Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kliinisten ominaisuuksien ymmärtämiseksi, hoitoreitti kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CREEK)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

CREEK on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, hoitopolkua ja resurssien käyttöä kansainvälisellä alueella.

Monenkeskinen retrospektiivinen tutkimus kroonisen lymfosyyttisen leukemian kliinisten ominaisuuksien, hoitopolun ja resurssien käytön ymmärtämiseksi Retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa kuvataan sairauden ominaisuuksia, hoitomalleja, hoitoon liittyviä tuloksia ja resurssien käyttöä kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) potilaita useilla kansainvälisillä alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CREEK on retrospektiivinen, havainnollinen, rekisteripohjainen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on satunnainen CLL-diagnoosi ja aloitettu hoito (1. linja, 2. rivi tai seuraavat hoitolinjat) 1. kesäkuuta 2016 ja 12 kuukautta ennen tiedonkeruuta. potilaskertomuksista (osallistuvista sairaaloista GCC-valtioissa ja kansainvälisen alueen maissa) vähintään 12 kuukauden seurannalla hoidon aloittamisen jälkeen.

Lisäksi tutkimukseen sisällytetään GCC:n pilottikohortti, jonka tarkoituksena on kuvata kliinisiä ja potilaan ominaisuuksia aiemmin hoitamattomalle CLL-potilaalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1088

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1115
        • Research Site
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Brasilia, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 1409
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10203
        • Research Site
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo. D.N., Dominikaaninen tasavalta, 10103
        • Research Site
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypti, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egypti, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypti, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Egypti, 85863
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110005
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, Intia, 121001
        • Research Site
      • Haryana, Intia, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, Intia, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 711103
        • Research Site
      • Manipal, Intia, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110111
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 050010
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Research Site
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malesia, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Malesia, 68000
        • Research Site
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, Panama 4
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana/Saricam, Turkki, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Turkki, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Turkki, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Turkki, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Turkki, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Turkki, 55280
        • Research Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11001
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

joilla on diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ensisijainen diagnoosi

  • Aloitettu CLL-hoito (mukaan lukien 1. linja, 2. rivi tai seuraavat hoitolinjat) 1. kesäkuuta 2016 ja 12 kuukautta ennen tiedonkeruuta

    - GCC-kohorttipotilaat: aiemmin hoitamattomat CLL-potilaat, jotka on diagnosoitu 1. kesäkuuta 2016 ja 12 kuukautta ennen tiedonkeruuta.

  • Osallistuvassa paikassa saatavilla olevat potilastiedot, joista käy ilmi vähintään 12 kuukauden seuranta hoidon aloittamisen jälkeen (paitsi jos osallistuja kuolee vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta).
  • Potilaan tai lähiomaisen/laillisen edustajan tietoon perustuva suostumus (kuolleille potilaille tutkimukseen tullessa, ellei poikkeuslupa myönnetty) paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Aikuinen mies tai nainen ≥ 18-vuotias diagnoosihetkellä tai täysi-ikäisyyden mukaan paikallisten määräysten mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumisehtoa.
  • Kaikki muut B-solujen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosit kuin CLL.
  • Nykyinen tai aikaisempi "acalabrutinibi"-hoidon käyttö.
  • Tällä hetkellä/aiemmin hoitoa kliinisessä interventiotutkimuksessa tähän tutkimukseen osallistumisen aikaan CLL-indikaatioiden osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseksi kirjaamalla potilaan ominaisuus:

- Väestötiedot: (ikä, sukupuoli, rotu, kansallisuus, suorituskyky, tupakan käyttö, suvussa esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia)
5 vuotta
Kiinnostavien epidemiologisten toimenpiteiden laskenta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kiinnostavien epidemiologisten toimenpiteiden laskenta, esim. kuvaavat tilastot, vaarasuhteet, ilmaantuvuusluvut, testin/uudelleentestauksen luotettavuus)
5 vuotta
Kuvaa kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseksi kirjaamalla potilaan ominaisuus:

  • Laboratorion tila:

    • CBC: Hemoglobiini, leukosyyttien kokonaismäärä, neutrofiilit, lymfosyytit ja verihiutaleet
    • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini, urea, eGFR
    • Maksan toiminta: ALT ja AST

  • Samanaikaiset lääkkeet:

    • K-vitamiinin antagonistit
    • Oraaliset antikoagulantit: rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani
    • Protonipumpun estäjät (PPI)
    • H2-antagonistit
    • Antasidit
    • muut
5 vuotta
Kuvaa kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseksi kirjaamalla potilaan ominaisuus:

  • Liitännäissairaudet.
  • Riskien kerrostuminen
5 vuotta
Taudin ominaisuuksien kuvaaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kuvaa sairauden vaihetta, ennustetta, sytogeneettisiä poikkeavuuksia ja immunogeneettistä analyysiä

  • Diagnoosin päivämäärä
  • Sairauden vaiheistus
5 vuotta
Taudin ominaisuuksien kuvaaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kuvaa sairauden vaihetta, ennustetta, sytogeneettisiä poikkeavuuksia ja immunogeneettistä analyysiä

  • Ennuste tehty fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Immunogeneettinen analyysi
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomallien kirjaaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Välitöntä hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja tarkkailuajan mediaani, saatujen aikaisempien hoitolinjojen lukumäärä.
5 vuotta
Kiinnostavien epidemiologisten toimenpiteiden laskenta
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Ensimmäinen hoito saatu:
  • Aikaisempien saatujen hoitolinjojen lukumäärä
5 vuotta
Seuraavat hoitolinjat
Aikaikkuna: 5 vuotta

Hoitotyyppi (CIT tai kohdennetut hoidot) ja erityiset hoito-ohjelmat tai lääkkeet

  • Jaksojen lukumäärä
  • Hoidon kesto
  • Vastauskuvio hoidon lopussa
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien tulosten kirjaaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Parhaan vasteen arviointi noudatti IWCLL 2018 -ohjeita, jotka perustuivat kliiniseen kuvaukseen ja biokemiaan,
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8220R00031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL-esikatselu AstraZeneca Clinical Trials -verkkosivustolle AstraZeneca Clinical Trials -verkkosivusto Tämä verkkosivusto tarjoaa kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tuloksia ja muita tietoja

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa