Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (ALLEGORY)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

To równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo obinutuzumabu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym, autoprzeciwciałowym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy są leczeni standardową terapią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Afryka Południowa, 4319
        • Dr Asokan Naidoo
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Prague, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Paris, Francja, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 0621
        • Wellington Hospital
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polska, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Polska, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rosja, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Uni Di Padova
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 >=12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) >=1:80 lub przeciwciała anty-dsDNA i/lub anty-Sm powyżej górnej granicy normy (GGN), określone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Niski dopełniacz C3 i/lub niski C4 i/lub niski poziom CH50 określony przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Wysoka aktywność choroby podczas badań przesiewowych, na podstawie; BILAG-2004 (choroba kategorii A w >=1 układzie narządów i/lub choroba kategorii B w >=2 układach narządów), wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) (wynik >=8) oraz ogólna ocena lekarska ( PGA) (wynik >=1,0 w wizualnej skali analogowej od 0 do 3 [VAS])
  • Wysoka aktywność choroby w dniu 1, w oparciu o; SLEDAI-2K (wynik >=8) i PGA (wynik >=1,0 w skali VAS od 0 do 3)
  • Aktualne otrzymywanie >=1 z następujących klas standardowych terapii do leczenia SLE w stałych dawkach: doustne kortykosteroidy (OCS), leki przeciwmalaryczne, konwencjonalne leki immunosupresyjne
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność znaczącej choroby nerek związanej z toczniem i/lub zaburzenia czynności nerek
  • Otrzymanie wykluczonej terapii, w tym terapii anty-CD20, anty-CD19 mniej niż 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; lub cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporyna lub woklosporyna w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Znacząca lub niekontrolowana choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby udział pacjenta
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju lub niedawny poważny epizod infekcji
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do badania terapii
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają 1000 miligramów (mg) obinutuzumabu we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 24 i 26.
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg w 1. dniu oraz w 2., 24. i 26. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Acetaminofen 650-1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Difenhydramina 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy placebo otrzymają placebo dopasowane do obinutuzumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 24 i 26.
Acetaminofen 650-1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Difenhydramina 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Pasujący do placebo obinutuzumab będzie podawany dożylnie w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 24 i 26.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI[4]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
SRI(4) wymaga obniżenia w stosunku do wartości początkowej o >=4 punkty w Indeksie Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K), brak zmian w nowych układach lub narządach, zgodnie z definicją >=1 nowej Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A lub >=2 nowe pozycje BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu BILAG-2004 i brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej >=0,30 punktów w 3-punktowej skali wizualnej analogowej oceny ogólnej lekarza (PGA-VAS).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SRI(6) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
SRI(6) wymaga redukcji w stosunku do wartości początkowej o >=6 punktów w SLEDAI-2K, brak zmian w nowych układach lub narządach, zgodnie z definicją >=1 nowa pozycja BILAG A lub >=2 nowe pozycje BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu BILAG-2004 i brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej >=0,30 punktu w 3-punktowej skali PGA-VAS.
Tydzień 52
Czas do pierwszego rozbłysku BILAG w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zaostrzenie definiuje się jako wystąpienie >=1 nowego objawu BILAG A lub >=2 nowych objawów BILAG B z poprzedniej wizyty
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź SRI(4).
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 52
Osiągnięcie SRI(4) podczas wszystkich wizyt studyjnych od tygodnia 40 do tygodnia 52.
Od tygodnia 40 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę tocznia na Wyspach Brytyjskich Złożoną ocenę tocznia na Wyspach Brytyjskich (BICLA) w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Redukcja wszystkich początkowych pozycji BILAG-2004 A do B/C/D i podstawowych pozycji BILAG-2004 B do C/D; brak zmian w nowych układach lub narządach, jak określono na podstawie >=1 nowej pozycji BILAG A lub >=2 nowych pozycji BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową; brak wzrostu netto w wyniku SLEDAI-2K od wartości wyjściowej; i brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej >=0,30 punktu w 3-punktowej skali PGA-VAS.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SRI(8) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SRI(4) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kliniczny SRI(4) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SRI(4) w 52. tygodniu stosowania kortykosteroidów w małej dawce
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niski poziom aktywności choroby toczniowej (LLDAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 6 lat
Od wartości początkowej do około 6 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 6 lat
Od wartości początkowej do około 6 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników z ADA w trakcie badania
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Odsetek uczestników biorących udział w badaniu z prednizonem >= 10 mg/dobę (lub równoważną), którzy uzyskali trwałą kontrolę kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 52
Brak leczenia prednizonem >=7,5 mg/dobę (lub jego odpowiednikiem) oraz brak przyjmowania dożylnych, domięśniowych lub dostawowych kortykosteroidów.
Od tygodnia 40 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli definicję remisji w SLE (DORIS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana w ocenie funkcjonalnej skali leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia i od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 24. tygodnia i od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie, wersja 2 (SF-36 v2) Skala domeny bólu ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia i od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 24. tygodnia i od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana w skali podsumowania komponentów fizycznych SF-36 v2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia i od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 24. tygodnia i od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana liczby aktywnych stawów (obrzęk i tkliwość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia i od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 24. tygodnia i od wartości początkowej do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 50% redukcję liczby aktywnych stawów (obrzęk i tkliwość) podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 50% zmniejszenie obszaru i ciężkości skórnego tocznia rumieniowatego (CLASI) podczas każdej wizyty studyjnej, wśród uczestników z całkowitym wynikiem aktywności CLASI >=10 na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą kontrolę kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 52
Od tygodnia 40 do tygodnia 52
Skumulowane zużycie kortykosteroidów (w ekwiwalentnych miligramach prednizonu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Roczna częstość zaostrzeń do 52. tygodnia
Ramy czasowe: W tygodniu 52
W tygodniu 52
Stężenie obinutuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby: w 2., 4., 12., 24., 26., 36., 52. tygodniu oraz podczas wczesnej wizyty kończącej badanie; Okres otwartej próby: w 54., 56., 58., 66., 78., 90., 104. tygodniu oraz podczas wczesnej wizyty kończącej badanie
Okres podwójnie ślepej próby: w 2., 4., 12., 24., 26., 36., 52. tygodniu oraz podczas wczesnej wizyty kończącej badanie; Okres otwartej próby: w 54., 56., 58., 66., 78., 90., 104. tygodniu oraz podczas wczesnej wizyty kończącej badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Subskrybuj