraCT)
- 2023-504774-38-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .