Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forstå kliniske karakteristika, behandlingsvej ved kronisk lymfatisk leukæmi (CREEK)

16. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

CREEK er en multicenter retrospektiv undersøgelse for at forstå de kliniske karakteristika, behandlingsvej og ressourceudnyttelse for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i den internationale region.

Et multicenter retrospektivt studie for at forstå de kliniske karakteristika, behandlingsvej og ressourceudnyttelse for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi Et retrospektivt, multicenter, observationsstudie til at beskrive sygdomskarakteristika, behandlingsmønstre, behandlingsrelaterede resultater og ressourceudnyttelse til kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) patienter i flere internationale regioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CREEK er en retrospektiv, observationel, registerbaseret undersøgelse, der inkluderer patienter med en tilfældig diagnose af CLL og påbegyndt behandling (1. linje, 2. linje eller efterfølgende behandlingslinjer) inden for perioden mellem 1. juni 2016 og 12 måneder før dataindsamling som identificeret fra patientjournalerne (fra deltagende hospitaler på tværs af GCC-staterne og de internationale regionslande) med mindst 12 måneders opfølgning efter behandlingsstart.

Desuden vil undersøgelsen inkludere en pilotkohorte i GCC som et eksplorativt mål for at beskrive de kliniske og patientkarakteristika for den behandlingsnaive CLL-patient

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1088

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1115
        • Research Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 1409
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10203
        • Research Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo. D.N., Dominikanske republik, 10103
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Egypten, 85863
        • Research Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11001
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Haryana, Indien, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, Indien, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 711103
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana/Saricam, Kalkun, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Kalkun, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Kalkun, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Kalkun, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Kalkun, 55280
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, Panama 4
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12231
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

med diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

  • Påbegyndt CLL-behandling (inklusive 1. linje, 2. linje eller efterfølgende behandlingslinjer) inden for perioden mellem 1. juni 2016 og 12 måneder før dataindsamling

    - For GCC-pilotkohortepatienter: behandlingsnaive CLL-patienter diagnosticeret mellem 1. juni 2016 og 12 måneder før dataindsamling.

  • Tilgængelige lægejournaler på det deltagende sted, der afspejler mindst 12 måneders opfølgning efter behandlingsstart (undtagen i tilfælde af deltagerens død inden for et år efter behandlingsstart).
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke fra patienten eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant (for afdøde patienter ved studiestart, medmindre der er givet dispensation), i henhold til lokale regler.
  • Voksen mand eller kvinde ≥18 år på diagnosetidspunktet eller i henhold til myndig alder som defineret af lokale regler).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et eller flere af inklusionskriterierne.
  • Enhver diagnose af andre B-celle maligniteter end CLL.
  • Nuværende eller tidligere brug af "acalabrutinib" behandling.
  • Modtager i øjeblikket/tidligere behandling i et interventionelt klinisk forsøg på tidspunktet for indtræden i denne undersøgelse for indikationer CLL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de kliniske karakteristika for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Tidsramme: 5 år

For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), registrering af patientkarakteristika:

- Demografi: (Alder, køn, race, nationalitet, præstationsstatus, tobaksbrug, familiehistorie med maligniteter)
5 år
Beregning af epidemiologiske mål(er) af interesse
Tidsramme: 5 år
Beregning af epidemiologiske mål af interesse, f.eks. beskrivende statistikker, hazard ratio, incidensrater, test/gentest pålidelighed)
5 år
At beskrive de kliniske karakteristika for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Tidsramme: 5 år

For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), registrering af patientkarakteristika:

  • Laboratoriestatus:

    • CBC: Hæmoglobin, totalt leukocyttal, neutrofiler, lymfocytter og blodplader
    • Nyrefunktioner: serumkreatinin, urinstof, eGFR
    • Leverfunktion: ALT og AST

  • Samtidig medicin:

    • Antagonister af vitamin K
    • Orale antikoagulantia: rivaroxaban, apixaban, dabigatran
    • Protonpumpehæmmere (PPI'er)
    • H2-antagonister
    • Antacida
    • Andre
5 år
At beskrive de kliniske karakteristika for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Tidsramme: 5 år

For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), registrering af patientkarakteristika:

  • Komorbiditeter.
  • Risiko stratificering
5 år
At beskrive sygdomskarakteristika
Tidsramme: 5 år

At beskrive stadieinddeling af sygdom, prognose, cytogenetiske abnormiteter og immunogenetisk analyse

  • Dato for diagnose
  • Iscenesættelse af sygdom
5 år
At beskrive sygdomskarakteristika
Tidsramme: 5 år

At beskrive stadieinddeling af sygdom, prognose, cytogenetiske abnormiteter og immunogenetisk analyse

  • Prognose lavet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Immunogenetisk analyse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af behandlingsmønstre
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der modtog øjeblikkelig terapi og median observationstidspunkt, Antal tidligere modtagne behandlingslinjer.
5 år
Beregning af epidemiologiske mål(er) af interesse
Tidsramme: 5 år
  • Første behandling modtaget:
  • Antal tidligere modtagne behandlingslinjer
5 år
Efterfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: 5 år

Type kur (CIT eller målrettede terapier) og specifikke regimer eller lægemidler

  • Antal cyklusser
  • Behandlingens varighed
  • Reaktionsmønster ved behandlingens afslutning
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af de behandlingsrelaterede resultater
Tidsramme: 5 år
Vurdering af bedste respons fulgte IWCLL 2018-retningslinjerne baseret på klinisk beskrivelse og biokemi,
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220R00031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Url Preview for AstraZeneca Clinical Trials Website AstraZeneca Clinical Trials Website Dette websted giver data om kliniske forsøg, resultater og anden information vedrørende kliniske forsøg

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner