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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (ALLEGORY)

12 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e autoanticorpo-positivo che sono trattati con terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Di Padova
  • Messico
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 0621
        • Wellington Hospital
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Lima, Perù
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Perù, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Perù, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Perù, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Polonia, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russia, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Sud Africa, 4319
        • Dr Asokan Naidoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) >=12 settimane prima dello screening
  • Anticorpo anti-nucleare (ANA) >=1:80, o anticorpi anti-dsDNA e/o anti-Sm al di sopra del limite superiore della norma (ULN), come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Basso C3 e/o basso C4 e/o basso complemento CH50 come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Elevata attività della malattia allo screening, basata su; BILAG-2004 (malattia di categoria A in >=1 sistema di organi e/o malattia di categoria B in >=2 sistemi di organi), indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) (punteggio >=8) e valutazione globale del medico ( PGA) (punteggio >=1.0 su una scala analogica visiva da 0 a 3 [VAS])
  • Elevata attività della malattia il giorno 1, basata su; SLEDAI-2K (punteggio >=8) e PGA (punteggio >=1.0 su una VAS da 0 a 3)
  • Attuale assunzione di >=1 delle seguenti classi di terapie standard per il trattamento del LES a dosi stabili: corticosteroidi orali (OCS), antimalarici, immunosoppressori convenzionali
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di una significativa malattia renale associata al lupus e/o insufficienza renale
  • Ricezione di una terapia esclusa, inclusa qualsiasi terapia anti-CD20, anti-CD19 meno di 9 mesi prima dello screening o durante lo screening; o ciclofosfamide, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina durante i 2 mesi precedenti lo screening o durante lo screening
  • Malattia medica significativa o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo o recente episodio importante di infezione
  • Intolleranza o controindicazione alle terapie in studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) di obinutuzumab 1000 milligrammi (mg) il giorno 1 e alle settimane 2, 24 e 26.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 1000 mg il giorno 1 e alle settimane 2, 24 e 26.
Altri nomi:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Droga: Paracetamolo/paracetamolo
L'acetaminofene 650-1000 mg verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Difenidramina cloridrato
La difenidramina 50 mg verrà somministrata come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone 80 mg EV verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al placebo riceveranno il placebo abbinato a obinutuzumab il giorno 1 e alle settimane 2, 24 e 26.
Droga: Paracetamolo/paracetamolo
L'acetaminofene 650-1000 mg verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Difenidramina cloridrato
La difenidramina 50 mg verrà somministrata come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone 80 mg EV verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Placebo
L'obinutuzumab corrispondente al placebo verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 e alle settimane 2, 24 e 26.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI[4]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'SRI(4) richiede una riduzione rispetto al basale di >=4 punti nel Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), nessun nuovo sistema o organo interessato, come definito da >=1 nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A o >=2 nuovi elementi BILAG B rispetto al basale utilizzando BILAG-2004 e nessun peggioramento rispetto al basale di >=0,30 punti su una scala analogica visiva di valutazione globale del medico a 3 punti (PGA-VAS).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'SRI(6) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'SRI(6) richiede una riduzione dal basale di >=6 punti nello SLEDAI-2K, nessun nuovo sistema o organo interessato, come definito da >=1 nuovo BILAG A o >=2 nuovi elementi BILAG B rispetto al basale utilizzando BILAG-2004 , e nessun peggioramento rispetto al basale di >=0,30 punti su un PGA-VAS a 3 punti.
Settimana 52
Tempo per il primo BILAG Flare in 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La riacutizzazione è definita come il verificarsi di >=1 nuova manifestazione BILAG A o >=2 nuove manifestazioni BILAG B dalla visita precedente
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta SRI(4) sostenuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 52
Raggiungimento di SRI(4) in tutte le visite di studio dalla Settimana 40 alla Settimana 52.
Dalla settimana 40 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la valutazione del lupus composito basata sul gruppo (BICLA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Riduzione di tutte le voci BILAG-2004 A di base a B/C/D e voci BILAG-2004 B di base a C/D; nessun nuovo sistema o organo interessato, come definito da >=1 nuovo BILAG A o >=2 nuovi elementi BILAG B rispetto al basale; nessun aumento netto del punteggio SLEDAI-2K rispetto al basale; e nessun peggioramento rispetto al basale di >=0,30 punti su un PGA-VAS a 3 punti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'SRI(8) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'SRI(4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono un SRI clinico(4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'SRI(4) alla settimana 52 con corticosteroidi a basso dosaggio
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a circa 6 anni
Dal basale a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 6 anni
Dal basale a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti con ADA durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti che entrano nello studio con prednisone >= 10 mg/giorno (o equivalente) che ottengono un controllo sostenuto dei corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 52
Nessun trattamento con prednisone >=7,5 mg/giorno (o equivalente) e nessuna somministrazione di corticosteroidi per via endovenosa, intramuscolare o intrarticolare.
Dalla settimana 40 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono la definizione di remissione nel LES (DORIS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Cambiamento nella valutazione funzionale della scala terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 52
Modifica nel sondaggio in forma breve di 36 elementi, versione 2 (SF-36 v2) Scala del dominio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 52
Modifica nella scala di riepilogo dei componenti fisici SF-36 v2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 52
Variazione del conteggio delle articolazioni attive (gonfia più dolente)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione >= 50% dei conteggi delle articolazioni attive (gonfie più dolenti) ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione >= 50% del punteggio di attività totale di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) a ciascuna visita di studio, tra i partecipanti con punteggio di attività totale CLASI >=10 al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un controllo prolungato dei corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 52
Dalla settimana 40 alla settimana 52
Uso cumulativo di corticosteroidi (in milligrammi equivalenti di prednisone)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Tasso di riacutizzazione annualizzato fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Concentrazione sierica di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: alle settimane 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 e alla visita di interruzione anticipata dello studio; Periodo in aperto: alle settimane 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 e alla visita di interruzione anticipata dello studio
Periodo in doppio cieco: alle settimane 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 e alla visita di interruzione anticipata dello studio; Periodo in aperto: alle settimane 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 e alla visita di interruzione anticipata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA42750
  • 2020-005760-57 (Numero EudraCT)
  • 2023-504774-38-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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