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신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD) 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 대비 유리체강내 KSI-301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (DAYLIGHT)

2024년 6월 20일 업데이트: Kodiak Sciences Inc

신생혈관(습윤) 연령 관련 참여자를 대상으로 유리체강내 애플리버셉트와 비교하여 유리체강내 KSI-301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스크, 활성 비교기 제어, 다기관, 양군, 3상 연구 황반변성(wAMD)

이 3상 연구는 신혈관(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD) 참가자를 대상으로 애플리버셉트와 비교하여 KSI-301의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료 경험이 없는 시각 장애가 있는 참가자를 대상으로 KSI-301 5 mg의 유리체강내 반복 투여의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 전향적, 무작위, 이중 차폐, 양군, 다기관 비열등성 연구입니다. 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD)

1차 종점은 평균 40주, 44주 및 48주로 평가됩니다. 효능에 대한 추가적인 2차 종점은 시간 경과에 따라 방문하여 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

557

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, 미국, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, 미국, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • AMD에 이차적인 치료 경험이 없는 맥락막 혈관신생(CNV).
  • BCVA ETDRS 점수는 스터디 아이에서 83~25자 사이입니다.
  • 조사자가 주로 wAMD의 결과라고 결정한 연구 안구의 시력 감소.
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비연구 눈 또는 비연구 눈의 비물질적 존재(즉, 단안)에서 손 움직임의 BCVA 또는 악화.
  • 활성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증.
  • 스터디 아이의 다른 원인에 이차적인 CNV.
  • 조사자의 의견에 따라 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 동안 시력을 변경할 수 있는 연구 눈에 존재하는 동시 안구 상태의 임의의 이력 또는 증거.
  • 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장.
  • 시력, 안전성 평가, OCT 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 연구 눈의 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁.
  • 연구자의 판단에 따라 스크리닝 12개월 이내에 외과적 추출이 필요할 것으로 예상되는 연구 눈의 백내장.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
  • 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 임의의 급성 관상동맥 사건의 최근 병력(선별 전 6개월 이내).
  • 연구자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력.
  • 안정 시 수축기 수치 ≥180 mmHg 또는 이완기 수치 ≥100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압.
  • 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KSI-301(치료제 A군)
44주까지 유리체강내 주사를 통해 4주마다 1회 1일에 KSI-301(5 mg)의 유리체강내 주사.
의약품: 세종학당-301
유리체 강내 주입
활성 비교기: 애플리버셉트(치료 그룹 B)
4주마다 1회씩 3개월 동안 애플리버셉트(2mg)를 유리체강내 주사한 후 16주부터 44주까지 8주마다 1회 애플리버셉트(2mg)를 유리체강내 주사합니다. 가짜 주사는 활성 치료가 시행되지 않는 매월 방문 시 실시될 것입니다.
의약품: 애플리버셉트
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 아일리아
다른: 가짜 절차
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다. 그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다. 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차부터 40주차, 44주차, 48주차의 누락되지 않은 BCVA 값의 평균까지 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
기간: 1일차 ~ 48주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
1일차 ~ 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 방문에 따른 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 48주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
1일차 ~ 48주차
시간이 지남에 따라 기준선에서 ≥ 5, ≥10 및 ≥15 문자를 얻은 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
ETDRS 시력 테스트 차트의 1, 2, 3 라인에 해당하는 임상적으로 관련된 BCVA 측정의 최고 교정 시력(BCVA)이 범주적으로 개선되었습니다.
1일차 ~ 48주차
시간이 지남에 따라 기준선에서 5개 이상, 10개 이상, 15개 이상의 글자를 잃어버린 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
ETDRS 시력 테스트 차트의 1, 2, 3 라인에 해당하는 임상적으로 관련된 BCVA 측정의 최고 교정 시력(BCVA)의 범주형 악화
1일차 ~ 48주차
시간이 지남에 따라 BCVA Snellen이 20/40 이상인 참가자 비율(≥69 ETDRS 문자)
기간: 1일차 ~ 48주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
1일차 ~ 48주차
시간이 지남에 따라 BCVA Snellen이 20/200 또는 그 이상인 참가자의 비율(ETDRS 문자 38개 이하)
기간: 1일차 ~ 48주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
1일차 ~ 48주차
기준선에서 40주, 44주, 48주 평균 및 시간 경과에 따른 OCT 중앙 하위 필드 망막 두께(CST)의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 48주차
중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
1일차 ~ 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kodiak Sciences Inc

수사관

  • 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS301P107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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