一项评估 Obinutuzumab 在系统性红斑狼疮参与者中的疗效和安全性的研究 (ALLEGORY)
2026年5月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Obinutuzumab 在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性
这项平行组、双盲、安慰剂对照研究将评估 obinutuzumab 与安慰剂在接受标准护理治疗的活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bashkortostan Republic
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Ufa、Bashkortostan Republic、俄罗斯、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197341
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
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Cape Town、南非、7500
- Panorama Medical Center
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Cape Town、南非、7600
- Winelands Medical Research
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Pretoria、南非、0002
- Emmed Research
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Umhlanga、南非、4319
- Dr Asokan Naidoo
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Coahuila
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Torreón、Coahuila、墨西哥、27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Estado de Baja California
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Mexicali、Estado de Baja California、墨西哥、21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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Paraná
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Curtiba、Paraná、巴西、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- IRCCS S. Raffaele
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、意大利、56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Veneto
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Cona (Ferrara)、Veneto、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Uni Di Padova
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Prague、捷克语、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
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Wellington、新西兰、0621
- Wellington Hospital
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Paris、法国、75651
- Ch Pitie Salpetriere
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Poznan、波兰、60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan、波兰、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Poznan、波兰、61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
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Warsaw、波兰、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warsaw、波兰、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroc?aw、波兰、52-210
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
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Arequipa、秘鲁、04000
- Hogar Clinica San Juan de Dios
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Lima、秘鲁
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima、秘鲁、15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
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San Isidro、秘鲁、L27 Lima
- Clinica El Golf
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Trujillo、秘鲁、13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
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-
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-
Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Arkansas
-
Searcy、Arkansas、美国、72143
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
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-
California
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Fullerton、California、美国、92835
- Providence Medical Foundation
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-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis & Rheumatism
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-
Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Troy、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Joint & Muscle Research Institute
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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-
Texas
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Colleyville、Texas、美国、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso、Texas、美国、79902
- Texas Arthritis Center
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Houston、Texas、美国、77054
- Prolato Clinical Research Center
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Chapel Allerton Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires、阿根廷、C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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San Miguel、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) 分类标准诊断 SLE >= 筛查前 12 周
- 抗核抗体 (ANA) >=1:80，或抗 dsDNA 和/或抗 Sm 抗体高于正常上限 (ULN)，由中心实验室在筛选时确定
- 由中心实验室在筛选时确定的低 C3 和/或低 C4 和/或低 CH50 补体
- 筛选时的高疾病活动性，基于； BILAG-2004（>=1 个器官系统中的 A 类疾病和/或>=2 个器官系统中的 B 类疾病）、系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K)（评分 >=8）和医师的整体评估（ PGA）（在 0 到 3 视觉模拟量表 [VAS] 上得分 >=1.0）
- 第 1 天疾病活动度高，基于； SLEDAI-2K（得分 >=8）和 PGA（在 0 到 3 VAS 上得分 >=1.0）
- 目前正在接受 >= 1 类稳定剂量的 SLE 标准疗法：口服皮质类固醇 (OCS)、抗疟药、常规免疫抑制剂
- 其他纳入标准可能适用
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 存在明显的狼疮相关肾病和/或肾功能不全
- 在筛选前或筛选期间不到 9 个月接受过排除治疗，包括任何抗 CD20、抗 CD19 治疗；或筛选前 2 个月或筛选期间的环磷酰胺、他克莫司、环孢素或沃罗孢素
- 研究者认为会妨碍患者参与的重大或不受控制的医学疾病
- 任何类型的已知活动性感染或最近的重大感染事件
- 不耐受或禁忌研究疗法
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥比妥珠单抗
参与者将在第 1 天和第 2、24 和 26 周接受 obinutuzumab 1000 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注。
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Obinutuzumab 将在第 1 天和第 2、24 和 26 周以 1000 mg 的剂量通过静脉输注给药。
其他名称：
对乙酰氨基酚 650-1000 mg 将作为输注前的术前用药给药。
苯海拉明 50 mg 将作为输注前的术前用药给药。
甲基泼尼松龙 80 mg IV 将作为输注前的术前给药。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂参与者将在第 1 天和第 2、24 和 26 周接受 obinutuzumab 匹配的安慰剂。
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对乙酰氨基酚 650-1000 mg 将作为输注前的术前用药给药。
苯海拉明 50 mg 将作为输注前的术前用药给药。
甲基泼尼松龙 80 mg IV 将作为输注前的术前给药。
安慰剂匹配 obinutuzumab 将在第 1 天和第 2、24 和 26 周通过 IV 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周达到系统性红斑狼疮反应指数 (SRI[4]) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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SRI(4) 要求在系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 中从基线减少 >=4 点，没有新的系统或器官受到影响，如 >=1 新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 所定义A 或 >=2 个新的 BILAG B 项目与使用 BILAG-2004 的基线相比，并且在 3 点医师的全球评估视觉模拟量表 (PGA-VAS) 上与基线相比没有恶化 >=0.30 分。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周达到 SRI(6) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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SRI(6) 要求在 SLEDAI-2K 中从基线减少 >=6 点，没有新的系统或器官受到影响，定义为 >=1 个新的 BILAG A 或 >=2 个新的 BILAG B 项目与使用 BILAG-2004 的基线相比，并且在 3 点 PGA-VAS 上没有从基线恶化 >=0.30 点。
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第 52 周
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首次 BILAG 耀斑超过 52 周的时间
大体时间：从基线到第 52 周
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突发定义为上次就诊时出现 >=1 个新的 BILAG A 或 >=2 个新的 BILAG B 表现
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从基线到第 52 周
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达到持续 SRI(4) 反应的参与者百分比
大体时间：从第 40 周到第 52 周
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从第 40 周到第 52 周的所有研究访视均达到 SRI(4)。
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从第 40 周到第 52 周
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在第 52 周达到不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估 (BICLA) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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将所有基线 BILAG-2004 A 项目减少到 B/C/D 并将基线 BILAG-2004 B 项目减少到 C/D；没有新的系统或器官受到影响，定义为与基线相比 >=1 个新的 BILAG A 或 >=2 个新的 BILAG B 项目； SLEDAI-2K 分数与基线相比没有净增加；并且在 3 点 PGA-VAS 上没有从基线恶化 >=0.30 分。
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第 52 周
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第 52 周达到 SRI(8) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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在第 24 周达到 SRI(4) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 52 周达到临床 SRI(4) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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在第 52 周使用低剂量皮质类固醇达到 SRI(4) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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在第 52 周达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到大约 6 年
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从基线到大约 6 年
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：从基线到大约 6 年
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从基线到大约 6 年
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基线时具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：基线
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基线
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研究期间 ADA 参与者的百分比
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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参加泼尼松 >= 10 毫克/天（或等效物）研究的参与者达到持续皮质类固醇控制的百分比
大体时间：从第 40 周到第 52 周
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未接受泼尼松 >=7.5 mg/天（或等效物）治疗，且未接受静脉内、肌肉内或关节内皮质类固醇。
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从第 40 周到第 52 周
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第 52 周达到 SLE (DORIS) 缓解定义的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-F) 量表功能评估的变化
大体时间：从基线到第 24 周以及从基线到第 52 周
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从基线到第 24 周以及从基线到第 52 周
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36 项简短调查问卷的变化，第 2 版 (SF-36 v2) 身体疼痛领域量表
大体时间：从基线到第 24 周以及从基线到第 52 周
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从基线到第 24 周以及从基线到第 52 周
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SF-36 v2 物理组件汇总比例的变化
大体时间：从基线到第 24 周以及从基线到第 52 周
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从基线到第 24 周以及从基线到第 52 周
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活动关节计数的变化（肿胀加压痛）
大体时间：从基线到第 24 周以及从基线到第 52 周
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从基线到第 24 周以及从基线到第 52 周
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每次研究访问时活动关节计数（肿胀加压痛）减少 >= 50% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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在基线时 CLASI 总活动分数 >=10 的参与者中，每次研究访问时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度 (CLASI) 总活动分数减少 >= 50% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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实现持续皮质类固醇控制的参与者百分比
大体时间：从第 40 周到第 52 周
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从第 40 周到第 52 周
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累积使用皮质类固醇（以等量泼尼松毫克计）
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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截至第 52 周的年化耀斑率
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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Obinutuzumab 的血清浓度
大体时间：双盲期：第2、4、12、24、26、36、52周以及早期研究终止访视时；开放标签期：第 54、56、58、66、78、90、104 周以及早期研究终止访视时
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双盲期：第2、4、12、24、26、36、52周以及早期研究终止访视时；开放标签期：第 54、56、58、66、78、90、104 周以及早期研究终止访视时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2028年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- CA42750
- 2020-005760-57 (EudraCT编号)
- 2023-504774-38-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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