Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KSI-301 ve srovnání s intravitreálním afliberceptem u účastníků s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) (DAYLIGHT)

20. června 2024 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KSI-301 ve srovnání s intravitreálním afliberceptem u účastníků s neovaskulárním (vlhkým) věkem Makulární degenerace (wAMD)

Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost KSI-301 ve srovnání s afliberceptem u účastníků s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, multicentrická non-inferioritní studie hodnotící účinnost a bezpečnost opakovaného intravitreálního podávání KSI-301 5 mg u účastníků se zrakovým postižením v důsledku dosud neléčených neovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace (wAMD)

Primární cílový ukazatel bude hodnocen jako průměr 40., 44. a 48. týdne; další sekundární koncové body účinnosti budou posouzeny návštěvou v průběhu času

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Naivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD.
  • BCVA ETDRS skóre mezi 83 a 25 písmeny včetně, ve Study Eye.
  • Pokles zraku ve studovaném oku, který vyšetřovatel určil jako primárně důsledek wAMD.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • BCVA pohybu ruky nebo horší v nestudovaném oku nebo nefyzická přítomnost nestudovaného oka (tj. monokulární).
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo zánět.
  • CNV sekundární k jiným příčinám ve studovaném oku.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz o souběžném stavu oka přítomném ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost během studie.
  • Nekontrolovaný glaukom ve studijním oku.
  • Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení bezpečnosti, OCT nebo fotografii očního pozadí.
  • Katarakta ve studovaném oku, u níž se podle úsudku zkoušejícího očekává, že bude vyžadovat chirurgickou extrakci do 12 měsíců od screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda.
  • Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg v klidu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KSI-301 (skupina léčby A)
Intravitreální injekce KSI-301 (5 mg) v den 1 jednou za 4 týdny prostřednictvím intravitreální injekce do týdne 44.
Lék: KSI-301
Intravitreální injekce
Aktivní komparátor: Aflibercept (skupina léčby B)
Intravitreální injekce afliberceptu (2 mg) jednou za 4 týdny ve 3 měsíčních dávkách následovaná intravitreální injekcí afliberceptu (2 mg) jednou za 8 týdnů od týdne 16 do týdne 44. Simulované injekce budou podávány při každé měsíční návštěvě, kde není podávána aktivní léčba.
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od 1. dne do průměru nevynechaných hodnot BCVA ve 40., 44. a 48. týdnu.
Časové okno: Den 1 až týden 48
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení zrakové ostrosti.
Den 1 až týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle návštěvy v průběhu času
Časové okno: Den 1 až týden 48
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení zrakové ostrosti.
Den 1 až týden 48
Podíl pacientů, kteří v průběhu času získali ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 dopisů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 až týden 48
Kategorická vylepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) klinicky relevantních měření BCVA odpovídající 1, 2 a 3 řádkům tabulky testování zraku ETDRS
Den 1 až týden 48
Podíl pacientů, kteří ztratili ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 dopisů oproti výchozímu stavu v průběhu času
Časové okno: Den 1 až týden 48
Kategorické zhoršení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) klinicky relevantních měření BCVA odpovídající 1, 2 a 3 řádkům tabulky testování zraku ETDRS
Den 1 až týden 48
Podíl účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším v průběhu času (≥69 ETDRS dopisů)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení zrakové ostrosti.
Den 1 až týden 48
Podíl účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším v průběhu času (≤38 ETDRS dopisů)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení zrakové ostrosti.
Den 1 až týden 48
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole (CST) od základní linie k průměru 40., 44. a 48. týdne a v průběhu času
Časové okno: Den 1 až týden 48
Tloušťka centrálního podpole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem.
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS301P107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit