Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att förstå kliniska egenskaper, behandlingsväg vid kronisk lymfatisk leukemi (CREEK)

16 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

CREEK är en multicenter retrospektiv studie för att förstå de kliniska egenskaperna, behandlingsvägen och resursanvändningen för patienter med kronisk lymfatisk leukemi i den internationella regionen.

En multicenter retrospektiv studie för att förstå de kliniska egenskaperna, behandlingsvägen och resursutnyttjandet för patienter med kronisk lymfatisk leukemi En retrospektiv, multicenter, observationsstudie för att beskriva sjukdomsegenskaper, behandlingsmönster, behandlingsrelaterade resultat och resursanvändning för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) patienter i flera internationella regioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

CREEK är en retrospektiv, observationsbaserad, registerbaserad studie som inkluderar patienter med en tillfällig diagnos av KLL och påbörjad behandling (första linjen, 2:a raden eller efterföljande behandlingslinjer) inom perioden mellan 1 juni 2016 och 12 månader före datainsamling som identifierats från patientjournalerna (från deltagande sjukhus i GCC-staterna och länderna i den internationella regionen) med minst 12 månaders uppföljning, efter att behandlingen påbörjats.

Dessutom kommer studien att inkludera en pilotkohort i GCC som ett utforskande mål för att beskriva de kliniska och patientegenskaperna för den behandlingsnaiva KLL-patienten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1088

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1115
        • Research Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 1409
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10203
        • Research Site
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo. D.N., Dominikanska republiken, 10103
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Egypten, 85863
        • Research Site
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 11001
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Haryana, Indien, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, Indien, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 711103
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana/Saricam, Kalkon, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Kalkon, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Kalkon, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Kalkon, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Kalkon, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Kalkon, 55280
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, Panama 4
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 12231
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

med diagnostiserade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

  • Initierad KLL-behandling (inklusive 1:a raden, 2:a raden eller efterföljande behandlingslinjer) inom perioden mellan 1 juni 2016 och 12 månader före datainsamling

    - För GCC-pilotkohortpatienter: behandlingsnaiva KLL-patienter diagnostiserade mellan 1 juni 2016 och 12 månader före datainsamling.

  • Tillgängliga medicinska journaler på den deltagande platsen som återspeglar minst 12 månaders uppföljning efter påbörjad behandling (förutom i fallet med deltagarens död inom ett år efter behandlingsstart).
  • Tillhandahållande av informerat samtycke av patienten eller närmaste anhöriga/juridiska ombud (för avlidna patienter vid studiestart, om inte dispens beviljats), enligt lokala bestämmelser.
  • Vuxen man eller kvinna ≥18 år vid tidpunkten för diagnosen eller i enlighet med myndighetsåldern enligt lokala bestämmelser).

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla ett eller flera av inkluderingskriterierna.
  • Alla andra diagnoser av B-cellsmaligniteter än KLL.
  • Nuvarande eller tidigare användning av "acalabrutinib"-behandling.
  • Får för närvarande/tidigare behandling i en interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för inträde i denna studie för indikationer KLL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva de kliniska egenskaperna för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Tidsram: 5 år

För att beskriva de kliniska egenskaperna för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) genom att registrera patientens egenskaper:

- Demografi: (Ålder, kön, ras, nationalitet, prestationsstatus, tobaksanvändning, familjehistoria med maligniteter)
5 år
Beräkning av epidemiologiska åtgärder av intresse
Tidsram: 5 år
Beräkning av epidemiologiska åtgärder av intresse, t.ex. beskrivande statistik, riskkvoter, incidensfrekvenser, test-/omtesttillförlitlighet)
5 år
Att beskriva de kliniska egenskaperna för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Tidsram: 5 år

För att beskriva de kliniska egenskaperna för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) genom att registrera patientens egenskaper:

  • Laboratoriestatus:

    • CBC: Hemoglobin, totalt antal leukocyter, neutrofiler, lymfocyter och blodplättar
    • Njurfunktioner: serumkreatinin, urea, eGFR
    • Leverfunktion: ALT och ASAT

  • Samtidig medicinering:

    • Antagonister av vitamin K
    • Orala antikoagulantia: rivaroxaban, apixaban, dabigatran
    • Protonpumpshämmare (PPI)
    • H2-antagonister
    • Antacida
    • Andra
5 år
Att beskriva de kliniska egenskaperna för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Tidsram: 5 år

För att beskriva de kliniska egenskaperna för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) genom att registrera patientens egenskaper:

  • Samsjukligheter.
  • Riskstratifiering
5 år
För att beskriva sjukdomens egenskaper
Tidsram: 5 år

Att beskriva stadieindelning av sjukdom, prognos, cytogenetiska avvikelser och immunogenetisk analys

  • Datum för diagnos
  • Stadieindelning av sjukdom
5 år
För att beskriva sjukdomens egenskaper
Tidsram: 5 år

Att beskriva stadieindelning av sjukdom, prognos, cytogenetiska avvikelser och immunogenetisk analys

  • Prognos gjord genom fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Immunogenetisk analys
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrera behandlingsmönstren
Tidsram: 5 år
Andel patienter som fick omedelbar terapi och mediantid för observation, Antal tidigare mottagna behandlingslinjer.
5 år
Beräkning av epidemiologiska åtgärder av intresse
Tidsram: 5 år
  • Första behandlingen mottagen:
  • Antal tidigare mottagna behandlingslinjer
5 år
Efterföljande rader av terapier
Tidsram: 5 år

Typ av kur (CIT eller riktade terapier) och specifika kurer eller läkemedel

  • Antal cykler
  • Behandlingens varaktighet
  • Svarsmönster i slutet av behandlingen
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av behandlingsrelaterade resultat
Tidsram: 5 år
Bedömningen av bästa svar följde IWCLL 2018:s riktlinjer baserade på klinisk beskrivning och biokemi,
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8220R00031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Url Preview för AstraZeneca Clinical Trials Webbplats AstraZeneca Clinical Trials Webbplats Den här webbplatsen tillhandahåller data från kliniska prövningar, resultat och annan information om kliniska prövningar

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera