Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltakere med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) (DAYLIGHT)

26. mai 2023 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc

En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, toarms, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal aflibercept hos deltakere med neovaskulær (våt) aldersrelatert Makuladegenerasjon (wAMD)

Denne fase 3-studien vil evaluere effekten og sikkerheten til KSI-301 sammenlignet med aflibercept, hos deltakere med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, to-arm, multisenter non-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltakere med synshemming på grunn av behandlingsnaive neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Det primære endepunktet vil bli vurdert som et gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48; ytterligere sekundære endepunkter for effekt vil bli vurdert ved besøk over tid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
  • Behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD.
  • BCVA ETDRS-score mellom 83 og 25 bokstaver, inkludert, i studieøyet.
  • Nedgang i synet i studieøyet fastslått av etterforskeren å være primært et resultat av wAMD.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • BCVA av håndbevegelse eller verre i det ikke-studieøye eller ikke-fysisk tilstedeværelse av et ikke-studieøye (dvs. monokulært).
  • Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse.
  • CNV sekundært til andre årsaker i studieøyet.
  • Enhver historie eller bevis på en samtidig okulær tilstand tilstede i studieøyet, som etter etterforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep eller påvirke makulaødem eller endre synsskarphet under studien.
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet.
  • Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av sikkerhet, OCT eller fundusfotografering.
  • Cataract in the Study Eye som etter etterforskerens vurdering forventes å kreve kirurgisk ekstraksjon innen 12 måneder etter screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
  • Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver akutt koronarhendelse.
  • Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet.
  • Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥180 mmHg eller diastolisk verdi ≥100 mmHg i hvile.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KSI-301 (Behandlingsgruppe A)
Intravitreal injeksjon av KSI-301 (5 mg) på dag 1 en gang hver 4. uke via intravitreal injeksjon gjennom uke 44.
Legemiddel: KSI-301
Intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Aflibercept (behandlingsgruppe B)
Intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg) en gang hver 4. uke i 3 månedlige doser etterfulgt av intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg) en gang hver 8. uke fra uke 16 til uke 44. Shaminjeksjoner vil bli administrert ved hvert månedlige besøk der en aktiv behandling ikke gis.
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Annen: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon. Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhet av KSI-301 til aflibercept målt ved endringer i BCVA.
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Vis at KSI-301 5 mg ikke er dårligere enn aflibercept 2 mg med hensyn til gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA).
Dag 1 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg basert på endringer i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom de to behandlingsarmene.
Dag 1 til uke 48
Effekt av KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg basert på OCT-CST
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) mellom de to behandlingsarmene.
Dag 1 til uke 48
Sikkerhet og toleranse for KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg basert på antall okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
Forekomst av okulære og systemiske bivirkninger mellom de to behandlingsarmene.
Dag 1 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS301P107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere