Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do KSI-301 intravítreo em comparação com o aflibercept intravítreo em participantes com degeneração macular relacionada à idade (wAMD) neovascular (úmida) (DAYLIGHT)
20 de junho de 2024 atualizado por: Kodiak Sciences Inc
Um estudo prospectivo, randomizado, duplamente mascarado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, de dois braços, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do KSI-301 intravítreo em comparação com o aflibercept intravítreo em participantes com doença neovascular (úmida) relacionada à idade Degeneração Macular (WAMD)
Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia e a segurança do KSI-301 em comparação com o aflibercept, em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (wAMD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de não inferioridade de Fase 3, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dois braços, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da dosagem intravítrea repetida de KSI-301 5 mg em participantes com deficiência visual devido a tratamento naïve degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (WAMD)
O endpoint primário será avaliado como uma média das semanas 40, 44 e 48; endpoints secundários adicionais para eficácia serão avaliados por visita ao longo do tempo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
557
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Talley Eye
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- New England Retina Consultants
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
- NJ Retina
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Retina Consultants, LLC
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Research of Beaufort
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 296169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Neovascularização de coroide sem tratamento prévio (CNV) secundária a DMRI.
- O BCVA ETDRS pontua entre 83 e 25 letras, inclusive, no Study Eye.
- Diminuição da visão no Olho do Estudo determinada pelo Investigador como sendo principalmente o resultado de wAMD.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- BCVA do movimento da mão ou pior no Olho não-Estudo ou presença não física de um Olho não-Estudo (ou seja, monocular).
- Infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa ou suspeita.
- CNV secundária a outras causas no Olho do Estudo.
- Qualquer histórico ou evidência de uma condição ocular concomitante presente no Olho do Estudo que, na opinião do Investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo.
- Glaucoma não controlado no Olho do Estudo.
- Opacidades de mídia significativas, incluindo catarata, no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual, avaliação de segurança, OCT ou fotografia de fundo de olho.
- Catarata no olho do estudo que, na opinião do investigador, deve exigir extração cirúrgica dentro de 12 meses após a triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronariano agudo.
- Histórico de uma condição médica que, no julgamento do Investigador, impediria visitas de estudo agendadas, conclusão do estudo ou administração segura do produto sob investigação.
- Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico ≥180 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg em repouso.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KSI-301 (Grupo de Tratamento A)
Injeção intravítrea de KSI-301 (5 mg) no Dia 1 uma vez a cada 4 semanas via injeção intravítrea até a Semana 44.
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Injeção Intravítrea
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Comparador Ativo: Aflibercept (grupo de tratamento B)
Injeção intravítrea de aflibercept (2 mg) uma vez a cada 4 semanas por 3 doses mensais, seguida de injeção intravítrea de aflibercept (2 mg) uma vez a cada 8 semanas da Semana 16 à Semana 44.
Injeções falsas serão administradas em cada visita mensal onde um tratamento ativo não for administrado.
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Injeção Intravítrea
Outros nomes:
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea.
Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado.
Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do dia 1 até a média dos valores de BCVA não ausentes das semanas 40, 44 e 48.
Prazo: Dia 1 à semana 48
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação das letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
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Dia 1 à semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) por visita ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 à semana 48
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação das letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
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Dia 1 à semana 48
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Proporção de pacientes que ganham ≥ 5, ≥10 e ≥15 letras da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 à semana 48
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Melhorias categóricas na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de medições de BCVA clinicamente relevantes correspondentes a 1, 2 e 3 linhas do gráfico de testes de visão ETDRS
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Dia 1 à semana 48
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Proporção de pacientes que perderam ≥ 5, ≥10 e ≥15 letras da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 à semana 48
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Piora categórica na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de medições de BCVA clinicamente relevantes correspondentes a 1, 2 e 3 linhas do gráfico de teste de visão ETDRS
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Dia 1 à semana 48
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Proporção de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor ao longo do tempo (≥69 letras ETDRS)
Prazo: Dia 1 à semana 48
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação das letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
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Dia 1 à semana 48
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Proporção de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior ao longo do tempo (≤38 letras ETDRS)
Prazo: Dia 1 à semana 48
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação das letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
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Dia 1 à semana 48
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Alteração média na espessura da retina do subcampo central da OCT (CST) desde a linha de base até a média das semanas 40, 44 e 48 e ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 à semana 48
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A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e o epitélio pigmentar da retina (EPR), avaliada por um centro de leitura central.
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Dia 1 à semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- VEGF
- Doenças oculares
- AMD
- Fator de crescimento endotelial vascular
- DMRI úmida
- Aflibercept
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Anti-VEGF
- Degeneração Retiniana
- wAMD
- KSI-301
- Kodiak
- Conjugado de biopolímero de anticorpo
- Distúrbios da Visão
- Visão, Baixa
- neovascularização secundária à degeneração macular relacionada à idade
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS301P107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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