一项评估玻璃体内 KSI-301 与玻璃体内阿柏西普在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 参与者中的疗效和安全性的研究 (DAYLIGHT)
2024年6月20日 更新者：Kodiak Sciences Inc
一项前瞻性、随机、双盲、主动比较器控制、多中心、双臂、3 期研究，以评估玻璃体腔内注射 KSI-301 与玻璃体腔内阿柏西普相比在新生血管（湿）年龄相关患者中的疗效和安全性黄斑变性 (wAMD)
这项 3 期研究将评估 KSI-301 与阿柏西普相比在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 参与者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、前瞻性、随机、双盲、双臂、多中心非劣效性研究，旨在评估因未接受过治疗而导致视力受损的参与者重复玻璃体内注射 KSI-301 5 mg 的疗效和安全性新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD)
主要终点将评估为第 40、44 和 48 周的平均值；疗效的其他次要终点将通过随时间的访问进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
557
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arecibo、波多黎各、00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Fresno、California、美国、93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands、California、美国、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- Retina Health Center
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic LLP
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Talley Eye
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- Retina Associates PA
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield、Massachusetts、美国、01103
- New England Retina Consultants
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Worcester、Massachusetts、美国、01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak、Michigan、美国、78073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07605
- NJ Retina
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Rochester、New York、美国、14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44130
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Retina Northwest
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Salem、Oregon、美国、97302
- Retina Consultants, LLC
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国、29902
- Retina Research of Beaufort
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia、South Carolina、美国、296169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Texas
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
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Plano、Texas、美国、75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究前签署知情同意书。
- 继发于 AMD 的未经治疗的脉络膜新生血管 (CNV)。
- Study Eye 中的 BCVA ETDRS 得分在 83 到 25 个字母之间（含）。
- 研究者确定研究眼的视力下降主要是 wAMD 的结果。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用
排除标准：
- 在非研究眼或非研究眼（即单眼）的非物理存在中手部运动的 BCVA 或更差。
- 活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。
- 研究眼中继发于其他原因的 CNV。
- 研究眼中存在并发眼部疾病的任何病史或证据，研究者认为可能需要药物或手术干预或影响黄斑水肿或在研究期间改变视力。
- 研究眼中不受控制的青光眼。
- 研究眼中显着的介质混浊，包括白内障，可能会影响视力、安全性评估、OCT 或眼底照相。
- 根据研究者的判断，研究眼中的白内障预计需要在筛选后 12 个月内进行手术摘除。
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
- 心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠状动脉事件的近期病史（筛选前 6 个月内）。
- 根据研究者的判断，将妨碍计划的研究访视、完成研究或研究产品的安全给药的病史。
- 不受控制的血压定义为静息时收缩压值≥180 mmHg 或舒张压值≥100 mmHg。
- 其他协议指定的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KSI-301（治疗组A）
第 1 天玻璃体内注射 KSI-301（5 毫克），每 4 周一次，通过玻璃体内注射直至第 44 周。
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玻璃体内注射
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有源比较器：阿柏西普（治疗组 B）
玻璃体内注射阿柏西普 (2 mg) 每 4 周一次，持续 3 个月一次，然后从第 16 周到第 44 周每 8 周玻璃体内注射一次阿柏西普 (2 mg)。
在未进行积极治疗的情况下，将在每次每月访问时进行假注射。
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玻璃体内注射
其他名称：
假手术是模仿玻璃体内注射的程序。
它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。
它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 1 天到第 40、44 和 48 周非缺失 BCVA 值平均值的最佳矫正视力 (BCVA) 平均变化。
大体时间：第 1 天至第 48 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
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第 1 天至第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：第 1 天至第 48 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
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第 1 天至第 48 周
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随着时间的推移，与基线相比获得 ≥ 5、≥10 和 ≥15 个字母的患者比例
大体时间：第 1 天至第 48 周
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与 ETDRS 视力测试表的 1、2 和 3 行相对应的临床相关 BCVA 测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的明显改善
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第 1 天至第 48 周
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随着时间的推移，与基线相比丢失 ≥ 5 个、≥ 10 个和 ≥ 15 个字母的患者比例
大体时间：第 1 天至第 48 周
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与 ETDRS 视力测试表的 1、2 和 3 行相对应的临床相关 BCVA 测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的类别恶化
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第 1 天至第 48 周
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随着时间的推移，BCVA Snellen 相当于 20/40 或更好的参与者比例（≥69 个 ETDRS 字母）
大体时间：第 1 天至第 48 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
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第 1 天至第 48 周
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BCVA Snellen 相当于 20/200 或更差的参与者比例（≤38 个 ETDRS 字母）
大体时间：第 1 天至第 48 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
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第 1 天至第 48 周
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OCT 中央子区域视网膜厚度 (CST) 从基线到第 40、44 和 48 周以及一段时间内的平均值的平均变化
大体时间：第 1 天至第 48 周
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中央亚区厚度（CST）定义为由中央读数中心评估的内界膜（ILM）和视网膜色素上皮（RPE）之间的距离。
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第 1 天至第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KS301P107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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