Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) (DAYLIGHT)

20. juni 2024 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparatorstyret, multicenter, to-arm, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret Makuladegeneration (wAMD)

Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KSI-301 sammenlignet med aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-armet, multicenter non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen intravitreal dosering af KSI-301 5 mg hos deltagere med synsnedsættelse på grund af behandlingsnaive neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Det primære endepunkt vil blive vurderet som et gennemsnit af uge 40, 44 og 48; yderligere sekundære endepunkter for effektivitet vil blive vurderet ved besøg over tid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Behandlingsnaiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD.
  • BCVA ETDRS score mellem 83 og 25 bogstaver, inklusive, i undersøgelsesøjet.
  • Fald i synet i undersøgelsesøjet, som af investigator er bestemt til primært at være resultatet af wAMD.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • BCVA af håndbevægelse eller værre i det ikke-studieøje eller ikke-fysisk tilstedeværelse af et ikke-studieøje (dvs. monokulært).
  • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse.
  • CNV sekundær til andre årsager i undersøgelsesøjet.
  • Enhver historie eller tegn på en samtidig okulær tilstand, der er til stede i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kan kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb eller påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken under undersøgelsen.
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i studieøjet, der kan forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerhed, OCT eller fundusfotografering.
  • Grå stær i undersøgelsesøjet, som efter undersøgerens vurdering forventes at kræve kirurgisk ekstraktion inden for 12 måneder efter screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
  • Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥180 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg i hvile.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KSI-301 (Behandlingsgruppe A)
Intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) på dag 1 én gang hver 4. uge via intravitreal injektion til og med uge 44.
Medicin: KSI-301
Intravitreal injektion
Aktiv komparator: Aflibercept (Behandlingsgruppe B)
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 4. uge i 3 månedlige doser efterfulgt af intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 8. uge fra uge 16 til uge 44. Shaminjektioner vil blive administreret ved hvert månedligt besøg, hvor der ikke gives en aktiv behandling.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra dag 1 til gennemsnittet af ikke-manglende BCVA-værdier i uge 40, 44 og 48.
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Dag 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved besøg over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Dag 1 til uge 48
Andel af patienter, der får ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 breve fra baseline over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Kategoriske forbedringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) af klinisk relevante BCVA-målinger svarende til 1, 2 og 3 linjer i ETDRS-synstestskemaet
Dag 1 til uge 48
Andel af patienter, der mistede ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 breve fra baseline over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Kategorisk forværring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) af klinisk relevante BCVA-målinger svarende til 1, 2 og 3 linjer i ETDRS-synstestskemaet
Dag 1 til uge 48
Andel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre over tid (≥69 ETDRS-breve)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Dag 1 til uge 48
Andel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller værre over tid (≤38 ETDRS-breve)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Dag 1 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i OCT Central Subfield Retinal Thickness (CST) fra baseline til gennemsnittet af uge 40, 44 og 48 og over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og det retinale pigmentepitel (RPE) vurderet af et centralt læsecenter.
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS301P107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner