- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04964089
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) (DAYLIGHT)
En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparatorstyret, multicenter, to-arm, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret Makuladegeneration (wAMD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-armet, multicenter non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af gentagen intravitreal dosering af KSI-301 5 mg hos deltagere med synsnedsættelse på grund af behandlingsnaive neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)
Det primære endepunkt vil blive vurderet som et gennemsnit af uge 40, 44 og 48; yderligere sekundære endepunkter for effektivitet vil blive vurderet ved besøg over tid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 296169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Behandlingsnaiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD.
- BCVA ETDRS score mellem 83 og 25 bogstaver, inklusive, i undersøgelsesøjet.
- Fald i synet i undersøgelsesøjet, som af investigator er bestemt til primært at være resultatet af wAMD.
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- BCVA af håndbevægelse eller værre i det ikke-studieøje eller ikke-fysisk tilstedeværelse af et ikke-studieøje (dvs. monokulært).
- Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse.
- CNV sekundær til andre årsager i undersøgelsesøjet.
- Enhver historie eller tegn på en samtidig okulær tilstand, der er til stede i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kan kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb eller påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken under undersøgelsen.
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
- Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i studieøjet, der kan forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerhed, OCT eller fundusfotografering.
- Grå stær i undersøgelsesøjet, som efter undersøgerens vurdering forventes at kræve kirurgisk ekstraktion inden for 12 måneder efter screening.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
- Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
- Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥180 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg i hvile.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KSI-301 (Behandlingsgruppe A)
Intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) på dag 1 én gang hver 4. uge via intravitreal injektion til og med uge 44.
|
Intravitreal injektion
|
Aktiv komparator: Aflibercept (Behandlingsgruppe B)
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 4. uge i 3 månedlige doser efterfulgt af intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 8. uge fra uge 16 til uge 44.
Shaminjektioner vil blive administreret ved hvert månedligt besøg, hvor der ikke gives en aktiv behandling.
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion.
Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KSI-301's ikke-inferioritet i forhold til aflibercept målt ved ændringer i BCVA.
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Demonstrer, at KSI-301 5 mg ikke er ringere end aflibercept 2 mg med hensyn til gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).
|
Dag 1 til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg baseret på ændringer i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 1 til uge 48
|
Effekt af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg baseret på OCT-CST
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST) mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 1 til uge 48
|
Sikkerhed og tolerabilitet af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg baseret på antallet af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Forekomst af okulære og systemiske bivirkninger mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 1 til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS301P107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationTjekkiet, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Polen, Forenede Stater, Kroatien, Japan, Den Russiske Føderation
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetNeovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær (våd) AMDSlovakiet, Tjekkiet, Georgien, Japan, Letland
-
Bioeq GmbHAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationBulgarien, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Ungarn, Ukraine, Japan, Israel, Tjekkiet
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Puerto Rico, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer | Kræft i æggestokkeneForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Tyskland, Italien, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Schweiz
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetOvariale neoplasmerForenede Stater, Italien, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer, lunge | LungesygdommeForenede Stater, Frankrig, Canada