Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om klinische kenmerken, behandelingsroute bij chronische lymfatische leukemie te begrijpen (CREEK)

16 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

CREEK is een multicenter retrospectieve studie om inzicht te krijgen in de klinische kenmerken, het behandeltraject en het gebruik van middelen voor patiënten met chronische lymfatische leukemie in de internationale regio.

Een multicenter retrospectieve studie om de klinische kenmerken, het behandeltraject en het gebruik van middelen voor patiënten met chronische lymfatische leukemie te begrijpen Een retrospectieve, multicentrische, observationele studie om de ziektekenmerken, behandelingspatronen, behandelingsgerelateerde resultaten en het gebruik van hulpbronnen voor chronische lymfatische leukemie te beschrijven (CLL) patiënten in meerdere internationale regio's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CREEK is een retrospectieve, observationele, op register gebaseerde studie met patiënten met een incidentele diagnose van CLL en begonnen met de behandeling (1e lijn, 2e lijn of daaropvolgende behandelingslijnen) binnen de periode tussen 1 juni 2016 en 12 maanden vóór de gegevensverzameling zoals geïdentificeerd uit de patiëntendossiers (van deelnemende ziekenhuizen in de GCC-staten en de landen in de internationale regio) met een follow-up van ten minste 12 maanden na het starten van de behandeling.

Bovendien zal de studie een pilootcohort in de GCC opnemen als een verkennend doel om de klinische en patiëntkenmerken voor de behandelingsnaïeve CLL-patiënt te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1088

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1115
        • Research Site
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Brazilië, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 1409
        • Research Site
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10203
        • Research Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo. D.N., Dominicaanse Republiek, 10103
        • Research Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Egypte, 85863
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110005
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, Indië, 121001
        • Research Site
      • Haryana, Indië, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, Indië, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 711103
        • Research Site
      • Manipal, Indië, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana/Saricam, Kalkoen, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Kalkoen, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Kalkoen, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Kalkoen, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Kalkoen, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Kalkoen, 55280
        • Research Site
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit, 42262
        • Research Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Maleisië, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Maleisië, 68000
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, Panama 4
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12231
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Research Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL)

  • Geïnitieerde CLL-behandeling (inclusief 1e lijns-, 2e lijns- of vervolgbehandelingslijnen) binnen de periode tussen 1 juni 2016 en 12 maanden vóór gegevensverzameling

    - Voor GCC-pilotcohortpatiënten: behandelingsnaïeve CLL-patiënten gediagnosticeerd tussen 1 juni 2016 en 12 maanden vóór gegevensverzameling.

  • Beschikbare medische dossiers op de deelnemende locatie die een follow-up van ten minste 12 maanden na aanvang van de behandeling weergeven (behalve in het geval van overlijden van de deelnemer binnen een jaar na aanvang van de behandeling).
  • Verstrekken van geïnformeerde toestemming door de patiënt of naaste familie/wettelijke vertegenwoordiger (voor overleden patiënten bij aanvang van het onderzoek, tenzij een vrijstelling werd verleend), volgens de lokale regelgeving.
  • Volwassen man of vrouw ≥18 jaar oud op het moment van diagnose of volgens de meerderjarigheid zoals gedefinieerd door lokale regelgeving).

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan één of meer van de inclusiecriteria.
  • Elke diagnose van andere B-cel maligniteiten dan CLL.
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van "acalabrutinib" -behandeling.
  • Momenteel/eerder behandeld in een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van deelname aan dit onderzoek voor indicaties CLL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische kenmerken te beschrijven voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).
Tijdsspanne: 5 jaar

Om de klinische kenmerken te beschrijven voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), waarbij het patiëntkenmerk wordt vastgelegd:

- Demografie: (leeftijd, geslacht, ras, nationaliteit, prestatiestatus, tabaksgebruik, familiegeschiedenis van maligniteiten)
5 jaar
Berekening van epidemiologische maatregel(en) van belang
Tijdsspanne: 5 jaar
Berekening van epidemiologische maat(en) van belang, bijv. beschrijvende statistieken, risicoverhoudingen, incidentiepercentages, test-/hertestbetrouwbaarheid)
5 jaar
Om de klinische kenmerken te beschrijven voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).
Tijdsspanne: 5 jaar

Om de klinische kenmerken te beschrijven voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), waarbij het patiëntkenmerk wordt vastgelegd:

  • Laboratoriumstatus:

    • CBC: hemoglobine, totaal aantal leukocyten, neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes
    • Nierfuncties: serumcreatinine, ureum, eGFR
    • Leverfunctie: ALT en AST

  • Gelijktijdige medicijnen:

    • Antagonisten van vitamine K
    • Orale anticoagulantia: rivaroxaban, apixaban, dabigatran
    • Protonpompremmers (PPI's)
    • H2-antagonisten
    • Antacida
    • Anderen
5 jaar
Om de klinische kenmerken te beschrijven voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).
Tijdsspanne: 5 jaar

Om de klinische kenmerken te beschrijven voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), waarbij het patiëntkenmerk wordt vastgelegd:

  • Comorbiditeiten.
  • Risicostratificatie
5 jaar
Om ziektekenmerken te beschrijven
Tijdsspanne: 5 jaar

Om stadiëring van ziekte, prognose, cytogenetische afwijkingen en immunogenetische analyse te beschrijven

  • Datum van diagnose
  • Stadiëring van ziekte
5 jaar
Om ziektekenmerken te beschrijven
Tijdsspanne: 5 jaar

Om stadiëring van ziekte, prognose, cytogenetische afwijkingen en immunogenetische analyse te beschrijven

  • Prognose gemaakt door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • Immunogenetische analyse
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vastleggen van de behandelpatronen
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat onmiddellijke therapie kreeg en mediane tijd van observatie, aantal eerdere ontvangen behandelingslijnen.
5 jaar
Berekening van epidemiologische maatregel(en) van belang
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Eerste behandeling ontvangen:
  • Aantal eerdere ontvangen behandelingen
5 jaar
Latere lijnen van therapieën
Tijdsspanne: 5 jaar

Type regime (CIT of gerichte therapieën) en specifieke regimes of medicijnen

  • Aantal cycli
  • Duur van de behandeling
  • Responspatroon aan het einde van de behandeling
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vastleggen van de behandelgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de beste respons volgde de IWCLL 2018-richtlijnen op basis van klinische beschrijving en biochemie,
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8220R00031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Url Preview voor AstraZeneca Clinical Trials Website AstraZeneca Clinical Trials Website Deze website biedt gegevens over klinische onderzoeken, resultaten en andere informatie over klinische onderzoeken

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren