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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301 intravítreo en comparación con Aflibercept intravítreo en participantes con degeneración macular asociada a la edad (wAMD) neovascular (húmeda) (DAYLIGHT)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Kodiak Sciences Inc

Estudio prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con comparador activo, multicéntrico, de dos brazos, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301 intravítreo en comparación con Aflibercept intravítreo en participantes con enfermedad neovascular (húmeda) relacionada con la edad. Degeneración macular (DMAE)

Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia y la seguridad de KSI-301 en comparación con aflibercept, en participantes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de no inferioridad de Fase 3, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos brazos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la dosis intravítrea repetida de KSI-301 5 mg en participantes con discapacidad visual debido a pacientes sin tratamiento previo. Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda) (DMAE)

El criterio de valoración principal se evaluará como un promedio de las semanas 40, 44 y 48; los criterios de valoración secundarios adicionales para la eficacia se evaluarán por visita a lo largo del tiempo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
  • Neovascularización coroidea (NVC) sin tratamiento previo secundaria a AMD.
  • Puntuación BCVA ETDRS entre 83 y 25 letras, inclusive, en el Study Eye.
  • Disminución de la visión en el ojo del estudio determinada por el investigador como resultado principalmente de wAMD.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • BCVA de movimiento de la mano o peor en el ojo que no está en estudio o presencia no física de un ojo que no está en estudio (es decir, monocular).
  • Infección o inflamación ocular o periocular activa o sospechada.
  • NVC secundaria a otras causas en el Ojo de Estudio.
  • Cualquier historial o evidencia de una condición ocular concurrente presente en el Ojo del Estudio, que en opinión del Investigador podría requerir una intervención médica o quirúrgica o afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el estudio.
  • Glaucoma no controlado en el Ojo de Estudio.
  • Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la seguridad, la OCT o la fotografía del fondo de ojo.
  • Catarata en el ojo del estudio que, a juicio del investigador, se espera que requiera extracción quirúrgica dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo.
  • Antecedentes de una afección médica que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥180 mmHg o un valor diastólico ≥100 mmHg en reposo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KSI-301 (Grupo de tratamiento A)
Inyección intravítrea de KSI-301 (5 mg) en el día 1 una vez cada 4 semanas mediante inyección intravítrea hasta la semana 44.
Droga: KSI-301
Inyección intravítrea
Comparador activo: Aflibercept (Grupo de tratamiento B)
Inyección intravítrea de aflibercept (2 mg) una vez cada 4 semanas durante 3 dosis mensuales seguida de inyección intravítrea de aflibercept (2 mg) una vez cada 8 semanas desde la semana 16 hasta la semana 44. Se administrarán inyecciones simuladas en cada visita mensual donde no se administre un tratamiento activo.
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Otro: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea. Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de KSI-301 a aflibercept medido por cambios en BCVA.
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
Demostrar que KSI-301 5 mg no es inferior a aflibercept 2 mg con respecto al cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC).
Día 1 a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de KSI-301 5 mg en comparación con aflibercept 2 mg según los cambios en la BCVA
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre los dos brazos de tratamiento.
Día 1 a la semana 48
Eficacia de KSI-301 5 mg en comparación con aflibercept 2 mg según OCT-CST
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) entre los dos brazos de tratamiento.
Día 1 a la semana 48
Seguridad y tolerabilidad de KSI-301 5 mg en comparación con aflibercept 2 mg según el número de eventos adversos oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
Incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos entre los dos brazos de tratamiento.
Día 1 a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kodiak Sciences Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS301P107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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