Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 intravitréen par rapport à l'aflibercept intravitréen chez les participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) (DAYLIGHT)
20 juin 2024 mis à jour par: Kodiak Sciences Inc
Une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par comparateur actif, multicentrique, à deux bras, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 intravitréen par rapport à l'aflibercept intravitréen chez les participants atteints de tumeurs néovasculaires (humides) liées à l'âge Dégénérescence maculaire (DMLAw)
Cette étude de phase 3 évaluera l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 par rapport à l'aflibercept, chez les participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de non-infériorité de phase 3, prospective, randomisée, à double insu, à deux bras et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intravitréenne répétée de KSI-301 5 mg chez des participants ayant une déficience visuelle due à un traitement naïf dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA)
Le critère d'évaluation principal sera évalué comme une moyenne des semaines 40, 44 et 48 ; des critères d'évaluation secondaires supplémentaires pour l'efficacité seront évalués par visite au fil du temps
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
557
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Retina Health Center
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Talley Eye
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Retina Associates PA
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- New England Retina Consultants
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07605
- NJ Retina
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Retina Northwest
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Salem, Oregon, États-Unis, 97302
- Retina Consultants, LLC
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Retina Research of Beaufort
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 296169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
- Néovascularisation choroïdienne (NVC) naïve de traitement secondaire à la DMLA.
- Score BCVA ETDRS entre 83 et 25 lettres, inclus, dans l'œil de l'étude.
- Diminution de la vision dans l'œil de l'étude déterminée par l'investigateur comme étant principalement le résultat de wAMD.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- BCVA du mouvement de la main ou pire dans l'œil non étudié ou présence non physique d'un œil non étudié (c'est-à-dire monoculaire).
- Infection ou inflammation oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
- NVC secondaire à d'autres causes dans l'œil de l'étude.
- Tout antécédent ou preuve d'une affection oculaire concomitante présente dans l'œil de l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle pendant l'étude.
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude.
- Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, dans l'œil de l'étude qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité, l'OCT ou la photographie du fond d'œil.
- Cataracte dans l'œil de l'étude qui, selon le jugement de l'investigateur, devrait nécessiter une extraction chirurgicale dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout événement coronarien aigu.
- Antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental.
- Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥180 mmHg ou une valeur diastolique ≥100 mmHg au repos.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KSI-301 (groupe de traitement A)
Injection intravitréenne de KSI-301 (5 mg) au jour 1 une fois toutes les 4 semaines par injection intravitréenne jusqu'à la semaine 44.
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Injection intravitréenne
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Comparateur actif: Aflibercept (groupe de traitement B)
Injection intravitréenne d'aflibercept (2 mg) une fois toutes les 4 semaines pour 3 doses mensuelles suivie d'une injection intravitréenne d'aflibercept (2 mg) une fois toutes les 8 semaines de la semaine 16 à la semaine 44.
Des injections fictives seront administrées à chaque visite mensuelle lorsqu'un traitement actif n'est pas administré.
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Injection intravitréenne
Autres noms:
Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne.
Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié.
Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) du jour 1 à la moyenne des valeurs BCVA non manquantes des semaines 40, 44 et 48.
Délai: Jour 1 à semaine 48
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Jour 1 à semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par visite au fil du temps
Délai: Jour 1 à semaine 48
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Jour 1 à semaine 48
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Proportion de patients qui gagnent ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Améliorations catégoriques de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) des mesures BCVA cliniquement pertinentes correspondant aux lignes 1, 2 et 3 du tableau de test de vision ETDRS
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Jour 1 à semaine 48
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Proportion de patients ayant perdu ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres par rapport au départ au fil du temps
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Aggravation catégorique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) des mesures de BCVA cliniquement pertinentes correspondant aux lignes 1, 2 et 3 du tableau de test de vision ETDRS
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Jour 1 à semaine 48
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Proportion de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/40 ou mieux au fil du temps (≥69 lettres ETDRS)
Délai: Jour 1 à semaine 48
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Jour 1 à semaine 48
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Proportion de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/200 ou pire au fil du temps (≤ 38 lettres ETDRS)
Délai: Jour 1 à semaine 48
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Jour 1 à semaine 48
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Changement moyen de l'épaisseur rétinienne (CST) du sous-champ central OCT entre la ligne de base et la moyenne des semaines 40, 44 et 48 et au fil du temps
Délai: Jour 1 à semaine 48
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE), telle qu'évaluée par un centre de lecture central.
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Jour 1 à semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- VEGF
- Maladies oculaires
- DMLA
- Facteur de croissance endothélial vasculaire
- DMLA humide
- Aflibercept
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Anti-VEGF
- Dégénérescence rétinienne
- wAMD
- KSI-301
- Kodiak
- Conjugué anticorps biopolymère
- Troubles de la vision
- Vision basse
- néovascularisation secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS301P107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .