Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego KSI-301 w porównaniu z doszklistkowym afliberceptem u uczestników z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD) (DAYLIGHT)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego podania KSI-301 w porównaniu z podaniem do ciała szklistego afliberceptu u uczestników z neowaskularnymi (mokrymi) objawami związanymi z wiekiem Zwyrodnienie plamki żółtej (wAMD)

To badanie fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo KSI-301 w porównaniu z afliberceptem u uczestników z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie równoważności fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania do ciała szklistego KSI-301 5 mg uczestnikom z zaburzeniami widzenia spowodowanymi wcześniej nieleczonymi neowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wAMD)

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony jako średnia z tygodni 40, 44 i 48; dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności będą oceniane podczas wizyty w czasie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Nieleczona neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD.
  • Wynik BCVA ETDRS między 83 a 25 literami włącznie w Study Eye.
  • Pogorszenie widzenia w Badanym Oku, które Badacz określił jako głównie wynik wAMD.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • BCVA ruchu ręki lub gorzej w Oku niebadającym lub niefizyczna obecność Oka niebadającego (tj. jednoocznego).
  • Czynna lub podejrzewana infekcja lub stan zapalny oka lub okolicy oka.
  • CNV wtórna do innych przyczyn w badanym oku.
  • Jakakolwiek historia lub dowód współistniejącego stanu oka w badanym oku, który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku podczas badania.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku.
  • Znaczne zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ostrość wzroku, ocenę bezpieczeństwa, fotografię OCT lub dna oka.
  • Zaćma badanego oka, która w ocenie badacza może wymagać chirurgicznego usunięcia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej zastoinowej niewydolności serca lub dowolnego ostrego zdarzenia wieńcowego.
  • Historia choroby, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥180 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg w spoczynku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KSI-301 (grupa lecznicza A)
Wstrzyknięcie do ciała szklistego KSI-301 (5 mg) w 1. dniu raz na 4 tygodnie poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego do 44. tygodnia.
Lek: KSI-301
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Aktywny komparator: Aflibercept (grupa leczenia B)
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (2 mg) raz na 4 tygodnie przez 3 dawki miesięczne, a następnie doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (2 mg) raz na 8 tygodni od tygodnia 16 do tygodnia 44. Zastrzyki pozorowane będą podawane podczas każdej comiesięcznej wizyty, podczas której nie stosuje się aktywnego leczenia.
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Inny: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe. Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od pierwszego dnia do średniej pozostałych wartości BCVA z 40., 44. i 48. tygodnia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na karcie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dzień 1 do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w czasie wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na karcie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dzień 1 do 48. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy z biegiem czasu uzyskali ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Kategoryczna poprawa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) klinicznie istotnych pomiarów BCVA odpowiadająca 1, 2 i 3 liniom tabeli badania wzroku ETDRS
Dzień 1 do 48. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy z biegiem czasu utracili ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Kategoryczne pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) klinicznie istotnych pomiarów BCVA odpowiadające 1, 2 i 3 liniom tabeli badania wzroku ETDRS
Dzień 1 do 48. tygodnia
Proporcja uczestników z BCVA Snellen równoważną 20/40 lub lepszą w czasie (≥69 liter ETDRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na karcie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dzień 1 do 48. tygodnia
Proporcja uczestników z BCVA Snellen odpowiadającym 20/200 lub gorszym w czasie (≤38 liter ETDRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na karcie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dzień 1 do 48. tygodnia
Średnia zmiana grubości siatkówki w centralnym podpolu OCT (CST) od wartości wyjściowej do średniej z 40., 44. i 48. tygodnia oraz na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Grubość centralnego podpola (CST) zdefiniowano jako odległość pomiędzy wewnętrzną błoną ograniczającą (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE), ocenianą przez centralny ośrodek odczytu.
Dzień 1 do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS301P107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj