Badanie w celu zrozumienia charakterystyki klinicznej, ścieżki leczenia w przewlekłej białaczce limfocytowej (CREEK)
CREEK to wieloośrodkowe badanie retrospektywne mające na celu zrozumienie charakterystyki klinicznej, ścieżki leczenia i wykorzystania zasobów u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w regionie międzynarodowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CREEK jest retrospektywnym, obserwacyjnym badaniem opartym na rejestrze, obejmującym pacjentów z przypadkową diagnozą PBL i rozpoczętych leczeniem (1. linia, 2. linia lub kolejne linie leczenia) w okresie od 1 czerwca 2016 r. do 12 miesięcy przed zebraniem danych, jak zidentyfikowano z dokumentacji pacjentów (z uczestniczących szpitali w państwach GCC i krajach regionu międzynarodowego) z co najmniej 12-miesięczną obserwacją po rozpoczęciu leczenia.
Ponadto badanie obejmie kohortę pilotażową w GCC jako cel eksploracyjny w celu opisania charakterystyki klinicznej i pacjenta dla wcześniej nieleczonego pacjenta z CLL
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12231
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1114
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1115
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13083-887
- Research Site
-
Jau, Brazylia, 17210-080
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04502-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 1409
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 11591
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 11566
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 11591
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 12611
- Research Site
-
Luxor, Egipt, 85863
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380009
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
Faridabad, Indie, 121001
- Research Site
-
Haryana, Indie, 122002
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Research Site
-
Kashmir, Indie, 190011
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 711103
- Research Site
-
Manipal, Indie, 560017
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana/Saricam, Indyk, 1330
- Research Site
-
Ankara/Altindag, Indyk, 6230
- Research Site
-
Ankara/Yenimahalle, Indyk, 6560
- Research Site
-
Izmir/ Bornova, Indyk, 35100
- Research Site
-
Izmir/Balcova, Indyk, 35330
- Research Site
-
Samsun/Atakum, Indyk, 55280
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110111
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 760045
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 050010
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka, 10203
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt, 42262
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Selangor, Malezja, 47500
- Research Site
-
Selangor, Malezja, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 06726
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, Panama 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo. D.N., Republika Dominikany, 10103
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 168582
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 100225
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11001
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
Rozpoczęte leczenie PBL (w tym 1. linia, 2. linia lub kolejne linie leczenia) w okresie od 1 czerwca 2016 r. do 12 miesięcy przed zebraniem danych
- Dla pacjentów z kohorty pilotażowej GCC: wcześniej nieleczeni pacjenci z PBL zdiagnozowaną między 1 czerwca 2016 r. a 12 miesiącami przed zebraniem danych.
- Dostępna dokumentacja medyczna w ośrodku uczestniczącym, odzwierciedlająca co najmniej 12-miesięczny okres obserwacji po rozpoczęciu leczenia (z wyjątkiem przypadku śmierci uczestnika w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia).
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego/przedstawiciela prawnego (w przypadku pacjentów zmarłych w chwili włączenia do badania, chyba że udzielono zwolnienia), zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rozpoznania lub zgodnie z wiekiem pełnoletności określonym w lokalnych przepisach).
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie jednego lub więcej kryteriów włączenia.
- Każde rozpoznanie nowotworów złośliwych z komórek B innych niż PBL.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leczenia „acalabrutinibem”.
- Obecnie/wcześniej otrzymujący leczenie w interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia do tego badania ze wskazań PBL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby opisać charakterystykę kliniczną pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), rejestrując charakterystykę pacjenta: - Dane demograficzne: (wiek, płeć, rasa, narodowość, stan sprawności, palenie tytoniu, historia nowotworów złośliwych w rodzinie) |
5 lat
|
|
Obliczanie interesujących środków epidemiologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obliczanie istotnych miar epidemiologicznych, np. statystyki opisowe, współczynniki ryzyka, współczynniki zachorowalności, wiarygodność testu/ponownego testu)
|
5 lat
|
|
Opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby opisać charakterystykę kliniczną pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), rejestrując charakterystykę pacjenta:
|
5 lat
|
|
Opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby opisać charakterystykę kliniczną pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), rejestrując charakterystykę pacjenta:
|
5 lat
|
|
Aby opisać cechy choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opisywanie stopnia zaawansowania choroby, rokowania, nieprawidłowości cytogenetycznych i analizy immunogenetycznej
|
5 lat
|
|
Aby opisać cechy choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opisywanie stopnia zaawansowania choroby, rokowania, nieprawidłowości cytogenetycznych i analizy immunogenetycznej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie schematów leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali natychmiastową terapię i mediana czasu obserwacji, Liczba otrzymanych wcześniej linii leczenia.
|
5 lat
|
|
Obliczanie interesujących środków epidemiologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Kolejne linie terapii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaj schematu (CIT lub terapie celowane) oraz określone schematy lub leki
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie wyników związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena najlepszej odpowiedzi była zgodna z wytycznymi IWCLL 2018 na podstawie opisu klinicznego i biochemii,
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8220R00031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Podgląd adresu URL witryny badań klinicznych AstraZeneca Witryna badań klinicznych AstraZeneca Ta witryna zawiera dane, wyniki i inne informacje dotyczące badań klinicznych
astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .