Studie for å forstå kliniske egenskaper, behandlingsvei ved kronisk lymfatisk leukemi (CREEK)
CREEK er en multisenter retrospektiv studie for å forstå de kliniske egenskapene, behandlingsveien og ressursutnyttelsen for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi i internasjonal region.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CREEK er en retrospektiv, observasjonsbasert, registerbasert studie som inkluderer pasienter med en tilfeldig diagnose av KLL og startet behandling (1. linje, 2. linje eller påfølgende behandlingslinjer) i perioden mellom 01. juni 2016 og 12 måneder før datainnsamling som identifisert fra pasientjournalene (fra deltakende sykehus på tvers av GCC-statene og de internasjonale landene) med minst 12 måneders oppfølging, etter behandlingsstart.
I tillegg vil studien inkludere en pilotkohort i GCC som et utforskende mål for å beskrive de kliniske og pasientkarakteristikkene for den behandlingsnaive CLL-pasienten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1115
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13083-887
- Research Site
-
Jau, Brasil, 17210-080
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04502-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 1409
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110111
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760045
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 050010
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10203
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11001
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo. D.N., Den dominikanske republikk, 10103
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 11591
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11566
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11591
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 12611
- Research Site
-
Luxor, Egypt, 85863
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380009
- Research Site
-
Delhi, India, 110005
- Research Site
-
Delhi, India, 110017
- Research Site
-
Faridabad, India, 121001
- Research Site
-
Haryana, India, 122002
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500082
- Research Site
-
Kashmir, India, 190011
- Research Site
-
Kolkata, India, 711103
- Research Site
-
Manipal, India, 560017
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 42262
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 47500
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06726
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, Panama 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 168582
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 100225
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana/Saricam, Tyrkia, 1330
- Research Site
-
Ankara/Altindag, Tyrkia, 6230
- Research Site
-
Ankara/Yenimahalle, Tyrkia, 6560
- Research Site
-
Izmir/ Bornova, Tyrkia, 35100
- Research Site
-
Izmir/Balcova, Tyrkia, 35330
- Research Site
-
Samsun/Atakum, Tyrkia, 55280
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Påbegynt CLL-behandling (inkludert 1. linje, 2. linje eller påfølgende behandlingslinjer) i perioden mellom 1. juni 2016 og 12 måneder før datainnsamling
- For GCC-pilotkohortpasienter: behandlingsnaive CLL-pasienter diagnostisert mellom 1. juni 2016 og 12 måneder før datainnsamling.
- Tilgjengelige journaler på det deltakende stedet som gjenspeiler minst 12 måneders oppfølging etter behandlingsstart (unntatt i tilfelle deltakerens død innen ett år etter behandlingsstart).
- Gi informert samtykke fra pasienten eller nærmeste pårørende/rettslig representant (for avdøde pasienter ved studiestart, med mindre dispensasjon ble gitt), i henhold til lokale forskrifter.
- Voksen mann eller kvinne ≥18 år på diagnosetidspunktet eller i henhold til myndighetsalder som definert av lokale forskrifter).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av ett eller flere av inklusjonskriteriene.
- Enhver diagnose av andre B-celle maligniteter enn CLL.
- Nåværende eller tidligere bruk av "acalabrutinib" behandling.
- Mottok for tiden/tidligere behandling i en intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for inntreden i denne studien for indikasjoner KLL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive de kliniske egenskapene for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Tidsramme: 5 år
|
For å beskrive de kliniske egenskapene for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ved å registrere pasientkarakteristikken: - Demografi: (Alder, kjønn, rase, nasjonalitet, prestasjonsstatus, tobakksbruk, familiehistorie med maligniteter) |
5 år
|
|
Beregning av epidemiologisk(e) tiltak av interesse
Tidsramme: 5 år
|
Beregning av epidemiologiske tiltak av interesse, f.eks. beskrivende statistikk, fareforhold, insidensrater, test-/retestpålitelighet)
|
5 år
|
|
For å beskrive de kliniske egenskapene for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Tidsramme: 5 år
|
For å beskrive de kliniske egenskapene for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ved å registrere pasientkarakteristikken:
|
5 år
|
|
For å beskrive de kliniske egenskapene for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Tidsramme: 5 år
|
For å beskrive de kliniske egenskapene for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ved å registrere pasientkarakteristikken:
|
5 år
|
|
For å beskrive sykdomskarakteristikker
Tidsramme: 5 år
|
For å beskrive stadie av sykdom, prognose, cytogenetiske abnormiteter og immunogenetisk analyse
|
5 år
|
|
For å beskrive sykdomskarakteristikker
Tidsramme: 5 år
|
For å beskrive stadie av sykdom, prognose, cytogenetiske abnormiteter og immunogenetisk analyse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av behandlingsmønstre
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av pasienter som fikk umiddelbar behandling og median observasjonstidspunkt, antall tidligere behandlingslinjer mottatt.
|
5 år
|
|
Beregning av epidemiologisk(e) tiltak av interesse
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Påfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: 5 år
|
Type regime (CIT eller målrettede terapier) og spesifikke regimer eller legemidler
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av behandlingsrelaterte resultater
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av beste respons fulgte IWCLL 2018-retningslinjene basert på klinisk beskrivelse og biokjemi,
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8220R00031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Url-forhåndsvisning for AstraZeneca Clinical Trials-nettsted AstraZeneca Clinical Trials-nettsted Dette nettstedet gir data fra kliniske studier, resultater og annen informasjon om kliniske studier
astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .