Vizsgálat az intravitrealis KSI-301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intravitrealis aflibercepttel összehasonlítva neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél (DAYLIGHT)
2024. június 20. frissítette: Kodiak Sciences Inc
Prospektív, randomizált, kettős maszkos, aktív összehasonlító kontrollált, többközpontú, kétkarú, 3. fázisú vizsgálat az intravitrealis KSI-301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intravitrealis Aflibercepttel összehasonlítva neovaszkuláris (nedves) életkorral összefüggő résztvevőknél Makula degeneráció (wAMD)
Ez a 3. fázisú vizsgálat a KSI-301 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni az aflibercepthez képest neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, prospektív, randomizált, kettős maszkos, kétkarú, többközpontú, nem inferioritási vizsgálat, amely a KSI-301 5 mg-os ismételt intravitrealis adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan résztvevőknél, akiknél korábban még nem kezelt látássérült. neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (wAMD)
Az elsődleges végpont a 40., 44. és 48. hét átlagaként kerül értékelésre; a hatékonyság további másodlagos végpontjait idővel vizittel értékelik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
557
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 296169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Kezeléssel nem kezelt choroidális neovaszkularizáció (CNV), másodlagos AMD.
- A BCVA ETDRS pontszáma 83 és 25 betű között van a Study Eye-ben.
- A vizsgálószem látáscsökkenése, amelyet a vizsgáló állapított meg, elsősorban a wAMD eredményeként.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- A kézmozgás BCVA-ja vagy még rosszabb a nem vizsgált szemnél, vagy egy nem vizsgált szem nem fizikai jelenléte (azaz monokuláris).
- Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás.
- A CNV másodlagos a Study Eye egyéb okaihoz képest.
- Bármilyen kórelőzmény vagy bizonyíték a Study Eye egyidejű szemészeti állapotára vonatkozóan, amely a vizsgáló véleménye szerint akár orvosi, akár sebészeti beavatkozást igényelhet, vagy befolyásolhatja a makulaödémát, vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során.
- Kontrollálatlan glaukóma a Study Eye-ben.
- Jelentős média homályosság, beleértve a szürkehályogot, a Study Eye-ben, amely befolyásolhatja a látásélességet, a biztonság értékelését, az OCT vagy a szemfenék fényképezését.
- Szürkehályog a vizsgálati szemen, amely a vizsgáló megítélése szerint a szűrést követő 12 hónapon belül várhatóan műtéti eltávolítást igényel.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat alatt.
- A közelmúltban (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) szívizominfarktus, stroke, tranziens ischaemiás roham, akut pangásos szívelégtelenség vagy bármilyen akut koszorúér esemény előfordult.
- Olyan egészségügyi állapot kórtörténete, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a tervezett tanulmányi látogatásokat, a vizsgálat befejezését vagy a vizsgálati készítmény biztonságos adagolását.
- Nem szabályozott vérnyomás, amelyet nyugalmi állapotban ≥180 Hgmm szisztolés vagy ≥100 Hgmm diasztolés értékként határoznak meg.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KSI-301 (A kezelési csoport)
A KSI-301 (5 mg) intravitrealis injekciója az 1. napon 4 hetente egyszer intravitrealis injekcióval a 44. hétig.
|
Intravitreális injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept (B kezelési csoport)
Aflibercept intravitrealis injekciója (2 mg) 4 hetente egyszer, 3 havi adagban, majd a 16. héttől a 44. hétig 8 hetente egyszer aflibercept (2 mg) intravitrealis injekciója.
Az álinjekciókat minden olyan havi látogatás alkalmával adják be, amikor nem adnak be aktív kezelést.
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
A színlelt eljárás az intravitreális injekciót utánozza.
Ez magában foglalja egy üres fecskendő tompa végét (tű nélkül) az érzéstelenített szemhez nyomja.
Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az 1. naptól a 40., 44. és 48. heti nem hiányzó BCVA-értékek átlagáig.
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
1. naptól 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a látogatás időbeli alakulása alapján
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
1. naptól 48. hétig
|
|
Azon betegek aránya, akik ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 levelet kapnak az alapvonaltól az idő múlásával
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
|
Kategorikus fejlesztések a klinikailag releváns BCVA mérések legjobb korrigált látásélességében (BCVA), amelyek megfelelnek az ETDRS látásvizsgálati táblázat 1, 2 és 3 sorának
|
1. naptól 48. hétig
|
|
Azon betegek aránya, akik ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 levelet veszítettek az alapvonalról idővel
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
|
A klinikailag releváns BCVA mérések legjobb korrigált látásélessége (BCVA) kategorikus romlása, amely megfelel az ETDRS látásvizsgálati táblázat 1., 2. és 3. sorának
|
1. naptól 48. hétig
|
|
A BCVA Snellen 20/40-nek megfelelő vagy jobb idővel rendelkező résztvevők aránya (≥69 ETDRS betű)
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
1. naptól 48. hétig
|
|
A BCVA Snellen 20/200-nak megfelelő vagy annál rosszabb résztvevők aránya (≤38 ETDRS betű)
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
1. naptól 48. hétig
|
|
Az OCT központi részmező retina vastagságának (CST) átlagos változása az alapvonaltól a 40., 44. és 48. hét átlagáig, valamint az idő múlásával
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
|
A központi részterület vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a retina pigment epitélium (RPE) közötti távolságként határozták meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg.
|
1. naptól 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- VEGF
- Szembetegségek
- AMD
- Vaszkuláris endothel növekedési faktor
- Nedves AMD
- Aflibercept
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Anti-VEGF
- Retina degeneráció
- wAMD
- KSI-301
- Kodiak
- Antitest biopolimer konjugátum
- Látászavarok
- Látás, alacsony
- neovaszkularizáció másodlagos korral összefüggő makuladegeneráció miatt
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS301P107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .