En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Intravitreal KSI-301 jämfört med Intravitreal Aflibercept hos deltagare med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) (DAYLIGHT)
20 juni 2024 uppdaterad av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv komparatorkontrollerad, multicenter, tvåarmad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Intravitreal KSI-301 jämfört med Intravitreal aflibercept hos deltagare med neovaskulär (våt) åldersrelaterad Makuladegeneration (wAMD)
Denna fas 3-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KSI-301 jämfört med aflibercept, hos deltagare med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, tvåarmad, multicenter non-inferioritetsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av upprepad intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltagare med synnedsättning på grund av behandlingsnaiva neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)
Det primära effektmåttet kommer att bedömas som ett genomsnitt av veckorna 40, 44 och 48; ytterligare sekundära effektmått kommer att utvärderas genom besök över tiden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
557
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 296169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD.
- BCVA ETDRS poäng mellan 83 och 25 bokstäver, inklusive, i Study Eye.
- Försämring av synen i studieögat, som av utredaren fastställts vara främst ett resultat av wAMD.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- BCVA av handrörelse eller värre i det icke-studieöga eller icke-fysisk närvaro av ett icke-studieöga (d.v.s. monokulärt).
- Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion eller inflammation.
- CNV sekundärt till andra orsaker i studieögat.
- Varje historia eller tecken på ett samtidigt ögontillstånd som finns i studieögat, som enligt utredarens åsikt kan kräva antingen medicinsk eller kirurgisk intervention eller påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studien.
- Okontrollerat glaukom i studieögat.
- Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som kan störa synskärpan, säkerhetsbedömning, OCT eller ögonbottenfotografering.
- Katarakt i studieögat som enligt utredarens bedömning förväntas kräva kirurgisk extraktion inom 12 månader efter screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under studien.
- Nylig historia (inom 6 månader före screening) av hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, akut kronisk hjärtsvikt eller någon akut kranskärlshändelse.
- Historik om ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra schemalagda studiebesök, slutförande av studien eller en säker administrering av prövningsprodukten.
- Okontrollerat blodtryck definieras som ett systoliskt värde ≥180 mmHg eller diastoliskt värde ≥100 mmHg i vila.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KSI-301 (Behandlingsgrupp A)
Intravitreal injektion av KSI-301 (5 mg) på dag 1 en gång var fjärde vecka via intravitreal injektion till och med vecka 44.
|
Intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (behandlingsgrupp B)
Intravitreal injektion av aflibercept (2 mg) en gång var 4:e vecka i 3 månatliga doser följt av intravitreal injektion av aflibercept (2 mg) en gång var 8:e vecka från vecka 16 till vecka 44.
Shaminjektioner kommer att administreras vid varje månadsbesök där en aktiv behandling inte ges.
|
Intravitreal injektion
Andra namn:
Sham är ett förfarande som efterliknar en intravitreal injektion.
Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat.
Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från dag 1 till genomsnittet av icke-saknade BCVA-värden för vecka 40, 44 och 48.
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Dag 1 till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) genom besök över tid
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel patienter som får ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 brev från baslinjen över tid
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Kategoriska förbättringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) av kliniskt relevanta BCVA-mätningar motsvarande 1, 2 och 3 linjer i ETDRS syntestningsdiagram
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel patienter som förlorade ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 brev från baslinjen över tid
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Kategorisk försämring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) av kliniskt relevanta BCVA-mätningar motsvarande 1, 2 och 3 linjer i ETDRS syntestdiagram
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre över tid (≥69 ETDRS-brev)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre över tid (≤38 ETDRS-brev)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring i OCT Central Subfield Retinal Thickness (CST) från baslinje till genomsnittet av veckorna 40, 44 och 48 och över tid
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Central subfield thickness (CST) definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och retinalt pigmentepitel (RPE) bedömt av ett centralt läscenter.
|
Dag 1 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (Faktisk)
15 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS301P107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .