Tutkimus obinututsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (ALLEGORY)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus obinututsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tässä rinnakkaisryhmissä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan obinututsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), joita hoidetaan tavanomaisella hoitohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curtiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Center
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7600
- Winelands Medical Research
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka, 4319
- Dr Asokan Naidoo
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS S. Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Uni Di Padova
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Poznan, Puola, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Puola, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroc?aw, Puola, 52-210
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 0621
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197341
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatism
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint & Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) luokituskriteerien mukaan >=12 viikkoa ennen seulontaa
- Anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) >=1:80 tai anti-dsDNA- ja/tai anti-Sm-vasta-aineet yli normaalin ylärajan (ULN), keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä
- Matala C3- ja/tai alhainen C4- ja/tai alhainen CH50-komplementti keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä
- Korkea tautiaktiivisuus seulonnassa, joka perustuu; BILAG-2004 (A-luokan sairaus >=1 elinjärjestelmässä ja/tai kategorian B sairaus >=2 elinjärjestelmässä), Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (pisteet >=8) ja lääkärin yleinen arvio ( PGA) (pisteet >=1,0 visuaalisella analogisella asteikolla 0–3 [VAS])
- Korkea sairausaktiivisuus päivänä 1, perustuen; SLEDAI-2K (pisteet >=8) ja PGA (pisteet >=1.0 VAS:ssa 0–3)
- Tällä hetkellä vastaanotettu >=1 seuraavista vakiohoitoluokista SLE:n hoitoon vakailla annoksilla: oraalinen kortikosteroidi (OCS), malarialääkkeet, tavanomaiset immunosuppressantit
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä lupukseen liittyvä munuaissairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta
- poissuljetun hoidon vastaanottaminen, mukaan lukien mikä tahansa anti-CD20-, anti-CD19-hoito, alle 9 kuukautta ennen seulontaa tai seulonnan aikana; tai syklofosfamidia, takrolimuusia, siklosporiinia tai voklosporiinia seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai seulonnan aikana
- Merkittävä tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen
- Tunnettu aktiivinen minkä tahansa tyyppinen infektio tai äskettäinen vakava infektiojakso
- Suvaitsemattomuus tai vasta-aihe terapioiden tutkimiselle
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obinutsumabi
Osallistujat saavat obinututsumabia 1000 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 ja viikolla 2, 24 ja 26.
|
Obinututsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 000 mg:n annoksena päivänä 1 ja viikolla 2, 24 ja 26.
Muut nimet:
Asetaminofeenia 650–1000 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Difenhydramiinia 50 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Metyyliprednisoloni 80 mg IV annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-osallistujat saavat obinututsumabia vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja viikoilla 2, 24 ja 26.
|
Asetaminofeenia 650–1000 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Difenhydramiinia 50 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Metyyliprednisoloni 80 mg IV annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lumevastaavaa obinututsumabia annetaan IV päivänä 1 ja viikolla 2, 24 ja 26.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin (SRI[4]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI(4) edellyttää >=4 pisteen alentamista lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K), eikä uusiin järjestelmiin tai elimiin vaikuta, kuten >=1 uusi British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) on määrittänyt. B
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI:n(6) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI(6) edellyttää >=6 pisteen alentamista lähtötasosta SLEDAI-2K:ssa, ei vaikuta uusiin järjestelmiin tai elimiin, jotka määritellään >=1 uudella BILAG A:lla tai >=2 uudella BILAG B -kohdalla verrattuna BILAG-2004:n perustilaan. , eikä pahenemista lähtötasosta > = 0,30 pistettä 3 pisteen PGA-VAS:lla.
|
Viikko 52
|
|
Aika ensimmäiseen BILAG-leimaukseen yli 52 viikkoa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Flare määritellään >=1 uuden BILAG A:n tai >=2 uuden BILAG B:n ilmentymäksi edelliseltä käynniltä
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan SRI(4)-vasteen
Aikaikkuna: Viikosta 40 viikkoon 52
|
SRI(4)-arvojen saavuttaminen kaikilla opintokäynneillä viikosta 40 viikolle 52.
|
Viikosta 40 viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen Composite Lupus Assessment (BICLA) -arvioinnin viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kaikkien BILAG-2004 A:n lähtökohtien vähentäminen B/C/D:ksi ja BILAG-2004 B:n lähtötasojen vähennys C/D:ksi; ei vaikuttanut uusiin järjestelmiin tai elimiin, jotka määritellään >=1 uudella BILAG A:lla tai >=2 uudella BILAG B:llä verrattuna lähtötilanteeseen; ei nettolisää SLEDAI-2K-pisteissä lähtötasosta; eikä pahenemista lähtötasosta >=0,30 pistettä 3-pisteen PGA-VAS:lla.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI:n(8) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI:n(4) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen SRI:n(4) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI(4) viikolla 52 pieniannoksisilla kortikosteroideilla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 6 vuoteen
|
Lähtötilanteesta noin 6 vuoteen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 6 vuoteen
|
Lähtötilanteesta noin 6 vuoteen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA:t tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat tutkimukseen prednisoniannoksella >= 10 mg/vrk (tai vastaava), jotka saavuttavat jatkuvan kortikosteroidikontrollin
Aikaikkuna: Viikosta 40 viikkoon 52
|
Ei hoitoa prednisonilla > = 7,5 mg/vrk (tai vastaavalla) eikä suonensisäisiä, lihaksensisäisiä tai nivelensisäisiä kortikosteroideja.
|
Viikosta 40 viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat remission määritelmän SLE:ssä (DORIS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Muutos kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 ja lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24 ja lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
|
Muutos 36 kohteen lyhytmuotoisessa kyselyssä, versio 2 (SF-36 v2) Bodily Pain Domain Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 ja lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24 ja lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
|
Muutos SF-36 v2:n fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 ja lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24 ja lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
|
Muutos aktiivisten nivelten määrässä (turvonnut ja arka)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 ja lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24 ja lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 50 %:n vähennyksen aktiivisten nivelten määrässä (turvonneet ja arat) kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >= 50 %:n vähennyksen ihon lupus erythematosus -sairauden alueella ja vaikeusasteessa (CLASI) kokonaisaktiivisuuspisteissä kullakin tutkimuskäynnillä, niiden osallistujien joukossa, joiden CLASI-kokonaisaktiivisuuspiste on >=10 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan kortikosteroidikontrollin
Aikaikkuna: Viikosta 40 viikkoon 52
|
Viikosta 40 viikkoon 52
|
|
|
Kumulatiivinen kortikosteroidien käyttö (ekvivalentteina milligrammoina prednisonia)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Vuositasoinen sytytysnopeus viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
|
Obinututsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Viikoilla 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 ja tutkimuksen varhaisen keskeytyskäynnin yhteydessä; Avoin aika: Viikoilla 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 ja tutkimuksen varhaisen keskeytyskäynnin yhteydessä
|
Kaksoissokkojakso: Viikoilla 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 ja tutkimuksen varhaisen keskeytyskäynnin yhteydessä; Avoin aika: Viikoilla 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 ja tutkimuksen varhaisen keskeytyskäynnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentseenijohdannaiset
- Raskaat
- Etyyliamiinit
- Prednisoloni
- Bentshydryyliyhdisteet
- Asetaminofeeni
- Metyyliprednisoloni
- Difenhydramiini
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA42750
- 2020-005760-57 (EudraCT-numero)
- 2023-504774-38-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .