Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a krónikus limfocitás leukémia klinikai jellemzőinek megértésére, kezelési mód (CREEK)

2024. február 16. frissítette: AstraZeneca

A CREEK egy többközpontú retrospektív tanulmány, amely a nemzetközi régióban krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek klinikai jellemzőinek, kezelési útvonalának és erőforrás-felhasználásának megértését célozza.

Többközpontú retrospektív tanulmány a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek klinikai jellemzőinek, kezelési útvonalának és erőforrás-felhasználásának megértésére Retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek betegségjellemzőinek, kezelési mintáinak, kezeléssel kapcsolatos kimeneteleinek és erőforrás-felhasználásának leírására (CLL) betegek több nemzetközi régióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CREEK egy retrospektív, megfigyeléses, regiszter alapú vizsgálat, amely olyan betegeket foglal magában, akiknél véletlenül CLL-t diagnosztizáltak, és megkezdték a kezelést (1. vonal, 2. vonal vagy későbbi kezelési vonalak) a 2016. június 1. és az adatgyűjtést megelőző 12 hónap közötti időszakban. a betegnyilvántartásból (az ÖET-államok és a nemzetközi régió országaiban részt vevő kórházakból) legalább 12 hónapos követéssel a kezelés megkezdése után.

Ezenkívül a tanulmány egy kísérleti csoportot is tartalmaz a GCC-ben, mint feltáró célt a kezelésben nem részesült CLL-beteg klinikai és betegjellemzőinek leírására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1088

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1115
        • Research Site
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Brazília, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 1409
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10203
        • Research Site
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo. D.N., Dominikai Köztársaság, 10103
        • Research Site
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 11001
        • Research Site
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egyiptom, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Egyiptom, 85863
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Haryana, India, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, India, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, India, 711103
        • Research Site
      • Manipal, India, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait, 42262
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Research Site
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, Panama 4
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana/Saricam, Pulyka, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Pulyka, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Pulyka, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Pulyka, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Pulyka, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Pulyka, 55280
        • Research Site
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 12231
        • Research Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 168582
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Tajvan, 100225
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő alanyokkal diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus limfocitás leukémia (CLL) elsődleges diagnózisa

  • Kezdett CLL-kezelés (beleértve az 1. vonalat, a 2. vonalat vagy a későbbi kezelési vonalakat) a 2016. június 1. és az adatgyűjtés előtti 12 hónap között

    - GCC pilot kohorsz betegek esetében: 2016. június 1. között és az adatgyűjtés előtt 12 hónappal diagnosztizált, kezelésben nem részesült CLL betegek.

  • A résztvevő telephelyen elérhető egészségügyi dokumentáció, amely a kezelés megkezdését követő legalább 12 hónapos követést tükrözi (kivéve a kezelés megkezdését követő egy éven belüli halálesetet).
  • A beteg vagy közeli hozzátartozója/törvényes képviselője tájékozott beleegyezése (az elhunyt betegek esetében a vizsgálatba való belépéskor, kivéve, ha mentesítést adtak), a helyi előírásoknak megfelelően.
  • Felnőtt férfi vagy nő ≥18 éves a diagnózis időpontjában vagy a helyi előírások szerint nagykorúság szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több felvételi feltétel nem teljesítése.
  • B-sejtes rosszindulatú daganatok bármely diagnózisa, kivéve a CLL-t.
  • Az "acalabrutinib" kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
  • Jelenleg/korábban kezelésben részesült egy intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés időpontjában a CLL indikációi miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: 5 év

A krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek klinikai jellemzőinek leírása, a beteg jellemzőinek rögzítése:

- Demográfiai adatok: (életkor, nem, faj, nemzetiség, teljesítmény, dohányzás, rosszindulatú daganatok a családban)
5 év
Az érdeklődésre számot tartó epidemiológiai intézkedés(ek) kiszámítása
Időkeret: 5 év
Az érdeklődésre számot tartó epidemiológiai intézkedés(ek) kiszámítása, pl. leíró statisztikák, veszélyarányok, előfordulási arányok, teszt/újrateszt megbízhatósága)
5 év
A krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: 5 év

A krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek klinikai jellemzőinek leírása, a beteg jellemzőinek rögzítése:

  • Laboratóriumi állapot:

    • CBC: hemoglobin, teljes leukocitaszám, neutrofilek, limfociták és vérlemezkék
    • Vesefunkciók: szérum kreatinin, karbamid, eGFR
    • Májfunkció: ALT és AST

  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

    • A K-vitamin antagonistái
    • Orális antikoagulánsok: rivaroxaban, apixaban, dabigatran
    • Protonpumpa-gátlók (PPI-k)
    • H2 antagonisták
    • Antacidok
    • Mások
5 év
A krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: 5 év

A krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek klinikai jellemzőinek leírása, a beteg jellemzőinek rögzítése:

  • Társbetegségek.
  • Kockázati rétegződés
5 év
A betegség jellemzőinek leírása
Időkeret: 5 év

A betegség stádiumának leírása, a prognózis, a citogenetikai rendellenességek és az immunogenetikai elemzés

  • A diagnózis dátuma
  • A betegség stádiuma
5 év
A betegség jellemzőinek leírása
Időkeret: 5 év

A betegség stádiumának leírása, a prognózis, a citogenetikai rendellenességek és az immunogenetikai elemzés

  • A fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) prognózisa
  • Immunogenetikai elemzés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési minták rögzítése
Időkeret: 5 év
Azonnali kezelésben részesült betegek százalékos aránya és a megfigyelés medián ideje, A korábban kapott kezelések száma.
5 év
Az érdeklődésre számot tartó epidemiológiai intézkedés(ek) kiszámítása
Időkeret: 5 év
  • Első kezelésben részesült:
  • A korábban kapott kezelések száma
5 év
A terápiák további sorai
Időkeret: 5 év

A kezelés típusa (CIT vagy célzott terápia) és speciális kezelési rendek vagy gyógyszerek

  • Ciklusok száma
  • A kezelés időtartama
  • Válaszminta a kezelés végén
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos eredmények rögzítése
Időkeret: 5 év
A legjobb válasz értékelése az IWCLL 2018 irányelveit követte klinikai leírás és biokémia alapján,
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8220R00031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az AstraZeneca Clinical Trials webhely URL előnézete Az AstraZeneca Clinical Trials webhely Ez a webhely klinikai vizsgálati adatokat, eredményeket és egyéb információkat tartalmaz a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel