En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til obinutuzumab hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (ALLEGORY)
12. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til obinutuzumab hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Denne parallellgruppe, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til obinutuzumab versus placebo hos deltakere med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som behandles med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curtiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arthritis & Rheumatism
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Joint & Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS S. Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Uni Di Padova
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital
-
Wellington, New Zealand, 0621
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polen, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
-
-
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197341
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Panorama Medical Center
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7600
- Winelands Medical Research
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Umhlanga, Sør-Afrika, 4319
- Dr Asokan Naidoo
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikasjonskriterier >=12 uker før screening
- Anti-nukleært antistoff (ANA) >=1:80, eller anti-dsDNA og/eller anti-Sm antistoffer over øvre normalgrense (ULN), som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
- Lav C3 og/eller lav C4 og/eller lav CH50 komplement som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
- Høy sykdomsaktivitet ved screening, basert på; BILAG-2004 (Kategori A sykdom i >=1 organsystem og/eller Kategori B sykdom i >=2 organsystemer), Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (score >=8) og Physician's Global Assessment ( PGA) (score >=1,0 på en visuell analog skala fra 0 til 3 [VAS])
- Høy sykdomsaktivitet på dag 1, basert på; SLEDAI-2K (score >=8) og PGA (score >=1.0 på en 0 til 3 VAS)
- Nåværende mottak av >=1 av følgende klasser av standardbehandlinger for behandling av SLE ved stabile doser: orale kortikosteroider (OCS), antimalariamidler, konvensjonelle immunsuppressiva
- Andre inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av betydelig lupusassosiert nyresykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon
- Mottak av en ekskludert behandling, inkludert eventuell anti-CD20, anti-CD19-terapi mindre enn 9 måneder før screening eller under screening; eller cyklofosfamid, takrolimus, ciklosporin eller voklosporin i løpet av de 2 månedene før screening eller under screening
- Betydelig eller ukontrollert medisinsk sykdom som etter utrederens mening vil være til hinder for pasientmedvirkning
- Kjent aktiv infeksjon av noe slag eller nylig større infeksjonsepisode
- Intoleranse eller kontraindikasjon for å studere terapier
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøse (IV) infusjoner på dag 1 og i uke 2, 24 og 26.
|
Obinutuzumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1 og i uke 2, 24 og 26.
Andre navn:
Acetaminophen 650-1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Difenhydramin 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebodeltakere vil motta obinutuzumab-matchet placebo på dag 1 og i uke 2, 24 og 26.
|
Acetaminophen 650-1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Difenhydramin 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Placebo-matchende obinutuzumab vil bli administrert ved IV på dag 1 og i uke 2, 24 og 26.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår systemisk lupus erythematosus-responderindeks (SRI[4]) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
SRI(4) krever reduksjon fra baseline på >=4 poeng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ingen nye systemer eller organer påvirket, som definert av >=1 ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller >=2 nye BILAG B-elementer sammenlignet med baseline ved bruk av BILAG-2004, og ingen forverring fra baseline på >=0,30 poeng på en 3-punkts Physician's Global Assessment Visual Analogue Scale (PGA-VAS).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI(6) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
SRI(6) krever reduksjon fra baseline på >=6 poeng i SLEDAI-2K, ingen nye systemer eller organer påvirket, som definert av >=1 ny BILAG A eller >=2 nye BILAG B elementer sammenlignet med baseline ved bruk av BILAG-2004 , og ingen forverring fra baseline på >=0,30 poeng på en 3-punkts PGA-VAS.
|
Uke 52
|
|
Tid til første BILAG-bluss over 52 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Flare er definert som forekomsten av >=1 ny BILAG A eller >=2 nye BILAG B-manifestasjoner fra forrige besøk
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vedvarende SRI(4)-respons
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 52
|
Oppnåelse av SRI(4) ved alle studiebesøk fra uke 40 til og med uke 52.
|
Fra uke 40 til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår de britiske øyer Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Reduksjon av alle basislinje BILAG-2004 A-poster til B/C/D og basislinje BILAG-2004 B-poster til C/D; ingen nye systemer eller organer påvirket, som definert av >=1 nye BILAG A- eller >=2 nye BILAG B-elementer sammenlignet med baseline; ingen netto økning i SLEDAI-2K-poengsum fra baseline; og ingen forverring fra baseline på >=0,30 poeng på en 3-punkts PGA-VAS.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI(8) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI(4) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk SRI(4) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI(4) ved uke 52 på lavdosekortikosteroider
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til ca 6 år
|
Fra baseline til ca 6 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til ca 6 år
|
Fra baseline til ca 6 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prosentandel av deltakere med ADA i løpet av studien
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som deltar i studien på prednison >= 10 mg/dag (eller tilsvarende) som oppnår vedvarende kortikosteroidkontroll
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 52
|
Ingen behandling med prednison >=7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og ingen mottak av intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider.
|
Fra uke 40 til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår definisjon av remisjon i SLE (DORIS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Endring i funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) skala for kronisk sykdom
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 24 og fra baseline til uke 52
|
|
|
Endring i 36-Item Short Form Survey, versjon 2 (SF-36 v2) Bodily Pain Domain Scale
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 24 og fra baseline til uke 52
|
|
|
Endring i SF-36 v2 sammendragsskala for fysiske komponenter
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 24 og fra baseline til uke 52
|
|
|
Endring i antall aktive ledd (hovne og ømme)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 24 og fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 50 % reduksjon i antall aktive ledd (hovne og ømme) ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 50 % reduksjon i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsgrad (CLASI) total aktivitetspoeng ved hvert studiebesøk, blant deltakere med CLASI total aktivitetspoeng >=10 ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende kortikosteroidkontroll
Tidsramme: Fra uke 40 til og med uke 52
|
Fra uke 40 til og med uke 52
|
|
|
Kumulativ bruk av kortikosteroider (i ekvivalente milligram prednison)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Årlig blusshastighet gjennom uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
I uke 52
|
|
|
Serumkonsentrasjon av Obinutuzumab
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Ved uke 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 og ved tidlig studieavbruddsbesøk; Open label-periode: I uke 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 og ved tidlig studieavbruddsbesøk
|
Dobbeltblind periode: Ved uke 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 og ved tidlig studieavbruddsbesøk; Open label-periode: I uke 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 og ved tidlig studieavbruddsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzenderivater
- Gravadienetrioler
- Etylaminer
- Prednisolon
- Benzhydryl -forbindelser
- Paracetamol
- Metylprednisolon
- Difenhydramin
- Obinutuzumab
Andre studie-ID-numre
- CA42750
- 2020-005760-57 (EudraCT-nummer)
- 2023-504774-38-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .