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Étude pour comprendre les caractéristiques cliniques, la voie de traitement dans la leucémie lymphoïde chronique (CREEK)

16 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

CREEK est une étude rétrospective multicentrique visant à comprendre les caractéristiques cliniques, la voie de traitement et l'utilisation des ressources pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique dans la région internationale.

Une étude rétrospective multicentrique pour comprendre les caractéristiques cliniques, la voie de traitement et l'utilisation des ressources pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique Une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle pour décrire les caractéristiques de la maladie, les schémas de traitement, les résultats liés au traitement et l'utilisation des ressources pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans plusieurs régions internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CREEK est une étude rétrospective, observationnelle, basée sur un registre, incluant des patients avec un diagnostic fortuit de LLC et un traitement commencé (1ère ligne, 2ème ligne ou lignes de traitement ultérieures) au cours de la période entre le 1er juin 2016 et 12 mois avant la collecte des données comme identifié à partir des dossiers des patients (des hôpitaux participants des États du CCG et des pays de la région internationale) avec au moins 12 mois de suivi, après le début du traitement.

De plus, l'étude inclura une cohorte pilote dans le GCC comme objectif exploratoire pour décrire les caractéristiques cliniques et patientes du patient LLC naïf de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1088

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12231
        • Research Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1115
        • Research Site
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Brésil, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 1409
        • Research Site
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500000
        • Research Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110111
        • Research Site
      • Cali, Colombie, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Colombie, 050010
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10203
        • Research Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Egypte, 85863
        • Research Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 11001
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110005
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, Inde, 121001
        • Research Site
      • Haryana, Inde, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, Inde, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 711103
        • Research Site
      • Manipal, Inde, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Research Site
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 42262
        • Research Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaisie, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Malaisie, 68000
        • Research Site
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, Panama 4
        • Research Site
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo. D.N., République Dominicaine, 10103
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 168582
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 100225
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana/Saricam, Turquie, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Turquie, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Turquie, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Turquie, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Turquie, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Turquie, 55280
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

avec des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) diagnostiqués

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

  • A commencé le traitement de la LLC (y compris la 1ère ligne, la 2ème ligne ou les lignes de traitement suivantes) au cours de la période comprise entre le 1er juin 2016 et 12 mois avant la collecte des données

    - Pour les patients de la cohorte pilote GCC : patients LLC naïfs de traitement diagnostiqués entre le 1er juin 2016 et 12 mois avant la collecte des données.

  • Dossiers médicaux disponibles sur le site participant reflétant au moins 12 mois de suivi après le début du traitement (sauf en cas de décès du participant dans l'année suivant le début du traitement).
  • Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le plus proche parent/représentant légal (pour les patients décédés à l'entrée dans l'étude, sauf si une dérogation a été accordée), conformément aux réglementations locales.
  • Homme ou femme adulte ≥18 ans au moment du diagnostic ou selon l'âge de la majorité tel que défini par la réglementation locale).

Critère d'exclusion:

  • Non-respect d'un ou plusieurs des critères d'inclusion.
  • Tout diagnostic de tumeurs malignes à cellules B autres que la LLC.
  • Utilisation actuelle ou antérieure du traitement "acalabrutinib".
  • Recevant actuellement / ayant déjà reçu un traitement dans un essai clinique interventionnel au moment de l'entrée dans cette étude pour les indications LLC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques cliniques des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Délai: 5 ans

Pour décrire les caractéristiques cliniques des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), en enregistrant les caractéristiques du patient :

- Données démographiques : (âge, sexe, race, nationalité, statut de performance, usage du tabac, antécédents familiaux de malignités)
5 ans
Calcul des mesures épidémiologiques d'intérêt
Délai: 5 années
Calcul des mesures épidémiologiques d'intérêt, p. ex. statistiques descriptives, rapports de risque, taux d'incidence, fiabilité test/retest)
5 années
Décrire les caractéristiques cliniques des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Délai: 5 années

Pour décrire les caractéristiques cliniques des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), en enregistrant les caractéristiques du patient :

  • Statut du laboratoire :

    • NFS : hémoglobine, numération leucocytaire totale, neutrophiles, lymphocytes et plaquettes
    • Fonctions rénales : créatinine sérique, urée, eGFR
    • Fonction hépatique : ALT et AST

  • Médicaments concomitants :

    • Antagonistes de la vitamine K
    • Anticoagulants oraux : rivaroxaban, apixaban, dabigatran
    • Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
    • Antagonistes H2
    • Antiacides
    • Les autres
5 années
Décrire les caractéristiques cliniques des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Délai: 5 années

Pour décrire les caractéristiques cliniques des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), en enregistrant les caractéristiques du patient :

  • Comorbidités.
  • Stratification des risques
5 années
Décrire la maladie Caractéristiques
Délai: 5 années

Décrire la stadification de la maladie, le pronostic, les anomalies cytogénétiques et l'analyse immunogénétique

  • Date du diagnostic
  • Stadification de la maladie
5 années
Décrire la maladie Caractéristiques
Délai: 5 années

Décrire la stadification de la maladie, le pronostic, les anomalies cytogénétiques et l'analyse immunogénétique

  • Pronostic réalisé par hybridation in situ en fluorescence (FISH)
  • Analyse immunogénétique
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des schémas de traitement
Délai: 5 années
Pourcentage de patients ayant reçu un traitement immédiat et temps médian d'observation, Nombre de lignes de traitement antérieures reçues.
5 années
Calcul des mesures épidémiologiques d'intérêt
Délai: 5 années
  • Premier traitement reçu :
  • Nombre de lignes de traitement antérieures reçues
5 années
Lignes de thérapies ultérieures
Délai: 5 années

Type de régime (TCI ou thérapies ciblées) et régimes ou médicaments spécifiques

  • Nombre de cycles
  • Durée du traitement
  • Modèle de réponse à la fin du traitement
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des résultats liés au traitement
Délai: 5 années
L'évaluation de la meilleure réponse a suivi les directives IWCLL 2018 basées sur la description clinique et la biochimie,
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8220R00031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Aperçu de l'URL du site Web des essais cliniques d'AstraZeneca Site Web des essais cliniques d'AstraZeneca Ce site Web fournit des données d'essais cliniques, des résultats et d'autres informations concernant les essais cliniques

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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