En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltakere med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) (DAYLIGHT)
20. juni 2024 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, toarms, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal aflibercept hos deltakere med neovaskulær (våt) aldersrelatert Makuladegenerasjon (wAMD)
Denne fase 3-studien vil evaluere effekten og sikkerheten til KSI-301 sammenlignet med aflibercept, hos deltakere med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, to-arm, multisenter non-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltakere med synshemming på grunn av behandlingsnaive neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)
Det primære endepunktet vil bli vurdert som et gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48; ytterligere sekundære endepunkter for effekt vil bli vurdert ved besøk over tid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
557
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 296169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD.
- BCVA ETDRS-score mellom 83 og 25 bokstaver, inkludert, i studieøyet.
- Nedgang i synet i studieøyet fastslått av etterforskeren å være primært et resultat av wAMD.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- BCVA av håndbevegelse eller verre i det ikke-studieøye eller ikke-fysisk tilstedeværelse av et ikke-studieøye (dvs. monokulært).
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse.
- CNV sekundært til andre årsaker i studieøyet.
- Enhver historie eller bevis på en samtidig okulær tilstand tilstede i studieøyet, som etter etterforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep eller påvirke makulaødem eller endre synsskarphet under studien.
- Ukontrollert glaukom i studieøyet.
- Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av sikkerhet, OCT eller fundusfotografering.
- Cataract in the Study Eye som etter etterforskerens vurdering forventes å kreve kirurgisk ekstraksjon innen 12 måneder etter screening.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
- Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver akutt koronarhendelse.
- Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet.
- Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥180 mmHg eller diastolisk verdi ≥100 mmHg i hvile.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KSI-301 (Behandlingsgruppe A)
Intravitreal injeksjon av KSI-301 (5 mg) på dag 1 en gang hver 4. uke via intravitreal injeksjon gjennom uke 44.
|
Intravitreal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (behandlingsgruppe B)
Intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg) en gang hver 4. uke i 3 månedlige doser etterfulgt av intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg) en gang hver 8. uke fra uke 16 til uke 44.
Shaminjeksjoner vil bli administrert ved hvert månedlige besøk der en aktiv behandling ikke gis.
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra dag 1 til gjennomsnittet av ikke-manglende BCVA-verdier i uke 40, 44 og 48.
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Dag 1 til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved besøk over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Andel pasienter som får ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 brev fra baseline over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Kategoriske forbedringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av klinisk relevante BCVA-målinger som tilsvarer 1, 2 og 3 linjer i ETDRS-synstestskjemaet
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Andel pasienter som mistet ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 brev fra baseline over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Kategorisk forverring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av klinisk relevante BCVA-målinger tilsvarende 1, 2 og 3 linjer i ETDRS-synstestskjemaet
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Andel deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre over tid (≥69 ETDRS-brev)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Andel deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller verre over tid (≤38 ETDRS-brev)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i OCT Central Subfield Retinal Thickness (CST) fra baseline til gjennomsnittet av uke 40, 44 og 48 og over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Sentral subfield thickness (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) vurdert av et sentralt lesesenter.
|
Dag 1 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS301P107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .