Исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреального введения KSI-301 по сравнению с интравитреальным афлиберцептом у участников с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (wAMD) (DAYLIGHT)
20 июня 2024 г. обновлено: Kodiak Sciences Inc
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое компаратором, многоцентровое, двухгрупповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального KSI-301 по сравнению с интравитреальным афлиберцептом у участников с неоваскулярными (влажными) возрастными изменениями Дегенерация желтого пятна (wAMD)
Это исследование фазы 3 оценит эффективность и безопасность KSI-301 по сравнению с афлиберцептом у участников с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, в котором оценивается эффективность и безопасность повторного интравитреального введения KSI-301 в дозе 5 мг у участников с нарушением зрения из-за ранее не получавшего лечения неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (wAMD)
Первичная конечная точка будет оцениваться как среднее за 40, 44 и 48 недель; дополнительные вторичные конечные точки эффективности будут оцениваться по посещениям с течением времени
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
557
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 296169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
- Наивная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD.
- Оценка BCVA ETDRS от 83 до 25 букв включительно в Study Eye.
- Снижение зрения на исследуемом глазу, по мнению исследователя, в первую очередь является результатом wAMD.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- BCVA при движении руки или хуже на не изучаемом глазу или не в физическом присутствии не изучаемого глаза (т. е. монокулярного).
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция или воспаление.
- ХНВ, вторичная по отношению к другим причинам в исследуемом глазу.
- Любой анамнез или свидетельство одновременного заболевания глаз на исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может потребовать либо медицинского, либо хирургического вмешательства, либо повлиять на отек желтого пятна, либо изменить остроту зрения во время исследования.
- Неконтролируемая глаукома на исследуемом глазу.
- Значительные помутнения среды, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на остроту зрения, оценку безопасности, ОКТ или фотографию глазного дна.
- Катаракта в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, потребует хирургического удаления в течение 12 месяцев после скрининга.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, острой застойной сердечной недостаточности или любого острого коронарного события.
- Медицинское состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта.
- Неконтролируемое артериальное давление определяется как систолическое значение ≥180 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст. в состоянии покоя.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KSI-301 (группа обработки А)
Интравитреальная инъекция KSI-301 (5 мг) в 1-й день один раз каждые 4 недели посредством интравитреальной инъекции до 44-й недели.
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт (группа лечения B)
Интравитреальное введение афлиберцепта (2 мг) один раз каждые 4 недели в течение 3 месячных доз с последующей интравитреальной инъекцией афлиберцепта (2 мг) один раз каждые 8 недель с 16-й по 44-ю неделю.
Имитационные инъекции будут вводиться при каждом ежемесячном посещении, если не проводится активное лечение.
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию.
Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу.
Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с 1-го дня до среднего значения непропущенных значений BCVA на 40, 44 и 48 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) при посещении с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
|
Доля пациентов, у которых с течением времени набрано ≥ 5, ≥10 и ≥15 букв от исходного уровня
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Категорическое улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) клинически значимых измерений BCVA, соответствующих 1, 2 и 3 строкам таблицы проверки зрения ETDRS.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
|
Доля пациентов, которые потеряли ≥ 5, ≥10 и ≥15 букв от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Категорическое ухудшение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) клинически значимых показателей BCVA, соответствующих 1, 2 и 3 строкам таблицы проверки зрения ETDRS.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
|
Доля участников с эквивалентом BCVA по Снеллену 20/40 или выше с течением времени (≥69 букв ETDRS)
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
|
Доля участников с BCVA, эквивалентным Снеллену, равным 20/200 или хуже с течением времени (≤38 букв ETDRS)
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
|
Среднее изменение толщины сетчатки центрального подполя ОКТ (CST) от исходного уровня до среднего значения на 40, 44 и 48 неделях и с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Толщину центрального подполя (CST) определяли как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и пигментным эпителием сетчатки (RPE), определяемое центральным центром считывания.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- VEGF
- Глазные болезни
- AMD
- Сосудистый эндотелиальный фактор роста
- Влажная AMD
- Афлиберцепт
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Анти-VEGF
- Дегенерация сетчатки
- wAMD
- КСИ-301
- Кадьяк
- Биополимерный конъюгат антител
- Нарушения зрения
- Зрение, Низкий
- неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS301P107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .