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Studio per comprendere le caratteristiche cliniche, percorso terapeutico nella leucemia linfocitica cronica (CREEK)

16 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

CREEK è uno studio retrospettivo multicentrico per comprendere le caratteristiche cliniche, il percorso terapeutico e l'utilizzo delle risorse per i pazienti con leucemia linfocitica cronica nella regione internazionale.

Uno studio retrospettivo multicentrico per comprendere le caratteristiche cliniche, il percorso terapeutico e l'utilizzo delle risorse per i pazienti con leucemia linfocitica cronica Uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico per descrivere le caratteristiche della malattia, i modelli di trattamento, gli esiti correlati al trattamento e l'utilizzo delle risorse per la leucemia linfocitica cronica (LLC) in più regioni internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

CREEK è uno studio retrospettivo, osservazionale, basato su registro che include pazienti con diagnosi accidentale di CLL e che hanno iniziato il trattamento (1a linea, 2a linea o linee di trattamento successive) nel periodo compreso tra il 1° giugno 2016 e 12 mesi prima della raccolta dei dati come identificato dalle cartelle cliniche dei pazienti (dagli ospedali partecipanti negli Stati del CCG e nei paesi della regione internazionale) con almeno 12 mesi di follow-up, dopo l'inizio del trattamento.

Inoltre, lo studio includerà una coorte pilota nel GCC come obiettivo esplorativo per descrivere le caratteristiche cliniche e del paziente per il paziente CLL naive al trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1088

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1115
        • Research Site
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Brasile, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 1409
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10203
        • Research Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Egitto, 85863
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Haryana, India, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, India, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, India, 711103
        • Research Site
      • Manipal, India, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Research Site
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, Panama 4
        • Research Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo. D.N., Repubblica Dominicana, 10103
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana/Saricam, Tacchino, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Tacchino, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Tacchino, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Tacchino, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Tacchino, 55280
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di leucemia linfocitica cronica (LLC)

  • Trattamento della CLL iniziato (incluse le linee di trattamento di 1a linea, 2a linea o successive) nel periodo compreso tra il 1° giugno 2016 e 12 mesi prima della raccolta dei dati

    - Per i pazienti della coorte pilota GCC: pazienti CLL naive al trattamento diagnosticati tra il 1° giugno 2016 e 12 mesi prima della raccolta dei dati.

  • Cartelle mediche disponibili presso il centro partecipante che riflettano almeno 12 mesi di follow-up dopo l'inizio del trattamento (tranne in caso di decesso del partecipante entro un anno dall'inizio del trattamento).
  • Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del parente prossimo/rappresentante legale (per i pazienti deceduti all'ingresso nello studio, a meno che non sia stata concessa una rinuncia), secondo le normative locali.
  • Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della diagnosi o in base alla maggiore età definita dalle normative locali).

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno o più dei criteri di inclusione.
  • Qualsiasi diagnosi di tumori maligni delle cellule B diversi dalla CLL.
  • Uso attuale o precedente del trattamento "acalabrutinib".
  • Attualmente/precedentemente in trattamento in uno studio clinico interventistico al momento dell'ingresso in questo studio per le indicazioni CLL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).
Lasso di tempo: 5 anni

Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), registrando le caratteristiche del paziente:

- Dati demografici: (Età, sesso, razza, nazionalità, Performance status, Uso del tabacco, Storia familiare di neoplasie)
5 anni
Calcolo delle misure epidemiologiche di interesse
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolo delle misure epidemiologiche di interesse, ad esempio statistiche descrittive, rapporti di rischio, tassi di incidenza, affidabilità test/retest)
5 anni
Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).
Lasso di tempo: 5 anni

Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), registrando le caratteristiche del paziente:

  • Stato del laboratorio:

    • Emocromo: emoglobina, conta leucocitaria totale, neutrofili, linfociti e piastrine
    • Funzioni renali: creatinina sierica, Urea, eGFR
    • Funzione epatica: ALT e AST

  • Farmaci concomitanti:

    • Antagonisti della vitamina K
    • Anticoagulanti orali: rivaroxaban, apixaban, dabigatran
    • Inibitori della pompa protonica (IPP)
    • Antagonisti H2
    • Antiacidi
    • Altri
5 anni
Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).
Lasso di tempo: 5 anni

Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), registrando le caratteristiche del paziente:

  • Comorbidità.
  • Stratificazione del rischio
5 anni
Descrivere le caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: 5 anni

Descrivere la stadiazione della malattia, la prognosi, le anomalie citogenetiche e l'analisi immunogenetica

  • Data della diagnosi
  • Stadiazione della malattia
5 anni
Descrivere le caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: 5 anni

Descrivere la stadiazione della malattia, la prognosi, le anomalie citogenetiche e l'analisi immunogenetica

  • Prognosi basata sull'ibridazione fluorescente in situ (FISH)
  • Analisi immunogenetica
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dei modelli di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto terapia immediata e tempo mediano di osservazione, numero di precedenti linee di trattamento ricevute.
5 anni
Calcolo delle misure epidemiologiche di interesse
Lasso di tempo: 5 anni
  • Primo trattamento ricevuto:
  • Numero di precedenti linee di trattamento ricevute
5 anni
Linee successive di terapie
Lasso di tempo: 5 anni

Tipo di regime (CIT o terapie mirate) e regimi o farmaci specifici

  • Numero di cicli
  • Durata del trattamento
  • Modello di risposta alla fine del trattamento
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione degli esiti relativi al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
La valutazione della migliore risposta ha seguito le linee guida IWCLL 2018 basate sulla descrizione clinica e sulla biochimica,
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220R00031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Anteprima dell'url per il sito Web delle sperimentazioni cliniche di AstraZeneca Sito Web delle sperimentazioni cliniche di AstraZeneca Questo sito Web fornisce i dati delle sperimentazioni cliniche, i risultati e altre informazioni relative alle sperimentazioni cliniche

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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