Tutkimus lasiaisensisäisen KSI-301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäiseen afliberseptiin verrattuna potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) (DAYLIGHT)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen KSI-301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäiseen Afliberceptiin verrattuna osallistujilla, joilla on uudissuonit (märkä) ikään liittyvä Makulan rappeuma (wAMD)
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan KSI-301:n tehoa ja turvallisuutta afliberseptiin verrattuna osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KSI-301 5 mg:n lasiaisensisäisen toistuvan annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on aiemmin hoitamattomien potilaiden näkövamma. neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvona; muita toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä arvioidaan käynnillä ajan myötä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
557
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 296169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas-(Katy)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- AMD:n sekundaarinen suonikalvon uudissuonittuminen, jota ei ole aiemmin hoidettu.
- BCVA ETDRS -pisteet Study Eye -tutkimuksessa ovat 83–25 kirjainta.
- Tutkijasilmän näkökyvyn heikkeneminen, jonka tutkija on määrittänyt johtuvan ensisijaisesti wAMD:stä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Käden liikkeen BCVA tai pahempi muussa kuin tutkittavassa silmässä tai ei-fyysisessä läsnäolossa ei-tutkimussilmä (eli monokulaarinen).
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus.
- CNV toissijainen muihin syihin Study Eyessa.
- Kaikki tutkimussilmässä esiintyvät samanaikaiset silmäsairaudet tai todisteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai vaikuttaa makulan turvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana.
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä.
- Merkittäviä median sameuksia, mukaan lukien kaihi, tutkimussilmässä, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, turvallisuuden arviointia, OCT- tai silmänpohjakuvausta.
- Kaihi tutkimussilmässä, joka tutkijan arvion mukaan edellyttää kirurgista poistoa 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma.
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥180 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥100 mmHg levossa.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSI-301 (hoitoryhmä A)
KSI-301:n (5 mg) lasiaisensisäinen injektio päivänä 1 kerran 4 viikossa lasiaisensisäisenä injektiona viikkoon 44 asti.
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Aflibercept (hoitoryhmä B)
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio (2 mg) kerran 4 viikossa 3 kuukauden annoksena, minkä jälkeen afliberseptin lasiaiseen injektio (2 mg) kerran 8 viikossa viikosta 16 viikoksi 44.
Valeinjektiot annetaan jokaisella kuukausittaisella käynnillä, jossa aktiivista hoitoa ei anneta.
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos päivästä 1 viikkojen 40, 44 ja 48 puuttuvien BCVA-arvojen keskiarvoon.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos käynnin mukaan ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Kategoriset parannukset kliinisesti merkittävien BCVA-mittausten parhaaksi korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA), jotka vastaavat ETDRS-näöntestauskaavion 1, 2 ja 3 riviä
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjettä lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Kliinisesti merkittävien BCVA-mittausten parhaaksi korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kategorinen huononeminen vastaa ETDRS-näöntestauskaavion 1, 2 ja 3 riviä
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/40 tai parempi ajan kuluessa (≥69 ETDRS-kirjainta)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/200 tai huonompi ajan kuluessa (≤38 ETDRS-kirjainta)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Keskimääräinen muutos OCT:n keskusalikentän verkkokalvon paksuudessa (CST) lähtötasosta viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvoon ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) väliseksi etäisyydeksi keskuslukukeskuksen arvioituna.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- VEGF
- Silmäsairaudet
- AMD
- Verisuonten endoteelin kasvutekijä
- Märkä AMD
- Aflibercept
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Anti-VEGF
- Verkkokalvon rappeuma
- wAMD
- KSI-301
- Kodiak
- Vasta-ainebiopolymeerikonjugaatti
- Näköhäiriöt
- Visio, matala
- neovaskularisaatio, joka on sekundaarinen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS301P107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .