만성림프구성백혈병의 임상적 특성, 치료 경로 이해를 위한 연구 (CREEK)
CREEK은 국제 지역의 만성 림프 구성 백혈병 환자의 임상 특성, 치료 경로 및 자원 활용을 이해하기 위한 다기관 후향적 연구입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CREEK는 2016년 6월 1일부터 확인된 데이터 수집 전 12개월 사이의 기간 내에 CLL로 우발적으로 진단되고 치료(1차, 2차 또는 후속 치료)를 시작한 환자를 포함하는 후향적, 관찰, 등록 기반 연구입니다. 치료 시작 후 최소 12개월의 후속 조치가 있는 환자 기록(GCC 국가 및 국제 지역 국가의 참여 병원에서).
또한 이 연구에는 치료 경험이 없는 CLL 환자의 임상 및 환자 특성을 설명하기 위한 탐색적 목적으로 GCC의 파일럿 코호트가 포함될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 407219
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Taipei City, 대만, 100225
- Research Site
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Santo Domingo. D.N., 도미니카 공화국, 10103
- Research Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Selangor, 말레이시아, 47500
- Research Site
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Selangor, 말레이시아, 68000
- Research Site
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06726
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13083-887
- Research Site
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Jau, 브라질, 17210-080
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01236-030
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04502-001
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 1409
- Research Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12231
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 168582
- Research Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 11001
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1114
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1115
- Research Site
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Alexandria, 이집트, 11591
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11566
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11796
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11591
- Research Site
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Cairo, 이집트, 12611
- Research Site
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Luxor, 이집트, 85863
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380009
- Research Site
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Delhi, 인도, 110005
- Research Site
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Delhi, 인도, 110017
- Research Site
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Faridabad, 인도, 121001
- Research Site
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Haryana, 인도, 122002
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500082
- Research Site
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Kashmir, 인도, 190011
- Research Site
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Kolkata, 인도, 711103
- Research Site
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Manipal, 인도, 560017
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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Providencia, 칠레, 7500000
- Research Site
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Adana/Saricam, 칠면조, 1330
- Research Site
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Ankara/Altindag, 칠면조, 6230
- Research Site
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Ankara/Yenimahalle, 칠면조, 6560
- Research Site
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Izmir/ Bornova, 칠면조, 35100
- Research Site
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Izmir/Balcova, 칠면조, 35330
- Research Site
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Samsun/Atakum, 칠면조, 55280
- Research Site
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San Jose, 코스타리카, 10203
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 110111
- Research Site
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Cali, 콜롬비아, 760045
- Research Site
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Medellin, 콜롬비아, 050010
- Research Site
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Kuwait City, 쿠웨이트, 42262
- Research Site
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Panama City, 파나마, Panama 4
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 일차 진단
2016년 6월 1일부터 데이터 수집 전 12개월 사이에 CLL 치료 시작(1차, 2차 또는 후속 치료 포함)
- GCC 파일럿 코호트 환자의 경우: 2016년 6월 1일과 데이터 수집 전 12개월 사이에 진단된 치료 경험이 없는 CLL 환자.
- 치료 시작 후 최소 12개월의 후속 조치를 반영하는 참여 현장에서 이용 가능한 의료 기록(치료 시작 후 1년 이내에 참여자가 사망한 경우 제외).
- 지역 규정에 따라 환자 또는 가장 가까운 친척/법정 대리인(면책이 승인되지 않은 한, 연구 등록 시 사망한 환자의 경우)에 의한 정보에 입각한 동의 제공.
- 진단 당시 또는 현지 규정에 정의된 성년 연령에 따라 18세 이상의 성인 남성 또는 여성).
제외 기준:
- 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 못함.
- CLL 이외의 B 세포 악성종양 진단.
- "아칼라브루티닙" 치료의 현재 또는 이전 사용.
- 적응증 CLL에 대한 본 연구 참여 당시 중재적 임상 시험에서 현재/이전에 치료를 받고 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 임상적 특징을 설명하기 위해
기간: 5년
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대한 임상적 특징을 설명하려면 환자 특성을 기록합니다. - 인구통계 : (연령, 성별, 인종, 국적, 수행상태, 흡연여부, 악성종양 가족력) |
5년
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관심 역학 측정치 계산
기간: 5 년
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관심 있는 역학적 척도 계산(예: 기술 통계, 위험 비율, 발생률, 검사/재검사 신뢰도)
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5 년
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만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 임상적 특징을 설명하기 위해
기간: 5 년
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대한 임상적 특징을 설명하려면 환자 특성을 기록합니다.
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5 년
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만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 임상적 특징을 설명하기 위해
기간: 5 년
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대한 임상적 특징을 설명하려면 환자 특성을 기록합니다.
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5 년
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질병 특성을 설명하기 위해
기간: 5 년
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질병의 병기, 예후, 세포유전학적 이상 및 면역유전학적 분석을 설명하기 위해
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5 년
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질병 특성을 설명하기 위해
기간: 5 년
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질병의 병기, 예후, 세포유전학적 이상 및 면역유전학적 분석을 설명하기 위해
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 패턴 기록
기간: 5 년
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즉각적인 치료를 받은 환자의 백분율 및 중간 관찰 시간, 이전에 받은 치료 라인 수.
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5 년
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관심 역학 측정치 계산
기간: 5 년
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5 년
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후속 치료법
기간: 5 년
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요법 유형(CIT 또는 표적 요법) 및 특정 요법 또는 약물
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 결과 기록
기간: 5 년
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최상의 반응 평가는 임상 설명 및 생화학에 기반한 IWCLL 2018 지침을 따랐습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8220R00031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
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astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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