Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren in vergelijking met intravitreale aflibercept bij deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) (DAYLIGHT)

9 april 2024 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter, tweearmige, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren in vergelijking met intravitreale aflibercept bij deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden Maculadegeneratie (wAMD)

Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van KSI-301 evalueren in vergelijking met aflibercept, bij deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicenter non-inferioriteitsstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van herhaalde intravitreale dosering van KSI-301 5 mg bij deelnemers met een visuele beperking als gevolg van niet eerder behandelde patiënten. neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD)

Het primaire eindpunt wordt beoordeeld als een gemiddelde van week 40, 44 en 48; aanvullende secundaire eindpunten voor werkzaamheid zullen in de loop van de tijd bij een bezoek worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Niet eerder behandelde choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD.
  • BCVA ETDRS scoort tussen de 83 en 25 letters, inclusief, in de Study Eye.
  • Vermindering van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog, waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van wAMD.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • BCVA van handbeweging of erger in het niet-onderzoeksoog of niet-fysieke aanwezigheid van een niet-onderzoeksoog (d.w.z. monoculair).
  • Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie of ontsteking.
  • CNV secundair aan andere oorzaken in het Studieoog.
  • Elke geschiedenis of bewijs van een gelijktijdige oogaandoening aanwezig in het onderzoeksoog, die naar de mening van de onderzoeker medische of chirurgische interventie kan vereisen of macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens het onderzoek.
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.
  • Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, beoordeling van veiligheid, OCT- of fundusfotografie kunnen verstoren.
  • Cataract in het onderzoeksoog dat naar het oordeel van de onderzoeker naar verwachting binnen 12 maanden na screening operatief moet worden verwijderd.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval.
  • Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥180 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg in rust.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KSI-301 (Behandelingsgroep A)
Intravitreale injectie van KSI-301 (5 mg) op dag 1 eenmaal per 4 weken via intravitreale injectie tot en met week 44.
Geneesmiddel: KSI-301
Intravitreale injectie
Actieve vergelijker: Aflibercept (behandelingsgroep B)
Intravitreale injectie van aflibercept (2 mg) eenmaal per 4 weken gedurende 3 maandelijkse doses, gevolgd door intravitreale injectie van aflibercept (2 mg) eenmaal per 8 weken van week 16 tot week 44. Sham-injecties zullen worden toegediend bij elk maandelijks bezoek waar geen actieve behandeling wordt toegediend.
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Ander: Schijnprocedure
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst. Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf dag 1 tot het gemiddelde van niet-ontbrekende BCVA-waarden van week 40, 44 en 48.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Dag 1 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) per bezoek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Dag 1 tot week 48
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters wint ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Categorische verbeteringen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van klinisch relevante BCVA-metingen die overeenkomen met 1, 2 en 3 lijnen van de ETDRS-visietestkaart
Dag 1 tot week 48
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 brieven van de uitgangswaarde verloor
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Categorische verslechtering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van klinisch relevante BCVA-metingen overeenkomend met 1, 2 en 3 lijnen van de ETDRS-visustestkaart
Dag 1 tot week 48
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter in de loop van de tijd (≥69 ETDRS-letters)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Dag 1 tot week 48
Aandeel deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter in de loop van de tijd (≤38 ETDRS-letters)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Dag 1 tot week 48
Gemiddelde verandering in de retinadikte (CST) van het centrale subveld in het OCT vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van week 40, 44 en 48 en in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het retinale pigmentepitheel (RPE), zoals beoordeeld door een centraal leescentrum.
Dag 1 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS301P107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren