Estudio para comprender las características clínicas, vía de tratamiento en la leucemia linfocítica crónica (CREEK)
CREEK es un estudio retrospectivo multicéntrico para comprender las características clínicas, la vía de tratamiento y la utilización de recursos para pacientes con leucemia linfocítica crónica en la región internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CREEK es un estudio retrospectivo, observacional y basado en registros que incluye pacientes con un diagnóstico incidental de LLC y que comenzaron el tratamiento (primera línea, segunda línea o líneas de tratamiento subsiguientes) en el período comprendido entre el 1 de junio de 2016 y 12 meses antes de la recopilación de datos identificados. de los registros de pacientes (de hospitales participantes en los Estados del CCG y los países de la región internacional) con al menos 12 meses de seguimiento, después de comenzar el tratamiento.
Además, el estudio incluirá una cohorte piloto en el CCG como objetivo exploratorio para describir las características clínicas y de los pacientes con LLC sin tratamiento previo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12231
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1115
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13083-887
- Research Site
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Jau, Brasil, 17210-080
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04502-001
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 1409
- Research Site
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Providencia, Chile, 7500000
- Research Site
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Bogota, Colombia, 110111
- Research Site
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Cali, Colombia, 760045
- Research Site
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Medellin, Colombia, 050010
- Research Site
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San Jose, Costa Rica, 10203
- Research Site
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Alexandria, Egipto, 11591
- Research Site
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Cairo, Egipto, 11566
- Research Site
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Cairo, Egipto, 11796
- Research Site
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Cairo, Egipto, 11591
- Research Site
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Cairo, Egipto, 12611
- Research Site
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Luxor, Egipto, 85863
- Research Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11001
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380009
- Research Site
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Delhi, India, 110005
- Research Site
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Delhi, India, 110017
- Research Site
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Faridabad, India, 121001
- Research Site
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Haryana, India, 122002
- Research Site
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Hyderabad, India, 500082
- Research Site
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Kashmir, India, 190011
- Research Site
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Kolkata, India, 711103
- Research Site
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Manipal, India, 560017
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait, 42262
- Research Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Selangor, Malasia, 47500
- Research Site
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Selangor, Malasia, 68000
- Research Site
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Ciudad de Mexico, México, 06726
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Panama City, Panamá, Panama 4
- Research Site
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Adana/Saricam, Pavo, 1330
- Research Site
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Ankara/Altindag, Pavo, 6230
- Research Site
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Ankara/Yenimahalle, Pavo, 6560
- Research Site
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Izmir/ Bornova, Pavo, 35100
- Research Site
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Izmir/Balcova, Pavo, 35330
- Research Site
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Samsun/Atakum, Pavo, 55280
- Research Site
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Santo Domingo. D.N., República Dominicana, 10103
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
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Singapore, Singapur, 168582
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 407219
- Research Site
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Taipei City, Taiwán, 100225
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de leucemia linfocítica crónica (LLC)
Tratamiento de CLL iniciado (incluida la primera línea, la segunda línea o las líneas de tratamiento posteriores) dentro del período comprendido entre el 1 de junio de 2016 y 12 meses antes de la recopilación de datos
- Para pacientes de la cohorte piloto de GCC: pacientes con LLC sin tratamiento previo diagnosticados entre el 1 de junio de 2016 y 12 meses antes de la recopilación de datos.
- Registros médicos disponibles en el sitio participante que reflejen al menos 12 meses de seguimiento después de comenzar el tratamiento (excepto en el caso de que el participante fallezca dentro del año posterior al inicio del tratamiento).
- Otorgamiento de consentimiento informado por parte del paciente o del familiar más cercano/representante legal (para pacientes fallecidos al ingresar al estudio, a menos que se haya otorgado una exención), de acuerdo con las reglamentaciones locales.
- Hombre o mujer adulto ≥ 18 años en el momento del diagnóstico o según la mayoría de edad definida por la normativa local).
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de uno o más de los criterios de inclusión.
- Cualquier diagnóstico de neoplasias malignas de células B que no sean CLL.
- Uso actual o anterior del tratamiento con "acalabrutinib".
- Actualmente/previamente recibiendo tratamiento en un ensayo clínico de intervención al momento de ingresar a este estudio para indicaciones de CLL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir las características clínicas de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Describir las características clínicas de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), registrando la característica del paciente: - Datos demográficos: (Edad, sexo, raza, nacionalidad, estado funcional, consumo de tabaco, antecedentes familiares de tumores malignos) |
5 años
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Cálculo de Medida(s) Epidemiológica(s) de Interés
Periodo de tiempo: 5 años
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Cálculo de medidas epidemiológicas de interés, por ejemplo, estadísticas descriptivas, índices de riesgo, tasas de incidencia, confiabilidad de prueba/reevaluación)
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5 años
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Describir las características clínicas de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Describir las características clínicas de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), registrando la característica del paciente:
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5 años
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Describir las características clínicas de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Describir las características clínicas de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), registrando la característica del paciente:
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5 años
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Para describir las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Describir la estadificación de la enfermedad, el pronóstico, las anomalías citogenéticas y el análisis inmunogenético.
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5 años
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Para describir las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Describir la estadificación de la enfermedad, el pronóstico, las anomalías citogenéticas y el análisis inmunogenético.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de los patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes que recibieron terapia inmediata y mediana de tiempo de observación, Número de líneas de tratamiento previas recibidas.
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5 años
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Cálculo de Medida(s) Epidemiológica(s) de Interés
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Líneas posteriores de terapias
Periodo de tiempo: 5 años
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Tipo de régimen (TIC o terapias dirigidas) y regímenes o fármacos específicos
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de los resultados relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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La evaluación de la mejor respuesta siguió las pautas de IWCLL 2018 basadas en la descripción clínica y la bioquímica,
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- D8220R00031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Vista previa de URL para el sitio web de ensayos clínicos de AstraZeneca Sitio web de ensayos clínicos de AstraZeneca Este sitio web proporciona datos de ensayos clínicos, resultados y otra información relacionada con los ensayos clínicos
astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .