Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (ALLEGORY)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab bij patiënten met systemische lupus erythematosus te evalueren

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van obinutuzumab versus placebo evalueren bij deelnemers met actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE) die worden behandeld met standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinië, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Uni Di Padova
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 0621
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Rusland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Zuid-Afrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 >=12 weken voorafgaand aan de screening
  • Anti-nucleair antilichaam (ANA) >=1:80, of anti-dsDNA en/of anti-Sm antilichamen boven de bovengrens van normaal (ULN), zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening
  • Laag C3- en/of laag C4- en/of laag CH50-complement zoals vastgesteld door het centraal laboratorium bij screening
  • Hoge ziekteactiviteit bij screening, op basis van; BILAG-2004 (ziekte van categorie A in >=1 orgaansysteem en/of ziekte van categorie B in >=2 orgaansystemen), Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (score >=8) en Physician's Global Assessment ( PGA) (score >=1,0 op een visuele analoge schaal van 0 tot 3 [VAS])
  • Hoge ziekteactiviteit op dag 1, gebaseerd op; SLEDAI-2K (score >=8) en PGA (score >=1.0 op een 0 tot 3 VAS)
  • Huidige ontvangst van >=1 van de volgende klassen van standaardtherapieën voor de behandeling van SLE in stabiele doses: orale corticosteroïden (OCS), antimalariamiddelen, conventionele immunosuppressiva
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van significante lupus-geassocieerde nierziekte en/of nierfunctiestoornis
  • Ontvangst van een uitgesloten therapie, inclusief eventuele anti-CD20-, anti-CD19-therapie minder dan 9 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening; of cyclofosfamide, tacrolimus, ciclosporine of voclosporine gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
  • Significante of ongecontroleerde medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de patiënt zou verhinderen
  • Bekende actieve infectie van welke aard dan ook of recente ernstige infectie-episode
  • Intolerantie of contra-indicatie om therapieën te bestuderen
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen obinutuzumab 1000 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusies op dag 1 en in week 2, 24 en 26.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab zal worden toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 1000 mg op dag 1 en in week 2, 24 en 26.
Andere namen:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Geneesmiddel: Acetaminophen/Paracetamol
Paracetamol 650-1000 mg zal worden toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Geneesmiddel: Difenhydramine hydrochloride
Difenhydramine 50 mg zal voorafgaand aan infusies worden toegediend als premedicatie.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV zal voorafgaand aan infusies worden toegediend als premedicatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-deelnemers krijgen obinutuzumab-gematchte placebo op dag 1 en in week 2, 24 en 26.
Geneesmiddel: Acetaminophen/Paracetamol
Paracetamol 650-1000 mg zal worden toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Geneesmiddel: Difenhydramine hydrochloride
Difenhydramine 50 mg zal voorafgaand aan infusies worden toegediend als premedicatie.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV zal voorafgaand aan infusies worden toegediend als premedicatie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching obinutuzumab zal intraveneus worden toegediend op dag 1 en in week 2, 24 en 26.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat systemische lupus erythematosus-responderindex (SRI[4]) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
SRI(4) vereist reductie ten opzichte van baseline van >=4 punten in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), geen nieuwe systemen of organen aangetast, zoals gedefinieerd door >=1 nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of >=2 nieuwe BILAG B-items vergeleken met baseline met behulp van BILAG-2004, en geen verslechtering vanaf baseline van >=0,30 punten op een 3-punts Physician's Global Assessment Visual Analogue Scale (PGA-VAS).
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SRI(6) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
SRI(6) vereist reductie vanaf baseline van >=6 punten in de SLEDAI-2K, geen nieuwe systemen of organen aangetast, zoals gedefinieerd door >=1 nieuwe BILAG A- of >=2 nieuwe BILAG B-items vergeleken met baseline met behulp van BILAG-2004 , en geen verslechtering vanaf baseline van >=0,30 punten op een 3-punts PGA-VAS.
Week 52
Tijd tot eerste BILAG-flare gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Flare wordt gedefinieerd als het optreden van >=1 nieuwe BILAG A of >=2 nieuwe BILAG B manifestaties van het vorige bezoek
Van baseline tot week 52
Percentage deelnemers dat een duurzame SRI(4)-respons behaalt
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 52
Verwezenlijking van SRI(4) bij alle studiebezoeken van week 40 tot en met week 52.
Van week 40 tot week 52
Percentage deelnemers dat lupusbeoordeling op de Britse eilanden behaalt Groepsgebaseerde samengestelde lupusbeoordeling (BICLA) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Reductie van alle baseline BILAG-2004 A items naar B/C/D en baseline BILAG-2004 B items naar C/D; geen nieuwe systemen of organen aangetast, zoals gedefinieerd door >=1 nieuwe BILAG A- of >=2 nieuwe BILAG B-items vergeleken met baseline; geen netto toename van de SLEDAI-2K-score ten opzichte van de uitgangswaarde; en geen verslechtering vanaf baseline van >=0,30 punten op een 3-punts PGA-VAS.
Week 52
Percentage deelnemers dat SRI(8) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat SRI(4) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers dat klinische SRI(4) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat SRI(4) bereikt in week 52 op laaggedoseerde corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat in week 52 Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 jaar
Vanaf baseline tot ongeveer 6 jaar
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 jaar
Vanaf baseline tot ongeveer 6 jaar
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage deelnemers met ADA's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Percentage van deelnemers aan het onderzoek met prednison >= 10 mg/dag (of equivalent) dat langdurige corticosteroïdcontrole bereikt
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 52
Geen behandeling met prednison >=7,5 mg/dag (of equivalent) en geen intraveneuze, intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïden.
Van week 40 tot week 52
Percentage deelnemers dat definitie van remissie in SLE (DORIS) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en van baseline tot week 52
Van baseline tot week 24 en van baseline tot week 52
Wijziging in korte enquête met 36 items, versie 2 (SF-36 v2) Domeinschaal lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en van baseline tot week 52
Van baseline tot week 24 en van baseline tot week 52
Wijziging in SF-36 v2 Samenvattingsschaal fysieke componenten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en van baseline tot week 52
Van baseline tot week 24 en van baseline tot week 52
Verandering in aantal actieve gewrichten (gezwollen plus pijn)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en van baseline tot week 52
Van baseline tot week 24 en van baseline tot week 52
Percentage deelnemers dat bij elk studiebezoek een vermindering van >= 50% bereikt in het aantal actieve gewrichten (gezwollen plus pijn)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Percentage deelnemers dat een >= 50% vermindering van Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity (CLASI) Total Activity Score bij elk studiebezoek behaalt, onder deelnemers met CLASI Total Activity Score >=10 bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Percentage deelnemers dat aanhoudende corticosteroïdcontrole bereikt
Tijdsspanne: Van week 40 tot en met week 52
Van week 40 tot en met week 52
Cumulatief gebruik van corticosteroïden (in equivalente milligram prednison)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Jaarlijks opflakkeringspercentage tot en met week 52
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Serumconcentratie van obinutuzumab
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: in week 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 en bij een bezoek voor vroegtijdige stopzetting van de studie; Open-labelperiode: in week 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 en bij een bezoek voor vroegtijdige stopzetting van de studie
Dubbelblinde periode: in week 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 en bij een bezoek voor vroegtijdige stopzetting van de studie; Open-labelperiode: in week 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 en bij een bezoek voor vroegtijdige stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA42750
  • 2020-005760-57 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504774-38-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren