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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (ALLEGORY)

12 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Cette étude en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif et positif pour les auto-anticorps qui sont traités avec un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Afrique du Sud, 4319
        • Dr Asokan Naidoo
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentine, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • France
      • Paris, France, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Uni Di Padova
  • Mexique
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 0621
        • Wellington Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Pologne, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Pologne, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Pérou
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Pérou, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Pérou, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Pérou, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Russie
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russie, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LED selon les critères de classification de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 > = 12 semaines avant le dépistage
  • Anticorps anti-nucléaire (ANA) > 1:80, ou anticorps anti-ADNdb et/ou anti-Sm au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN), tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage
  • C3 bas et/ou C4 bas et/ou complément CH50 bas tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage
  • Activité élevée de la maladie lors du dépistage, basée sur ; BILAG-2004 (maladie de catégorie A dans >=1 système organique et/ou maladie de catégorie B dans >=2 systèmes organiques), Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (score >=8) et Physician's Global Assessment ( PGA) (score >=1,0 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 3 [EVA])
  • Activité élevée de la maladie le jour 1, basée sur ; SLEDAI-2K (score >=8) et PGA (score >=1.0 sur une EVA de 0 à 3)
  • Réception actuelle de >=1 des classes suivantes de thérapies standard pour le traitement du LES à des doses stables : corticostéroïde oral (OCS), antipaludéens, immunosuppresseurs conventionnels
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance rénale significative associée au lupus
  • Réception d'un traitement exclu, y compris tout traitement anti-CD20, anti-CD19 moins de 9 mois avant le dépistage ou pendant le dépistage ; ou cyclophosphamide, tacrolimus, ciclosporine ou voclosporine pendant les 2 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  • Maladie médicale importante ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient
  • Infection active connue de tout type ou épisode majeur récent d'infection
  • Intolérance ou contre-indication aux thérapies de l'étude
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obinutuzumab
Les participants recevront des perfusions intraveineuses (IV) d'obinutuzumab de 1000 milligrammes (mg) le jour 1 et aux semaines 2, 24 et 26.
Médicament: Obinutuzumab
L'obinutuzumab sera administré par perfusion IV à la dose de 1000 mg le jour 1 et aux semaines 2, 24 et 26.
Autres noms:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Médicament: Acétaminophène/Paracétamol
L'acétaminophène 650-1000 mg sera administré comme prémédication avant les perfusions.
Médicament: Chlorhydrate de diphenhydramine
La diphenhydramine 50 mg sera administrée en prémédication avant les perfusions.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthylprednisolone 80 mg IV sera administrée comme prémédication avant les perfusions.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants au placebo recevront un placebo correspondant à l'obinutuzumab le jour 1 et aux semaines 2, 24 et 26.
Médicament: Acétaminophène/Paracétamol
L'acétaminophène 650-1000 mg sera administré comme prémédication avant les perfusions.
Médicament: Chlorhydrate de diphenhydramine
La diphenhydramine 50 mg sera administrée en prémédication avant les perfusions.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthylprednisolone 80 mg IV sera administrée comme prémédication avant les perfusions.
Médicament: Placebo
L'obinutuzumab correspondant au placebo sera administré par voie intraveineuse au jour 1 et aux semaines 2, 24 et 26.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent l'indice de réponse au lupus érythémateux disséminé (SRI[4]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le SRI(4) nécessite une réduction par rapport au niveau de référence de >=4 points dans l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K), aucun nouveau système ou organe n'est affecté, tel que défini par >=1 nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou > = 2 nouveaux éléments BILAG B par rapport à la valeur initiale à l'aide de BILAG-2004, et aucune aggravation par rapport à la valeur initiale de > 0,30 point sur l'échelle visuelle analogique d'évaluation globale du médecin (PGA-VAS) à 3 points.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent le SRI (6) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le SRI (6) nécessite une réduction par rapport à la ligne de base de >= 6 points dans le SLEDAI-2K, aucun nouveau système ou organe affecté, tel que défini par >= 1 nouveau BILAG A ou >= 2 nouveaux éléments BILAG B par rapport à la ligne de base en utilisant BILAG-2004 , et aucune aggravation par rapport au départ de >= 0,30 point sur une PGA-VAS à 3 points.
Semaine 52
Délai avant la première poussée BILAG sur 52 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
La poussée est définie comme l'apparition de> = 1 nouvelle manifestation BILAG A ou> = 2 nouvelles manifestations BILAG B de la visite précédente
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse SRI(4) soutenue
Délai: De la semaine 40 à la semaine 52
Atteinte du SRI (4) à toutes les visites d'étude de la semaine 40 à la semaine 52.
De la semaine 40 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent l'évaluation composite du lupus basée sur le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BICLA) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Réduction de tous les éléments de référence BILAG-2004 A à B/C/D et des éléments de référence BILAG-2004 B à C/D ; aucun nouveau système ou organe affecté, tel que défini par >=1 nouveau BILAG A ou >=2 nouveaux éléments BILAG B par rapport à la valeur initiale ; aucune augmentation nette du score SLEDAI-2K par rapport au départ ; et aucune aggravation par rapport au départ de >= 0,30 point sur une PGA-VAS à 3 points.
Semaine 52
Pourcentage de participants qui atteignent le SRI (8) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants qui atteignent l'ISR(4) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent un IRS clinique(4) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent un SRI(4) à la semaine 52 avec des corticostéroïdes à faible dose
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants qui atteignent l'état d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à environ 6 ans
De la ligne de base à environ 6 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la ligne de base à environ 6 ans
De la ligne de base à environ 6 ans
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants ayant des ADA pendant l'étude
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants entrant dans l'étude sur la prednisone >= 10 mg/jour (ou équivalent) qui obtiennent un contrôle soutenu des corticostéroïdes
Délai: De la semaine 40 à la semaine 52
Aucun traitement avec de la prednisone > 7,5 mg/jour (ou équivalent) et aucune administration de corticostéroïdes par voie intraveineuse, intramusculaire ou intra-articulaire.
De la semaine 40 à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint la définition de la rémission dans le LED (DORIS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Modification de l'échelle FACIT-F d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et de la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 24 et de la ligne de base à la semaine 52
Modification de l'échelle du domaine de la douleur corporelle de la version 2 (SF-36 v2) de l'enquête à formulaire court en 36 éléments
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et de la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 24 et de la ligne de base à la semaine 52
Modification de l'échelle de synthèse des composants physiques SF-36 v2
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et de la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 24 et de la ligne de base à la semaine 52
Modification du nombre d'articulations actives (gonflées et douloureuses)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et de la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 24 et de la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction >= 50 % du nombre d'articulations actives (gonflées et douloureuses) à chaque visite d'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction >= 50 % du score d'activité total de la zone et de la gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI) à chaque visite d'étude, parmi les participants avec un score d'activité total CLASI >= 10 au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent un contrôle soutenu des corticostéroïdes
Délai: De la semaine 40 à la semaine 52
De la semaine 40 à la semaine 52
Utilisation cumulative de corticostéroïdes (en milligrammes équivalents de prednisone)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Taux de poussée annualisé jusqu'à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Concentration sérique d'obinutuzumab
Délai: Période en double aveugle : aux semaines 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude ; Période ouverte : aux semaines 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude
Période en double aveugle : aux semaines 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude ; Période ouverte : aux semaines 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA42750
  • 2020-005760-57 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504774-38-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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