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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KSI-301 intravitreale rispetto ad Aflibercept intravitreale nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (wAMD) (DAYLIGHT)

20 giugno 2024 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, multicentrico, a due bracci, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di KSI-301 intravitreale rispetto ad Aflibercept intravitreale nei partecipanti con neovascolare (umido) correlato all'età Degenerazione maculare (wAMD)

Questo studio di fase 3 valuterà l'efficacia e la sicurezza di KSI-301 rispetto ad aflibercept, nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (wAMD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di non inferiorità di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intravitreale ripetuta di KSI-301 5 mg in partecipanti con disabilità visiva dovuta a pazienti naïve al trattamento degenerazione maculare legata all'età neovascolare (umida) (wAMD)

L'endpoint primario sarà valutato come media delle settimane 40, 44 e 48; ulteriori endpoint secondari per l'efficacia saranno valutati dalla visita nel tempo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  • Neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a AMD naïve al trattamento.
  • Punteggio BCVA ETDRS compreso tra 83 e 25 lettere, incluse, nello Study Eye.
  • Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di wAMD.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • BCVA del movimento della mano o peggio nell'occhio non oggetto dello studio o presenza non fisica di un occhio non oggetto dello studio (cioè monoculare).
  • Infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva o sospetta.
  • CNV secondaria ad altre cause nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi storia o evidenza di una condizione oculare concomitante presente nell'occhio dello studio, che a parere dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico o influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante lo studio.
  • Glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio.
  • Significative opacità dei media, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della sicurezza, l'OCT o la fotografia del fondo oculare.
  • Cataratta nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe richiedere l'estrazione chirurgica entro 12 mesi dallo screening.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto.
  • Storia di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
  • Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥180 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg a riposo.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KSI-301 (Gruppo di trattamento A)
Iniezione intravitreale di KSI-301 (5 mg) al giorno 1 una volta ogni 4 settimane tramite iniezione intravitreale fino alla settimana 44.
Droga: KSI-301
Iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Aflibercept (gruppo di trattamento B)
Iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg) una volta ogni 4 settimane per 3 dosi mensili seguita da iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg) una volta ogni 8 settimane dalla settimana 16 alla settimana 44. Le iniezioni fittizie verranno somministrate ad ogni visita mensile in cui non viene somministrato un trattamento attivo.
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Altro: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) dal giorno 1 alla media dei valori BCVA non mancanti delle settimane 40, 44 e 48.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal giorno 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) per visita nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Proporzione di pazienti che ottengono ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Miglioramenti categorici nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) delle misurazioni BCVA clinicamente rilevanti corrispondenti a 1, 2 e 3 righe della tabella dei test della vista ETDRS
Dal giorno 1 alla settimana 48
Proporzione di pazienti che hanno perso ≥ 5, ≥10 e ≥15 lettere dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Peggioramento categorico della migliore acuità visiva corretta (BCVA) delle misurazioni BCVA clinicamente rilevanti corrispondenti a 1, 2 e 3 righe della tabella dei test della vista ETDRS
Dal giorno 1 alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con BCVA Snellen Equivalente di 20/40 o migliore nel tempo (≥69 lettere ETDRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con BCVA equivalente Snellen di 20/200 o peggiore nel tempo (≤38 lettere ETDRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) dell'OCT dal basale alla media delle settimane 40, 44 e 48 e nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) valutata da un centro di lettura centrale.
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS301P107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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