En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Obinutuzumab hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (ALLEGORY)
12 maj 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Obinutuzumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Denna parallellgrupp, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av obinutuzumab kontra placebo hos deltagare med aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som behandlas med standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curtiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arthritis & Rheumatism
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Joint & Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS S. Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Uni Di Padova
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 0621
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polen, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
-
-
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Ryssland, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197341
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Center
-
Cape Town, Sydafrika, 7600
- Winelands Medical Research
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Emmed Research
-
Umhlanga, Sydafrika, 4319
- Dr Asokan Naidoo
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SLE enligt 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterier >=12 veckor före screening
- Anti-nukleär antikropp (ANA) >=1:80, eller anti-dsDNA och/eller anti-Sm antikroppar över den övre normalgränsen (ULN), som fastställts av det centrala laboratoriet vid screening
- Lågt C3 och/eller lågt C4 och/eller lågt CH50 komplement enligt det centrala laboratoriet vid screening
- Hög sjukdomsaktivitet vid screening, baserat på; BILAG-2004 (Kategori A-sjukdom i >=1 organsystem och/eller Kategori B-sjukdom i >=2 organsystem), Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (poäng >=8) och Physician's Global Assessment ( PGA) (poäng >=1,0 på en visuell analog skala från 0 till 3 [VAS])
- Hög sjukdomsaktivitet på dag 1, baserat på; SLEDAI-2K (poäng >=8) och PGA (poäng >=1,0 på en 0 till 3 VAS)
- Nuvarande mottagande av >=1 av följande klasser av standardterapier för behandling av SLE i stabila doser: orala kortikosteroider (OCS), antimalariamedel, konventionella immunsuppressiva medel
- Andra inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Förekomst av signifikant lupus-associerad njursjukdom och/eller nedsatt njurfunktion
- Mottagande av en utesluten behandling, inklusive anti-CD20, anti-CD19-terapi mindre än 9 månader före screening eller under screening; eller cyklofosfamid, takrolimus, ciklosporin eller voklosporin under de 2 månaderna före screening eller under screening
- Betydande eller okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patientmedverkan
- Känd aktiv infektion av något slag eller nyligen större episod av infektion
- Intolerans eller kontraindikation för att studera terapier
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenösa (IV) infusioner på dag 1 och vecka 2, 24 och 26.
|
Obinutuzumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 1000 mg på dag 1 och vecka 2, 24 och 26.
Andra namn:
Acetaminophen 650-1000 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Difenhydramin 50 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Metylprednisolon 80 mg IV kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebodeltagare kommer att få obinutuzumab-matchad placebo på dag 1 och vecka 2, 24 och 26.
|
Acetaminophen 650-1000 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Difenhydramin 50 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Metylprednisolon 80 mg IV kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Placebomatchande obinutuzumab kommer att administreras av IV på dag 1 och vecka 2, 24 och 26.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI[4]) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SRI(4) kräver en minskning från baslinjen på >=4 poäng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), inga nya system eller organ påverkas, enligt definitionen av >=1 nya British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller >=2 nya BILAG B-objekt jämfört med baslinjen med BILAG-2004, och ingen försämring från baslinjen på >=0,30 poäng på en 3-punkts Physician's Global Assessment Visual Analogue Scale (PGA-VAS).
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår SRI(6) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SRI(6) kräver minskning från baslinjen med >=6 poäng i SLEDAI-2K, inga nya system eller organ påverkas, enligt definitionen av >=1 ny BILAG A eller >=2 nya BILAG B-objekt jämfört med baslinjen med BILAG-2004 , och ingen försämring från baslinjen på >=0,30 poäng på en 3-punkts PGA-VAS.
|
Vecka 52
|
|
Dags för första BILAG Flare under 52 veckor
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Flare definieras som förekomsten av >=1 ny BILAG A eller >=2 nya BILAG B manifestationer från det tidigare besöket
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett hållbart SRI(4)-svar
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 52
|
Uppnående av SRI(4) vid alla studiebesök från vecka 40 till och med vecka 52.
|
Från vecka 40 till vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Minskning av alla baslinje BILAG-2004 A-poster till B/C/D och baslinje BILAG-2004 B-poster till C/D; inga nya system eller organ påverkade, enligt definitionen av >=1 nya BILAG A- eller >=2 nya BILAG B-objekt jämfört med baslinjen; ingen nettoökning i SLEDAI-2K-poäng från baslinjen; och ingen försämring från baslinjen på >=0,30 poäng på en 3-punkts PGA-VAS.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår SRI(8) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår SRI(4) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk SRI(4) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår SRI(4) vid vecka 52 på lågdoskortikosteroider
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till cirka 6 år
|
Från baslinjen till cirka 6 år
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinjen till cirka 6 år
|
Från baslinjen till cirka 6 år
|
|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Andel deltagare med ADA under studien
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Andel deltagare som deltar i studien om prednison >= 10 mg/dag (eller motsvarande) som uppnår uthållig kortikosteroidkontroll
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 52
|
Ingen behandling med prednison >=7,5 mg/dag (eller motsvarande) och inget mottagande av intravenösa, intramuskulära eller intraartikulära kortikosteroider.
|
Från vecka 40 till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår definition av remission i SLE (DORIS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Förändring i funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-F) skala för kronisk sjukdom
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 24 och från baslinjen till vecka 52
|
|
|
Ändring i 36-objekt kortformsundersökning, version 2 (SF-36 v2) Body Pain Domain Scale
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 24 och från baslinjen till vecka 52
|
|
|
Ändring i SF-36 v2 sammanfattningsskala för fysiska komponenter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 24 och från baslinjen till vecka 52
|
|
|
Ändring av antalet aktiva leder (svullna plus ömma)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 24 och från baslinjen till vecka 52
|
|
|
Andel av deltagare som uppnår en >= 50 % minskning av antalet aktiva leder (svullna plus anbud) vid varje studiebesök
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en >= 50 % minskning av området och svårighetsgraden för kutan lupus erythematosus sjukdom (CLASI) totalt aktivitetspoäng vid varje studiebesök, bland deltagare med CLASI totalt aktivitetsvärde >=10 vid baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
|
Andel av deltagare som uppnår uthållig kortikosteroidkontroll
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 52
|
Från vecka 40 till vecka 52
|
|
|
Kumulativ kortikosteroidanvändning (i ekvivalenta milligram prednison)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
|
Årlig flare rate till och med vecka 52
Tidsram: I vecka 52
|
I vecka 52
|
|
|
Serumkoncentration av Obinutuzumab
Tidsram: Dubbelblindperiod: Vid vecka 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 och vid tidigt studieavbrottsbesök; Open label-period: Veckorna 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 och vid tidigt studieavbrottsbesök
|
Dubbelblindperiod: Vid vecka 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 och vid tidigt studieavbrottsbesök; Open label-period: Veckorna 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 och vid tidigt studieavbrottsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
13 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
15 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lupus erythematosus, systemisk
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Bensiverivat
- Graviditet
- Etylaminer
- Prednisolon
- Benshydrylföreningar
- Acetaminophen
- Metylprednisolon
- Difenhydramin
- obinutuzumab
Andra studie-ID-nummer
- CA42750
- 2020-005760-57 (EudraCT-nummer)
- 2023-504774-38-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .