慢性リンパ性白血病の臨床像、治療経路を理解するための研究 (CREEK)
CREEK は、国際地域における慢性リンパ性白血病患者の臨床的特徴、治療経路、およびリソースの利用を理解するための多施設レトロスペクティブ研究です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CREEK は、2016 年 6 月 1 日から特定されたデータ収集の 12 か月前までの期間に CLL と偶発的に診断され、治療 (1 次治療、2 次治療、またはその後の治療) を開始した患者を対象とした、遡及的、観察的、登録ベースの研究です。治療開始後、少なくとも12か月のフォローアップを伴う患者記録（GCC諸国および国際地域諸国の参加病院から）から。
さらに、この研究には、未治療のCLL患者の臨床的および患者の特徴を説明するための探索的目的として、GCCのパイロットコホートが含まれます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、11001
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1114
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1115
- Research Site
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Ahmedabad、インド、380009
- Research Site
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Delhi、インド、110005
- Research Site
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Delhi、インド、110017
- Research Site
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Faridabad、インド、121001
- Research Site
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Haryana、インド、122002
- Research Site
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Hyderabad、インド、500082
- Research Site
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Kashmir、インド、190011
- Research Site
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Kolkata、インド、711103
- Research Site
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Manipal、インド、560017
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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Alexandria、エジプト、11591
- Research Site
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Cairo、エジプト、11566
- Research Site
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Cairo、エジプト、11796
- Research Site
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Cairo、エジプト、11591
- Research Site
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Cairo、エジプト、12611
- Research Site
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Luxor、エジプト、85863
- Research Site
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Kuwait City、クウェート、42262
- Research Site
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San Jose、コスタリカ、10203
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Bogota、コロンビア、110111
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Cali、コロンビア、760045
- Research Site
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Medellin、コロンビア、050010
- Research Site
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Jeddah、サウジアラビア、21423
- Research Site
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- Research Site
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Riyadh、サウジアラビア、12231
- Research Site
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Singapore、シンガポール、119228
- Research Site
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Singapore、シンガポール、308433
- Research Site
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Singapore、シンガポール、168582
- Research Site
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Providencia、チリ、7500000
- Research Site
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Santo Domingo. D.N.、ドミニカ共和国、10103
- Research Site
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Panama City、パナマ、Panama 4
- Research Site
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Campinas、ブラジル、13083-887
- Research Site
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Jau、ブラジル、17210-080
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、01236-030
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、04502-001
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、1409
- Research Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
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Selangor、マレーシア、47500
- Research Site
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Selangor、マレーシア、68000
- Research Site
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Ciudad de Mexico、メキシコ、06726
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Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
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Adana/Saricam、七面鳥、1330
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Ankara/Altindag、七面鳥、6230
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Ankara/Yenimahalle、七面鳥、6560
- Research Site
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Izmir/ Bornova、七面鳥、35100
- Research Site
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Izmir/Balcova、七面鳥、35330
- Research Site
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Samsun/Atakum、七面鳥、55280
- Research Site
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Taichung、台湾、407219
- Research Site
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Taipei City、台湾、100225
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病（CLL）の一次診断
-2016年6月1日からデータ収集の12か月前までの期間内に開始されたCLL治療（治療の第一選択、第二選択、またはその後の選択を含む）
-GCCパイロットコホート患者の場合：2016年6月1日からデータ収集の12か月前までに診断された未治療のCLL患者。
- -治療開始後少なくとも12か月のフォローアップを反映した参加サイトで利用可能な医療記録（治療開始後1年以内の参加者の死亡の場合を除く）。
- -現地の規制に従って、患者または近親者/法定代理人によるインフォームドコンセントの提供（免除が認められない限り、研究登録時に死亡した患者の場合）。
- -診断時に18歳以上の成人男性または女性、または地域の規制で定義されている成年に準ずる）。
除外基準:
- 1 つ以上の包含基準を満たしていない。
- -CLL以外のB細胞悪性腫瘍の診断。
- -「acalabrutinib」治療の現在または以前の使用。
- -現在/以前に介入臨床試験で治療を受けている CLLの適応症のためにこの研究に参加する時点で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の臨床的特徴を説明する
時間枠：5年
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慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の臨床的特徴を説明するには、患者の特徴を記録します。 - 人口統計: (年齢、性別、人種、国籍、パフォーマンス ステータス、タバコの使用、悪性腫瘍の家族歴) |
5年
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関心のある疫学的尺度の計算
時間枠：5年
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対象となる疫学的尺度の計算 (記述統計、ハザード比、発生率、テスト/再テストの信頼性など)
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5年
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慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の臨床的特徴を説明する
時間枠：5年
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慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の臨床的特徴を説明するには、患者の特徴を記録します。
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5年
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慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の臨床的特徴を説明する
時間枠：5年
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慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の臨床的特徴を説明するには、患者の特徴を記録します。
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5年
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疾患の特徴を説明する
時間枠：5年
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病期分類、予後、細胞遺伝学的異常、免疫遺伝学的解析について説明できる
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5年
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疾患の特徴を説明する
時間枠：5年
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病期分類、予後、細胞遺伝学的異常、免疫遺伝学的解析について説明できる
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パターンの記録
時間枠：5年
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即時治療を受けた患者の割合と観察時間の中央値、以前に受けた治療の数。
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5年
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関心のある疫学的尺度の計算
時間枠：5年
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5年
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その後の治療ライン
時間枠：5年
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レジメンのタイプ (CIT または標的療法) および特定のレジメンまたは薬剤
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連のアウトカムの記録
時間枠：5年
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最良の反応の評価は、臨床的説明と生化学に基づく IWCLL 2018 ガイドラインに従いました。
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5年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8220R00031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
アストラゼネカ臨床試験ウェブサイトの URL プレビュー アストラゼネカ臨床試験ウェブサイト このウェブサイトは、臨床試験データ、結果、および臨床試験に関するその他の情報を提供します
astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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