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血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（wAMD）の参加者を対象に、硝子体内アフリベルセプトと比較した硝子体内KSI-301の有効性と安全性を評価する研究 (DAYLIGHT)

2024年6月20日 更新者：Kodiak Sciences Inc

年齢に関連した血管新生（湿性）の参加者を対象に、硝子体内アフリベルセプトと比較した硝子体内 KSI-301 の有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、ダブルマスク、アクティブコンパレーター制御、多施設共同、二群、第 3 相試験黄斑変性症 (wAMD)

この第 3 相試験では、血管新生 (滲出性) 加齢黄斑変性症 (wAMD) の参加者を対象に、アフリベルセプトと比較した KSI-301 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療による視覚障害のある参加者におけるKSI-301 5 mgの硝子体内反復投与の有効性と安全性を評価する、第3相前向き無作為化二重マスク二群多施設非劣性試験です。血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（wAMD）

主要エンドポイントは、40、44、および 48 週の平均として評価されます。有効性に関する追加の副次評価項目は、時間をかけて訪問することで評価されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Retina Northwest
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名したこと。
  • AMDに続発する未治療の脈絡膜血管新生（CNV）。
  • Study Eye の 83 ～ 25 文字の BCVA ETDRS スコア。
  • 研究者の視力の低下は、主に wAMD の結果であると研究者によって判断されました。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 非検査対象眼または非検査対象眼（すなわち、単眼）の非物理的存在における手の動きのBCVAまたはそれ以上の症状。
  • 眼または眼周囲の感染症または炎症が進行中または疑われている。
  • Study Eye の他の原因に続発する CNV。
  • 研究者の眼に存在する同時の眼の状態の病歴または証拠。治験責任医師の意見では、医学的介入または外科的介入のいずれかが必要であるか、黄斑浮腫に影響を与えるか、研究中に視力が変化する可能性があります。
  • 研究対象の眼における制御不能な緑内障。
  • 視力、安全性の評価、OCT または眼底写真を妨げる可能性のある、Study Eye 内の白内障を含む重大な中膜混濁。
  • 治験責任医師の判断により、スクリーニング後 12 か月以内に外科的摘出が必要と予想される研究対象の眼の白内障。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を予定している女性。
  • -心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、急性うっ血性心不全、または任意の急性冠状動脈疾患の最近の病歴（スクリーニング前6か月以内）。
  • 治験責任医師の判断により、予定されていた治験訪問、治験の完了、または治験製品の安全な投与が妨げられる病状の病歴。
  • 血圧がコントロールされていない状態は、安静時の収縮期値 ≥180 mmHg または拡張期値 ≥100 mmHg として定義されます。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KSI-301 (治療グループ A)
1日目にKSI-301 (5 mg)を硝子体内注射し、44週目まで硝子体内注射により4週間に1回。
薬：KSI-301
硝子体内注射
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト (治療グループ B)
アフリベルセプト (2 mg) を 4 週間に 1 回、毎月 3 回硝子体内注射し、その後 16 週から 44 週まで 8 週間に 1 回アフリベルセプト (2 mg) を硝子体内注射します。 積極的な治療が行われない場合は、毎月の来院時に偽注射が行われます。
薬：アフリベルセプト
硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア
他の：偽の手順
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。 空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。 マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から40、44、48週の欠損していないBCVA値の平均までの最高矯正視力（BCVA）の平均変化。
時間枠：1日目から48週目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
1日目から48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な訪問による最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：1日目から48週目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
1日目から48週目まで
経時的にベースラインから 5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上増加した患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
ETDRS 視力検査表の 1、2、3 行に対応する臨床的に関連する BCVA 測定値の最高矯正視力 (BCVA) がカテゴリー的に改善されました。
1日目から48週目まで
時間の経過とともにベースラインから 5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上を失った患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
ETDRS 視力検査表の 1、2、3 行に対応する、臨床的に関連する BCVA 測定値の最高矯正視力 (BCVA) のカテゴリー的悪化
1日目から48週目まで
BCVA スネレンが 20/40 相当または時間の経過とともに改善した参加者の割合 (ETDRS レター 69 通以上)
時間枠：1日目から48週目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
1日目から48週目まで
BCVAスネレンが20/200相当または時間の経過とともに悪化した参加者の割合（ETDRSレター38通以下）
時間枠：1日目から48週目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
1日目から48週目まで
OCT中央サブフィールド網膜厚（CST）のベースラインから40、44、48週の平均および経時的変化の平均値
時間枠：1日目から48週目まで
中央サブフィールド厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価される内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離として定義されました。
1日目から48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kodiak Sciences Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS301P107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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