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了解慢性淋巴细胞白血病临床特征、治疗途径的研究 (CREEK)

2024年2月16日 更新者：AstraZeneca

CREEK 是一项多中心回顾性研究，旨在了解国际地区慢性淋巴细胞白血病患者的临床特征、治疗途径和资源利用情况。

一项了解慢性淋巴细胞白血病患者临床特征、治疗途径和资源利用的多中心回顾性研究 一项描述慢性淋巴细胞白血病的疾病特征、治疗模式、治疗相关结果和资源利用的回顾性、多中心、观察性研究(CLL) 患者在多个国际地区。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

CREEK 是一项回顾性、观察性、基于注册的研究，包括在 2016 年 6 月 1 日至数据收集前 12 个月期间偶然诊断为 CLL 并开始治疗（一线、二线或后续治疗）的患者从患者记录（来自海湾合作委员会国家和国际地区国家的参与医院）开始治疗后至少进行 12 个月的随访。

此外，该研究将包括 GCC 中的一个试点队列，作为探索性目标，以描述未接受过治疗的 CLL 患者的临床和患者特征

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1088

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380009
        • Research Site
      • Delhi、印度、110005
        • Research Site
      • Delhi、印度、110017
        • Research Site
      • Faridabad、印度、121001
        • Research Site
      • Haryana、印度、122002
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500082
        • Research Site
      • Kashmir、印度、190011
        • Research Site
      • Kolkata、印度、711103
        • Research Site
      • Manipal、印度、560017
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、100225
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110111
        • Research Site
      • Cali、哥伦比亚、760045
        • Research Site
      • Medellin、哥伦比亚、050010
        • Research Site
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、10203
        • Research Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、11591
        • Research Site
      • Cairo、埃及、11566
        • Research Site
      • Cairo、埃及、11796
        • Research Site
      • Cairo、埃及、11591
        • Research Site
      • Cairo、埃及、12611
        • Research Site
      • Luxor、埃及、85863
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、06726
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo. D.N.、多明尼加共和国、10103
        • Research Site
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、Panama 4
        • Research Site
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13083-887
        • Research Site
      • Jau、巴西、17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、1409
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、168582
        • Research Site
  • 智利
      • Providencia、智利、7500000
        • Research Site
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12231
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana/Saricam、火鸡、1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag、火鸡、6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle、火鸡、6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova、火鸡、35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova、火鸡、35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum、火鸡、55280
        • Research Site
  • 科威特
      • Kuwait City、科威特、42262
        • Research Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、11001
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1115
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Selangor、马来西亚、47500
        • Research Site
      • Selangor、马来西亚、68000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的受试者被诊断

描述

纳入标准：

  • 慢性淋巴细胞白血病（CLL）的初步诊断

  • 在 2016 年 6 月 1 日至数据收集前 12 个月期间开始的 CLL 治疗（包括第一线、第二线或后续治疗）

    - 对于 GCC 试点队列患者：2016 年 6 月 1 日至数据收集前 12 个月之间确诊的初治 CLL 患者。

  • 参与地点的可用医疗记录反映了开始治疗后至少 12 个月的随访（参与者在治疗开始后一年内死亡的情况除外）。
  • 根据当地法规，由患者或近亲/法定代表提供知情同意书（对于进入研究时已故患者，除非获得豁免）。
  • 诊断时年龄≥18 岁的成年男性或女性，或根据当地法规定义的成年年龄）。

排除标准：

  • 未能满足一项或多项纳入标准。
  • 除 CLL 以外的任何 B 细胞恶性肿瘤的诊断。
  • 当前或之前使用“acalabrutinib”治疗。
  • 目前/以前在进入本研究时接受 CLL 适应症的介入临床试验治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的临床特征
大体时间：5年

描述慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的临床特征，记录患者特征：

- 人口统计学：（年龄、性别、种族、国籍、表现状况、烟草使用、恶性肿瘤家族史）
5年
计算感兴趣的流行病学指标
大体时间：5年
感兴趣的流行病学测量的计算，例如描述性统计、风险比、发生率、测试/再测试可靠性）
5年
描述慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的临床特征
大体时间：5年

描述慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的临床特征，记录患者特征：

  • 实验室状况：

    • CBC：血红蛋白、白细胞总数、中性粒细胞、淋巴细胞和血小板
    • 肾功能：血清肌酐、尿素、eGFR
    • 肝功能：ALT 和 AST

  • 合并用药：

    • 维生素K的拮抗剂
    • 口服抗凝药：利伐沙班、阿哌沙班、达比加群
    • 质子泵抑制剂 (PPI)
    • H2拮抗剂
    • 抗酸剂
    • 其他
5年
描述慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的临床特征
大体时间：5年

描述慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的临床特征，记录患者特征：

  • 合并症。
  • 风险分层
5年
描述疾病特征
大体时间：5年

描述疾病分期、预后、细胞遗传学异常和免疫遗传学分析

  • 诊断日期
  • 疾病分期
5年
描述疾病特征
大体时间：5年

描述疾病分期、预后、细胞遗传学异常和免疫遗传学分析

  • 荧光原位杂交 (FISH) 的预后
  • 免疫遗传分析
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录治疗模式
大体时间：5年
立即接受治疗的患者百分比和中位观察时间，先前接受的治疗线数。
5年
计算感兴趣的流行病学指标
大体时间：5年
  • 第一次接受治疗：
  • 先前接受的治疗线数
5年
后续治疗
大体时间：5年

方案类型（CIT 或靶向治疗）和特定方案或药物

  • 循环次数
  • 治疗时间
  • 治疗结束时的反应模式
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
记录与治疗相关的结果
大体时间：5年
最佳反应的评估遵循基于临床描述和生物化学的 IWCLL 2018 指南，
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8220R00031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

阿斯利康临床试验网站的网址预览 阿斯利康临床试验网站 本网站提供临床试验数据、结果和其他有关临床试验的信息

阿斯利康集团 trials.pharmacm.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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