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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KSI-301 im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) (DAYLIGHT)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, durch aktive Komparatoren kontrollierte, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KSI-301 im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Erkrankung Makuladegeneration (wAMD)

In dieser Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, zweiarmige, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intravitrealen Gabe von 5 mg KSI-301 bei Teilnehmern mit Sehbehinderung aufgrund von therapienaiver Behandlung neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (wAMD)

Der primäre Endpunkt wird als Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48 bewertet; Zusätzliche sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit werden im Laufe der Zeit bei einem Besuch beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 296169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas-(Katy)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Behandlungsnaive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD.
  • Der BCVA ETDRS-Score liegt im Study Eye zwischen 83 und 25 Buchstaben (einschließlich).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Verschlechterung des Sehvermögens im Studienauge in erster Linie auf wAMD zurückzuführen.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • BCVA der Handbewegung oder Schlimmeres im Nicht-Studienauge oder nicht-physische Präsenz eines Nicht-Studienauges (d. h. monokular).
  • Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion oder -entzündung.
  • CNV sekundär zu anderen Ursachen im Studienauge.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf eine gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder ein Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnte.
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge.
  • Erhebliche Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Sicherheitsbeurteilung, das OCT oder die Fundusfotografie beeinträchtigen könnten.
  • Katarakt im Studienauge, der nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening voraussichtlich eine chirurgische Entfernung erfordert.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis.
  • Anamnese eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde.
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als ein systolischer Wert ≥180 mmHg oder ein diastolischer Wert ≥100 mmHg im Ruhezustand.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSI-301 (Behandlungsgruppe A)
Intravitreale Injektion von KSI-301 (5 mg) an Tag 1 einmal alle 4 Wochen über intravitreale Injektion bis Woche 44.
Arzneimittel: KSI-301
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Aflibercept (Behandlungsgruppe B)
Intravitreale Injektion von Aflibercept (2 mg) einmal alle 4 Wochen über 3 monatliche Dosen, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von Aflibercept (2 mg) einmal alle 8 Wochen von Woche 16 bis Woche 44. Scheininjektionen werden bei jedem monatlichen Besuch verabreicht, wenn keine aktive Behandlung durchgeführt wird.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom ersten Tag bis zum Durchschnitt der nicht fehlenden BCVA-Werte der Wochen 40, 44 und 48.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach Besuch im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 48
Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert gewinnen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Kategorische Verbesserungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) klinisch relevanter BCVA-Messungen entsprechend 1, 2 und 3 Zeilen der ETDRS-Sehtesttabelle
Tag 1 bis Woche 48
Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Kategorische Verschlechterung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) klinisch relevanter BCVA-Messungen entsprechend 1, 2 und 3 Zeilen der ETDRS-Sehtesttabelle
Tag 1 bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser im Laufe der Zeit (≥69 ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter im Laufe der Zeit (≤38 ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld des OCT vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48 und im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als der Abstand zwischen der Membrana limitans interna (ILM) und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) definiert, der von einem zentralen Lesezentrum ermittelt wurde.
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS301P107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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