Egy tanulmány az obinutuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél (ALLEGORY)
2026. május 12. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az obinutuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
Ez a párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az obinutuzumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben olyan aktív, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél, akiket standard gondozási terápiával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentína, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
San Miguel, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curtiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Panorama Medical Center
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7600
- Winelands Medical Research
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Umhlanga, Dél-Afrika, 4319
- Dr Asokan Naidoo
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Arthritis & Rheumatism
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Joint & Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Lengyelország, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
-
Warsaw, Lengyelország, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroc?aw, Lengyelország, 52-210
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexikó, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexikó, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS S. Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Olaszország, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Uni Di Padova
-
-
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Oroszország, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197341
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 0621
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE diagnózisa a 2019-es European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) osztályozási kritériumai szerint >=12 héttel a szűrés előtt
- Antinukleáris antitest (ANA) >=1:80, vagy anti-dsDNS és/vagy anti-Sm antitestek a normálérték felső határa (ULN) felett, a központi laboratórium által a szűréskor meghatározottak szerint
- Alacsony C3 és/vagy alacsony C4 és/vagy alacsony CH50 komplement a központi laboratórium által a szűréskor meghatározottak szerint
- Magas betegségaktivitás szűréskor, alapján; BILAG-2004 (A kategóriás betegség >=1 szervrendszerben és/vagy B kategóriás betegség >=2 szervrendszerben), szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) (pontszám >=8) és orvos globális értékelése ( PGA) (pontszám >=1,0 0-tól 3-ig terjedő vizuális analóg skálán [VAS])
- Magas betegségaktivitás az 1. napon, az alapján; SLEDAI-2K (pontszám >=8) és PGA (pontszám >=1,0 0–3 VAS esetén)
- Jelenleg több mint 1 beérkezett az alábbi standard terápiák közül az SLE kezelésére stabil dózisban: orális kortikoszteroid (OCS), maláriaellenes szerek, hagyományos immunszuppresszánsok
- Más felvételi kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentős lupusszal összefüggő vesebetegség és/vagy vesekárosodás jelenléte
- Kizárt terápia átvétele, beleértve bármilyen anti-CD20, anti-CD19 terápiát, kevesebb mint 9 hónappal a szűrés előtt vagy a szűrés alatt; vagy ciklofoszfamid, takrolimusz, ciklosporin vagy vokosporin a szűrést megelőző 2 hónapban vagy a szűrés alatt
- Jelentős vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét
- Bármilyen ismert aktív fertőzés vagy a közelmúltban fellépő súlyos fertőzési epizód
- Intolerancia vagy ellenjavallat a terápiák tanulmányozására
- Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Obinutuzumab
A résztvevők obinutuzumabot 1000 milligramm (mg) intravénás (IV) infúzióban kapnak az 1. napon és a 2., 24. és 26. héten.
|
Az obinutuzumabot IV infúzióban adják be 1000 mg-os dózisban az 1. napon és a 2., 24. és 26. héten.
Más nevek:
Az acetaminophen 650-1000 mg premedikációként kerül beadásra az infúziók előtt.
Az 50 mg-os difenhidramint premedikációként kell beadni az infúziók beadása előtt.
A 80 mg metilprednizolont IV premedikációként adják be az infúziók előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebó résztvevői az obinutuzumabbal párosított placebót kapják az 1. napon és a 2., 24. és 26. héten.
|
Az acetaminophen 650-1000 mg premedikációként kerül beadásra az infúziók előtt.
Az 50 mg-os difenhidramint premedikációként kell beadni az infúziók beadása előtt.
A 80 mg metilprednizolont IV premedikációként adják be az infúziók előtt.
A placebónak megfelelő obinutuzumabot IV-en adják be az 1. napon, valamint a 2., 24. és 26. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elérik a szisztémás lupusz erythematosus válaszadó indexet (SRI[4])
Időkeret: 52. hét
|
Az SRI(4) a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének (SLEDAI-2K) 2000-es szisztémás lupusz betegség aktivitási indexének (SLEDAI-2K) a kiindulási értékhez képest több mint 4 ponttal történő csökkentését írja elő, és nincs érintett új rendszer vagy szerv, amint azt a >=1 új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) határozza meg. A vagy >=2 új BILAG B elem összehasonlítva az alapvonallal a BILAG-2004 használatával, és nincs 0,30 pontnál nagyobb romlás az alapvonalhoz képest a 3 pontos orvosi globális értékelés vizuális analóg skáláján (PGA-VAS).
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten SRI-t (6) értek el
Időkeret: 52. hét
|
Az SRI(6) a SLEDAI-2K kiindulási értékéhez képest >=6 pontra csökkenti, új rendszerek vagy szervek nem érintettek, amint azt >=1 új BILAG A vagy >=2 új BILAG B elem határozza meg a BILAG-2004 használatával összehasonlítva a kiindulási értékkel összehasonlítva. , és nem romlik az alapvonalhoz képest >=0,30 pont egy 3 pontos PGA-VAS esetén.
|
52. hét
|
|
Az első BILAG fellángolás ideje több mint 52 hét
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A fellángolás definíció szerint >=1 új BILAG A vagy >=2 új BILAG B megnyilvánulás előfordulása az előző látogatásból
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós SRI(4) választ értek el
Időkeret: A 40. héttől az 52. hétig
|
SRI(4) elérése minden tanulmányi látogatáson a 40. héttől az 52. hétig.
|
A 40. héttől az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elérték a British Isles Lupus Assessment Group-alapú összetett lupus felmérést (BICLA)
Időkeret: 52. hét
|
Az összes kiindulási BILAG-2004 A tétel csökkentése B/C/D-re és BILAG-2004 B alaptétel C/D-re; nincs érintett új rendszer vagy szerv, amint azt >=1 új BILAG A vagy >=2 új BILAG B elem határozza meg az alapvonalhoz képest; nincs nettó növekedés a SLEDAI-2K pontszámban az alapvonalhoz képest; és nem romlik az alapvonalhoz képest >=0,30 pont egy 3 pontos PGA-VAS esetén.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten SRI-t (8) értek el
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten SRI-t (4) értek el
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai SRI-t (4) értek el az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten alacsony dózisú kortikoszteroidokkal SRI-t (4) értek el
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elérték a lupus alacsony betegségaktivitási állapotát (LLDAS)
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 6 évig
|
Az alapvonaltól körülbelül 6 évig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 6 évig
|
Az alapvonaltól körülbelül 6 évig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkeznek
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az ADA-s résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Körülbelül 6 évig
|
|
|
A prednizonnal végzett vizsgálatba >= 10 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) résztvevő résztvevők százalékos aránya, akik tartós kortikoszteroid-kontrollt érnek el
Időkeret: A 40. héttől az 52. hétig
|
Nincs kezelés >=7,5 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) prednizonnal, és nem kapnak intravénás, intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroidokat.
|
A 40. héttől az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a remisszió definícióját SLE-ben (DORIS) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Változás a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-F) skála funkcionális értékelésében
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig és az alapvonaltól az 52. hétig
|
A kiindulási állapottól a 24. hétig és az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Változás a 36 elemből álló rövid formátumú felmérésben, 2. verzió (SF-36 v2) Testi fájdalom tartományskálája
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig és az alapvonaltól az 52. hétig
|
A kiindulási állapottól a 24. hétig és az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Változás az SF-36 v2 fizikai összetevők összefoglaló skálájában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig és az alapvonaltól az 52. hétig
|
A kiindulási állapottól a 24. hétig és az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Változás az aktív ízületek számában (duzzadt és érzékeny)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig és az alapvonaltól az 52. hétig
|
A kiindulási állapottól a 24. hétig és az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik több mint 50%-os csökkenést értek el az aktív ízületek számában (duzzadt és gyengéd) minden tanulmányi látogatáson
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 50%-os csökkenést értek el a bőr lupusz erythematosus betegségének területe és súlyossága (CLASI) összaktivitási pontszámában az egyes vizsgálati látogatásokon, azon résztvevők között, akiknek a CLASI összaktivitási pontszáma >=10 az alapvonalon
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
|
A tartós kortikoszteroid kontrollt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 40. héttől az 52. hétig
|
A 40. héttől az 52. hétig
|
|
|
Kumulatív kortikoszteroid-használat (Ekvivalens milligramm prednizonban)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
|
Éves fellángolási arány az 52. hétig
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
|
Az obinutuzumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Kettős vak időszak: a 2., 4., 12., 24., 26., 36., 52. héten és a vizsgálat korai abbahagyásakor; Nyílt időszak: az 54., 56., 58., 66., 78., 90., 104. héten és a vizsgálat korai abbahagyásánál
|
Kettős vak időszak: a 2., 4., 12., 24., 26., 36., 52. héten és a vizsgálat korai abbahagyásakor; Nyílt időszak: az 54., 56., 58., 66., 78., 90., 104. héten és a vizsgálat korai abbahagyásánál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Benzolszármazékok
- Remoklóriumok
- Etil -aminok
- Prednizolon
- Benzhidrilvegyületek
- Acetaminofen
- Metilprednizolon
- Difenhidramin
- obinutuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA42750
- 2020-005760-57 (EudraCT szám)
- 2023-504774-38-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .