Исследование по оценке эффективности и безопасности обинутузумаба у участников с системной красной волчанкой (ALLEGORY)
17 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности обинутузумаба у пациентов с системной красной волчанкой
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах будет оцениваться эффективность и безопасность обинутузумаба по сравнению с плацебо у участников с активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой (СКВ), получающих стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: CA42750 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1111AAJ
- Активный, не рекрутирующий
- DOM Centro de Reumatologia
-
San Miguel, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
-
San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
- Рекрутинг
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40150-150
- Активный, не рекрутирующий
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
- Активный, не рекрутирующий
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-570
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Бразилия, 80030-110
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14051-140
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Бразилия, 09715-090
- Рекрутинг
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Enfermedades Autoinmmunes
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Medicina Interna
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
- Рекрутинг
- Hospital Meixoeiro
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (FE), Emilia-Romagna, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna; Reumatologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25125
- Рекрутинг
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS S. Raffaele; U.O. Immunologia, Reumatologia, Allergologia e Malattie Rare
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Uni Di Padova; Divisione Di Rheumatologia
-
-
-
-
BAJA California
-
Mexicali, BAJA California, Мексика, 21100
- Активный, не рекрутирующий
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), Мексика, 11850
- Рекрутинг
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, Мексика, 80000
- Рекрутинг
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Middlemore Hospital; Dept of Rheumatology
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Рекрутинг
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 04000
- Активный, не рекрутирующий
- Hogar Clínica San Juan de Dios
-
Lima, Перу, 15431
- Активный, не рекрутирующий
- Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
-
Lima, Перу
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
San Isidro, Перу, L27 Lima
- Рекрутинг
- Clinica El Golf
-
Trujillo, Перу, 13011
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
-
Poznan, Польша, 61-545
- Рекрутинг
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
-
Poznan, Польша, 60-218
- Рекрутинг
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Польша, 61-397
- Активный, не рекрутирующий
- Prywatna Praktyka Lekarska; Prof.UM dr hab.med Pawel Hryc
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Рекрутинг
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Польша, 00-874
- Активный, не рекрутирующий
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroc?aw, Польша, 52-210
- Рекрутинг
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Smolensk, Российская Федерация, 214025
- Отозван
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Российская Федерация, 450005
- Рекрутинг
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Российская Федерация, 150042
- Активный, не рекрутирующий
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital 9"
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115522
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 129110
- Отозван
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 119021
- Отозван
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
-
Rjazan
-
Ryazan, Rjazan, Российская Федерация, 390026
- Отозван
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Активный, не рекрутирующий
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
-
Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 620043
- Отозван
- Center of Family Medicine LC
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420064
- Рекрутинг
- Scient Res Med Ctr Your Health
-
-
Volgograd
-
Yaroslavl, Volgograd, Российская Федерация, 150051
- Отозван
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Рекрутинг
- Royal Derby Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Активный, не рекрутирующий
- Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Рекрутинг
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester Royal Infirmary
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Активный, не рекрутирующий
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Lancashire Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Рекрутинг
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Отозван
- University of Alabama; Kirklin Clinic
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
- Рекрутинг
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Providence Medical Foundation
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver, Barbara Davis Center, Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Рекрутинг
- Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- : Reliant Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Отозван
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Рекрутинг
- Heuer M D Research Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Отозван
- Adventhealth Medical Group ? Tampa ? IM/Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Отозван
- Arthritis & Rheumatology of Georgia
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Рекрутинг
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Отозван
- Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Рекрутинг
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center; Division of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Joint & Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Рекрутинг
- Paramount Medical Research & Consulting, Llc
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Рекрутинг
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Prolato Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
- Отозван
- CH de Bicêtre; Rhumatologie
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- Hopital de L'Archet; Medecine Interne
-
Paris, Франция, 75651
- Рекрутинг
- Ch Pitie Salpetriere; Medecine Interne I
-
Paris, Франция, 75679
- Рекрутинг
- HOPITAL COCHIN; Internal Medicine Department
-
Rennes, Франция, 35033
- Отозван
- Hôpital Sud - CHU de Rennes Service interne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Отозван
- Hopital Hautepierre; Rhumatologie
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 50
- Рекрутинг
- Revmatologicky ustav
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7600
- Рекрутинг
- Winelands Medical Research; Medical Research
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Отозван
- TREAD Research
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Рекрутинг
- Panorama Medical Center; Rheumatology
-
Chatsworth, Южная Африка, 4092
- Отозван
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
-
Polokwane, Южная Африка, 0699
- Отозван
- Metropolitan Clinical Research Institute
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Отозван
- Greenacres Hospital
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Рекрутинг
- Emmed Research
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Рекрутинг
- Mediclinic Vergelegen
-
Umhlanga, Южная Африка, 4319
- Рекрутинг
- Netcare Umhlanga Medical Centre; Rheumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейской антиревматической лиги/Американского колледжа ревматологии 2019 г. (EULAR/ACR) >=12 недель до скрининга
- Антинуклеарные антитела (ANA) >=1:80 или антитела к двухцепочечной ДНК и/или анти-Sm выше верхней границы нормы (ВГН), как определено центральной лабораторией при скрининге
- Низкий уровень С3 и/или низкий уровень С4 и/или низкий уровень комплемента СН50 по данным центральной лаборатории при скрининге
- Высокая активность заболевания при скрининге на основании; BILAG-2004 (заболевание категории A в >=1 системе органов и/или заболевание категории B в >=2 системах органов), Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) (оценка >=8) и Общая оценка врача ( PGA) (оценка >=1,0 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3 [ВАШ])
- Высокая активность заболевания в 1-й день на основании; SLEDAI-2K (оценка >=8) и PGA (оценка >=1,0 по ВАШ от 0 до 3)
- Текущий прием >=1 из следующих классов стандартной терапии для лечения СКВ в стабильных дозах: пероральные кортикостероиды (ОКС), противомалярийные препараты, обычные иммунодепрессанты
- Могут применяться другие критерии включения
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Наличие значительного заболевания почек, связанного с волчанкой, и/или почечной недостаточности
- Получение исключенной терапии, включая любую терапию анти-CD20, анти-CD19 менее чем за 9 месяцев до скрининга или во время скрининга; или циклофосфамид, такролимус, циклоспорин или воклоспорин в течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга
- Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента.
- Известная активная инфекция любого типа или недавний крупный эпизод инфекции
- Непереносимость или противопоказания к исследуемым методам лечения
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обинутузумаб
Участники получат обинутузумаб 1000 миллиграмм (мг) внутривенно (в/в) в 1-й день и на 2-й, 24-й и 26-й неделях.
|
Обинутузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 1000 мг в 1-й день и на 2-й, 24-й и 26-й неделях.
Другие имена:
Ацетаминофен 650-1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Дифенгидрамин 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо, будут получать плацебо, соответствующее обинутузумабу, в 1-й день и на 2-й, 24-й и 26-й неделях.
|
Ацетаминофен 650-1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Дифенгидрамин 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Обинутузумаб, соответствующий плацебо, будет вводиться внутривенно в 1-й день и на 2-й, 24-й и 26-й неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса респондеров системной красной волчанки (SRI[4]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
SRI(4) требует снижения по сравнению с исходным уровнем >=4 баллов в Индексе активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K), никаких новых пораженных систем или органов, как определено >=1 новой Группой оценки волчанки Британских островов (BILAG) A или >=2 новых элемента BILAG B по сравнению с исходным уровнем с использованием BILAG-2004, и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем >=0,30 балла по 3-балльной визуальной аналоговой шкале общей оценки врача (PGA-VAS).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших SRI(6) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
SRI(6) требует снижения по сравнению с исходным уровнем >=6 баллов в SLEDAI-2K, отсутствие новых пораженных систем или органов, как определено >=1 новым пунктом BILAG A или >=2 новым пунктом BILAG B по сравнению с исходным уровнем с использованием BILAG-2004 , и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем >=0,30 балла по 3-балльной PGA-VAS.
|
Неделя 52
|
|
Время до первой вспышки BILAG за 52 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Обострение определяется как возникновение >=1 нового проявления BILAG A или >=2 новых проявлений BILAG B после предыдущего визита.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процент участников, получивших устойчивый ответ SRI(4)
Временное ограничение: С 40-й по 52-ю неделю
|
Достижение SRI(4) во время всех учебных визитов с 40-й по 52-ю неделю.
|
С 40-й по 52-ю неделю
|
|
Процент участников, которые прошли Композитную оценку на волчанку на Британских островах (BICLA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Сокращение всех базовых элементов BILAG-2004 A до B/C/D и базовых элементов BILAG-2004 B до C/D; отсутствие пораженных новых систем или органов, что определяется >=1 новым пунктом BILAG A или >=2 новыми пунктами BILAG B по сравнению с исходным уровнем; нет чистого увеличения балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем; и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем >=0,30 балла по 3-балльной PGA-VAS.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших SRI(8) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших SRI(4) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Процент участников, достигших клинического SRI(4) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших SRI(4) на 52-й неделе приема низких доз кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 6 лет
|
От исходного уровня до приблизительно 6 лет
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 6 лет
|
От исходного уровня до приблизительно 6 лет
|
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процент участников с ADA во время исследования
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
|
Процент участников, принимавших участие в исследовании преднизолона >= 10 мг/день (или эквивалент), у которых был достигнут устойчивый контроль кортикостероидов
Временное ограничение: С 40-й по 52-ю неделю
|
Отсутствие лечения преднизоном >=7,5 мг/сут (или эквивалентом) и отсутствие внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения кортикостероидов.
|
С 40-й по 52-ю неделю
|
|
Процент участников, достигших определения ремиссии при СКВ (DORIS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Изменение функциональной оценки по шкале усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Изменение в краткой форме опроса из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 v2) Шкала области телесной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Изменение сводной шкалы физических компонентов SF-36 v2
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Изменение количества активных суставов (опухшие плюс чувствительные)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Процент участников, достигших >= 50% снижения числа активных суставов (припухлость плюс болезненность) при каждом учебном визите
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
|
Процент участников, достигших >= 50% снижения площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI) Общий балл активности при каждом визите в рамках исследования, среди участников с общим баллом активности CLASI >=10 на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
|
Процент участников, достигших устойчивого контроля кортикостероидов
Временное ограничение: С 40-й по 52-ю неделю
|
С 40-й по 52-ю неделю
|
|
|
Кумулятивное использование кортикостероидов (в эквивалентных миллиграммах преднизолона)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
|
Годовая частота обострений до 52-й недели
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
|
Концентрация обинутузумаба в сыворотке
Временное ограничение: Двойной слепой период: на 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 неделях и при визите досрочного прекращения исследования; Открытый период: на 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 неделях и при визите досрочного прекращения исследования.
|
Двойной слепой период: на 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 неделях и при визите досрочного прекращения исследования; Открытый период: на 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 неделях и при визите досрочного прекращения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Метилпреднизолон
- Ацетаминофен
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA42750
- 2020-005760-57 (Номер EudraCT)
- 2023-504774-38-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .