Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности обинутузумаба у участников с системной красной волчанкой (ALLEGORY)

12 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности обинутузумаба у пациентов с системной красной волчанкой

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах будет оцениваться эффективность и безопасность обинутузумаба по сравнению с плацебо у участников с активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой (СКВ), получающих стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Аргентина, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Uni Di Padova
  • Мексика
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 0621
        • Wellington Hospital
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Перу
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Перу, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Перу, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Перу, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Польша, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Польша, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Россия
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Россия, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Южная Африка, 4319
        • Dr Asokan Naidoo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейской антиревматической лиги/Американского колледжа ревматологии 2019 г. (EULAR/ACR) >=12 недель до скрининга
  • Антинуклеарные антитела (ANA) >=1:80 или антитела к двухцепочечной ДНК и/или анти-Sm выше верхней границы нормы (ВГН), как определено центральной лабораторией при скрининге
  • Низкий уровень С3 и/или низкий уровень С4 и/или низкий уровень комплемента СН50 по данным центральной лаборатории при скрининге
  • Высокая активность заболевания при скрининге на основании; BILAG-2004 (заболевание категории A в >=1 системе органов и/или заболевание категории B в >=2 системах органов), Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) (оценка >=8) и Общая оценка врача ( PGA) (оценка >=1,0 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3 [ВАШ])
  • Высокая активность заболевания в 1-й день на основании; SLEDAI-2K (оценка >=8) и PGA (оценка >=1,0 по ВАШ от 0 до 3)
  • Текущий прием >=1 из следующих классов стандартной терапии для лечения СКВ в стабильных дозах: пероральные кортикостероиды (ОКС), противомалярийные препараты, обычные иммунодепрессанты
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие значительного заболевания почек, связанного с волчанкой, и/или почечной недостаточности
  • Получение исключенной терапии, включая любую терапию анти-CD20, анти-CD19 менее чем за 9 месяцев до скрининга или во время скрининга; или циклофосфамид, такролимус, циклоспорин или воклоспорин в течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга
  • Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента.
  • Известная активная инфекция любого типа или недавний крупный эпизод инфекции
  • Непереносимость или противопоказания к исследуемым методам лечения
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обинутузумаб
Участники получат обинутузумаб 1000 миллиграмм (мг) внутривенно (в/в) в 1-й день и на 2-й, 24-й и 26-й неделях.
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 1000 мг в 1-й день и на 2-й, 24-й и 26-й неделях.
Другие имена:
  • Газива, GA101, RO5072759
Лекарство: Ацетаминофен/парацетамол
Ацетаминофен 650-1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Лекарство: Дифенгидрамина гидрохлорид
Дифенгидрамин 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо, будут получать плацебо, соответствующее обинутузумабу, в 1-й день и на 2-й, 24-й и 26-й неделях.
Лекарство: Ацетаминофен/парацетамол
Ацетаминофен 650-1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Лекарство: Дифенгидрамина гидрохлорид
Дифенгидрамин 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Лекарство: Плацебо
Обинутузумаб, соответствующий плацебо, будет вводиться внутривенно в 1-й день и на 2-й, 24-й и 26-й неделях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса респондеров системной красной волчанки (SRI[4]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
SRI(4) требует снижения по сравнению с исходным уровнем >=4 баллов в Индексе активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K), никаких новых пораженных систем или органов, как определено >=1 новой Группой оценки волчанки Британских островов (BILAG) A или >=2 новых элемента BILAG B по сравнению с исходным уровнем с использованием BILAG-2004, и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем >=0,30 балла по 3-балльной визуальной аналоговой шкале общей оценки врача (PGA-VAS).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших SRI(6) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
SRI(6) требует снижения по сравнению с исходным уровнем >=6 баллов в SLEDAI-2K, отсутствие новых пораженных систем или органов, как определено >=1 новым пунктом BILAG A или >=2 новым пунктом BILAG B по сравнению с исходным уровнем с использованием BILAG-2004 , и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем >=0,30 балла по 3-балльной PGA-VAS.
Неделя 52
Время до первой вспышки BILAG за 52 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Обострение определяется как возникновение >=1 нового проявления BILAG A или >=2 новых проявлений BILAG B после предыдущего визита.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников, получивших устойчивый ответ SRI(4)
Временное ограничение: С 40-й по 52-ю неделю
Достижение SRI(4) во время всех учебных визитов с 40-й по 52-ю неделю.
С 40-й по 52-ю неделю
Процент участников, которые прошли Композитную оценку на волчанку на Британских островах (BICLA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Сокращение всех базовых элементов BILAG-2004 A до B/C/D и базовых элементов BILAG-2004 B до C/D; отсутствие пораженных новых систем или органов, что определяется >=1 новым пунктом BILAG A или >=2 новыми пунктами BILAG B по сравнению с исходным уровнем; нет чистого увеличения балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем; и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем >=0,30 балла по 3-балльной PGA-VAS.
Неделя 52
Процент участников, достигших SRI(8) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, достигших SRI(4) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Процент участников, достигших клинического SRI(4) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, достигших SRI(4) на 52-й неделе приема низких доз кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 6 лет
От исходного уровня до приблизительно 6 лет
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 6 лет
От исходного уровня до приблизительно 6 лет
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Процент участников с ADA во время исследования
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Процент участников, принимавших участие в исследовании преднизолона >= 10 мг/день (или эквивалент), у которых был достигнут устойчивый контроль кортикостероидов
Временное ограничение: С 40-й по 52-ю неделю
Отсутствие лечения преднизоном >=7,5 мг/сут (или эквивалентом) и отсутствие внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения кортикостероидов.
С 40-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших определения ремиссии при СКВ (DORIS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение функциональной оценки по шкале усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
Изменение в краткой форме опроса из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 v2) Шкала области телесной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
Изменение сводной шкалы физических компонентов SF-36 v2
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
Изменение количества активных суставов (опухшие плюс чувствительные)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 24-й недели и от исходного уровня до 52-й недели
Процент участников, достигших >= 50% снижения числа активных суставов (припухлость плюс болезненность) при каждом учебном визите
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников, достигших >= 50% снижения площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI) Общий балл активности при каждом визите в рамках исследования, среди участников с общим баллом активности CLASI >=10 на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников, достигших устойчивого контроля кортикостероидов
Временное ограничение: С 40-й по 52-ю неделю
С 40-й по 52-ю неделю
Кумулятивное использование кортикостероидов (в эквивалентных миллиграммах преднизолона)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Годовая частота обострений до 52-й недели
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Концентрация обинутузумаба в сыворотке
Временное ограничение: Двойной слепой период: на 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 неделях и при визите досрочного прекращения исследования; Открытый период: на 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 неделях и при визите досрочного прекращения исследования.
Двойной слепой период: на 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 неделях и при визите досрочного прекращения исследования; Открытый период: на 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 неделях и при визите досрочного прекращения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA42750
  • 2020-005760-57 (Номер EudraCT)
  • 2023-504774-38-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться