이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Obinutuzumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ALLEGORY)

2026년 5월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 오비누투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 표준 치료 요법으로 치료받는 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 위약 대비 오비누투주맙의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, 남아프리카, 4319
        • Dr Asokan Naidoo
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 0621
        • Wellington Hospital
  • 러시아 제국
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 제국, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • 멕시코
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, 멕시코, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, 브라질, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Uni Di Padova
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Lima, 페루
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, 페루, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, 페루, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, 페루, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, 폴란드, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, 폴란드, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 분류 기준에 따른 SLE 진단 >= 스크리닝 전 12주
  • 항핵 항체(ANA) >=1:80, 또는 항dsDNA 및/또는 항Sm 항체가 정상 상한치(ULN)를 초과하며, 이는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정됩니다.
  • 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정한 낮은 C3 및/또는 낮은 C4 및/또는 낮은 CH50 보체
  • 다음을 기반으로 하는 스크리닝 시 높은 질병 활성도; BILAG-2004(>=1 기관 시스템의 범주 A 질환 및/또는 >=2 기관 시스템의 범주 B 질환), 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)(점수 >=8) 및 의사의 종합 평가( PGA) (0 ~ 3 시각적 아날로그 척도[VAS]에서 점수 >=1.0)
  • 1일째에 높은 질병 활성도; SLEDAI-2K(점수 >=8) 및 PGA(0 ~ 3 VAS에서 점수 >=1.0)
  • 안정적인 용량으로 SLE 치료를 위한 표준 요법의 다음 클래스 중 1개 이상 현재 수용: 경구용 코르티코스테로이드(OCS), 항말라리아제, 기존 면역억제제
  • 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 루푸스 관련 신장 질환 및/또는 신장 장애의 존재
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 9개월 미만의 모든 항-CD20, 항-CD19 요법을 포함하는 제외 요법의 수령; 또는 스크리닝 전 2개월 동안 또는 스크리닝 동안 시클로포스파미드, 타크로리무스, 시클로스포린 또는 보클로스포린
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 참여를 방해하는 중요하거나 통제되지 않는 의학적 질병
  • 모든 종류의 알려진 활동성 감염 또는 최근 주요 감염 사례
  • 요법 연구에 대한 편협 또는 금기
  • 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙
참가자는 1일차와 2주차, 24주차, 26주차에 오비누투주맙 1000mg을 정맥주사(IV) 주입받습니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 1일차와 2주차, 24주차, 26주차에 1000mg 용량을 정맥주입한다.
다른 이름들:
  • 가지바, GA101, RO5072759
의약품: 아세트아미노펜/파라세타몰
아세트아미노펜 650-1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 디펜히드라민염산염
Diphenhydramine 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 참가자는 1일차와 2주차, 24주차 및 26주차에 오비누투주맙 일치 위약을 받게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜/파라세타몰
아세트아미노펜 650-1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 디펜히드라민염산염
Diphenhydramine 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 매칭 오비누투주맙은 1일차와 2주차, 24주차 및 26주차에 IV로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI[4])를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
SRI(4)는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)에서 기준선에서 >=4 포인트의 감소를 요구하며, >=1개의 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG)에서 정의한 바와 같이 영향을 받는 새로운 시스템 또는 기관이 없습니다. BILAG-2004를 사용하여 기준선과 비교하여 A 또는 >=2개의 새로운 BILAG B 항목, 그리고 기준선에서 >=0.30 포인트의 악화 없음
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 SRI(6)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
SRI(6)는 BILAG-2004를 사용하는 기준선과 비교하여 >=1개의 새로운 BILAG A 또는 >=2개의 새로운 BILAG B 항목으로 정의된 바와 같이 영향을 받는 새로운 시스템 또는 기관이 없는 SLEDAI-2K에서 기준선에서 >=6 포인트의 감소를 요구합니다. , 3점 PGA-VAS에서 기준선 >=0.30점에서 악화되지 않음.
52주차
52주 동안 처음 BILAG 플레어까지 걸리는 시간
기간: 베이스라인부터 52주차까지
발적은 이전 방문에서 >=1개의 새로운 BILAG A 또는 >=2개의 새로운 BILAG B 발현의 발생으로 정의됩니다.
베이스라인부터 52주차까지
지속적인 SRI(4) 대응을 달성한 참여자 비율
기간: 40주차부터 52주차까지
40주차부터 52주차까지의 모든 연구 방문에서 SRI(4) 달성.
40주차부터 52주차까지
52주차에 영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
모든 기본 BILAG-2004 A 항목을 B/C/D로, 기본 BILAG-2004 B 항목을 C/D로 축소; 기준선과 비교하여 >=1개의 새로운 BILAG A 또는 >=2개의 새로운 BILAG B 항목으로 정의된 바와 같이 영향을 받는 새로운 시스템 또는 기관 없음; 기준선에서 SLEDAI-2K 점수의 순 증가 없음; 3점 PGA-VAS에서 기준선에서 >=0.30점으로 악화되지 않음.
52주차
52주차에 SRI(8)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
52주차
24주차에 SRI(4)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
24주차
52주차에 임상 SRI(4)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
52주차
저용량 코르티코스테로이드로 52주차에 SRI(4)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
52주차에 루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 약 6년까지
기준선에서 약 6년까지
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 약 6년까지
기준선에서 약 6년까지
베이스라인에서 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선
기준선
연구 기간 동안 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6년
최대 약 6년
지속적인 코르티코스테로이드 조절을 달성한 프레드니손 >= 10mg/일(또는 등가물)에 대한 연구에 참여하는 참가자의 비율
기간: 40주차부터 52주차까지
프레드니손 >=7.5 mg/일(또는 등가물)로 치료하지 않고 정맥내, 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드를 받지 않습니다.
40주차부터 52주차까지
52주차에 SLE(DORIS)의 관해 정의를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 척도의 기능 평가 변화
기간: 기준선에서 24주차까지 및 기준선에서 52주차까지
기준선에서 24주차까지 및 기준선에서 52주차까지
36개 항목 약식 설문 조사 버전 2(SF-36 v2) 신체 통증 영역 척도의 변경
기간: 기준선에서 24주차까지 및 기준선에서 52주차까지
기준선에서 24주차까지 및 기준선에서 52주차까지
SF-36 v2 물리적 구성 요소 요약 척도의 변경
기간: 기준선에서 24주차까지 및 기준선에서 52주차까지
기준선에서 24주차까지 및 기준선에서 52주차까지
활성 관절 수의 변화(종창 + 압통)
기간: 기준선에서 24주차까지 및 기준선에서 52주차까지
기준선에서 24주차까지 및 기준선에서 52주차까지
각 연구 방문에서 활성 관절 수(종창 + 압통)의 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
베이스라인부터 52주차까지
기준선에서 CLASI 총 활동 점수 >=10을 가진 참가자 중 각 연구 방문에서 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도(CLASI) 총 활동 점수에서 >= 50% 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
베이스라인부터 52주차까지
지속적인 코르티코스테로이드 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차부터 52주차까지
40주차부터 52주차까지
누적 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 등가 밀리그램)
기간: 베이스라인부터 52주차까지
베이스라인부터 52주차까지
52주차까지 연간 플레어율
기간: 52주차에
52주차에
오비누투주맙의 혈청 농도
기간: 이중 맹검 기간: 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 26주차, 36주차, 52주차 및 초기 연구 중단 방문 시; 공개 라벨 기간: 54주차, 56주차, 58주차, 66주차, 78주차, 90주차, 104주차 및 초기 연구 중단 방문 시
이중 맹검 기간: 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 26주차, 36주차, 52주차 및 초기 연구 중단 방문 시; 공개 라벨 기간: 54주차, 56주차, 58주차, 66주차, 78주차, 90주차, 104주차 및 초기 연구 중단 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA42750
  • 2020-005760-57 (EudraCT 번호)
  • 2023-504774-38-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

오비누투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다