Estudo para entender as características clínicas e a via de tratamento na leucemia linfocítica crônica (CREEK)
CREEK é um estudo retrospectivo multicêntrico para entender as características clínicas, a via de tratamento e a utilização de recursos para pacientes com leucemia linfocítica crônica na região internacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CREEK é um estudo retrospectivo, observacional, baseado em registro, incluindo pacientes com diagnóstico incidental de LLC e tratamento iniciado (1ª linha, 2ª linha ou linhas subsequentes de tratamento) no período entre 01 de junho de 2016 e 12 meses antes da coleta de dados conforme identificado dos prontuários dos pacientes (dos hospitais participantes nos estados do GCC e nos países da região internacional) com pelo menos 12 meses de acompanhamento, após o início do tratamento.
Além disso, o estudo incluirá uma coorte piloto no GCC como um objetivo exploratório para descrever as características clínicas e do paciente para o paciente CLL virgem de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1115
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 12231
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13083-887
- Research Site
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Jau, Brasil, 17210-080
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04502-001
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 1409
- Research Site
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Providencia, Chile, 7500000
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 168582
- Research Site
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Bogota, Colômbia, 110111
- Research Site
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Cali, Colômbia, 760045
- Research Site
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Medellin, Colômbia, 050010
- Research Site
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San Jose, Costa Rica, 10203
- Research Site
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Alexandria, Egito, 11591
- Research Site
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Cairo, Egito, 11566
- Research Site
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Cairo, Egito, 11796
- Research Site
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Cairo, Egito, 11591
- Research Site
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Cairo, Egito, 12611
- Research Site
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Luxor, Egito, 85863
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 11001
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait, 42262
- Research Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Selangor, Malásia, 47500
- Research Site
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Selangor, Malásia, 68000
- Research Site
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Ciudad de Mexico, México, 06726
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Panama City, Panamá, Panama 4
- Research Site
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Adana/Saricam, Peru, 1330
- Research Site
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Ankara/Altindag, Peru, 6230
- Research Site
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Ankara/Yenimahalle, Peru, 6560
- Research Site
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Izmir/ Bornova, Peru, 35100
- Research Site
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Izmir/Balcova, Peru, 35330
- Research Site
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Samsun/Atakum, Peru, 55280
- Research Site
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Santo Domingo. D.N., República Dominicana, 10103
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 100225
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 380009
- Research Site
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Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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Delhi, Índia, 110017
- Research Site
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Faridabad, Índia, 121001
- Research Site
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Haryana, Índia, 122002
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500082
- Research Site
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Kashmir, Índia, 190011
- Research Site
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Kolkata, Índia, 711103
- Research Site
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Manipal, Índia, 560017
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Tratamento de LLC iniciado (incluindo 1ª linha, 2ª linha ou linhas subsequentes de tratamento) no período entre 01 de junho de 2016 e 12 meses antes da coleta de dados
- Para pacientes da coorte piloto GCC: pacientes virgens de tratamento com LLC diagnosticados entre 01 de junho de 2016 e 12 meses antes da coleta de dados.
- Registros médicos disponíveis no local participante refletindo pelo menos 12 meses de acompanhamento após o início do tratamento (exceto no caso de morte do participante dentro de um ano após o início do tratamento).
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou parente mais próximo/representante legal (para pacientes falecidos na entrada do estudo, a menos que uma renúncia tenha sido concedida), de acordo com os regulamentos locais.
- Adulto do sexo masculino ou feminino ≥18 anos no momento do diagnóstico ou de acordo com a maioridade conforme definido pelos regulamentos locais).
Critério de exclusão:
- Não atender a um ou mais dos critérios de inclusão.
- Qualquer diagnóstico de malignidades de células B que não sejam LLC.
- Uso atual ou anterior do tratamento com "acalabrutinibe".
- Atualmente/anteriormente recebendo tratamento em um ensaio clínico intervencionista no momento da entrada neste estudo para indicações CLL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as características clínicas de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Prazo: 5 anos
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Descrever as características clínicas de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), registrando as características do paciente: - Dados demográficos: (idade, sexo, raça, nacionalidade, status de desempenho, uso de tabaco, histórico familiar de doenças malignas) |
5 anos
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Cálculo da(s) Medida(s) Epidemiológica(s) de Interesse
Prazo: 5 anos
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Cálculo da(s) medida(s) epidemiológica(s) de interesse, por exemplo, estatísticas descritivas, taxas de risco, taxas de incidência, confiabilidade de teste/reteste)
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5 anos
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Descrever as características clínicas de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Prazo: 5 anos
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Descrever as características clínicas de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), registrando as características do paciente:
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5 anos
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Descrever as características clínicas de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Prazo: 5 anos
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Descrever as características clínicas de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), registrando as características do paciente:
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5 anos
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Para descrever as características da doença
Prazo: 5 anos
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Descrever o estadiamento da doença, prognóstico, anormalidades citogenéticas e análise imunogenética
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5 anos
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Para descrever as características da doença
Prazo: 5 anos
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Descrever o estadiamento da doença, prognóstico, anormalidades citogenéticas e análise imunogenética
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registrando os padrões de tratamento
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pacientes que receberam terapia imediata e tempo médio de observação, Número de linhas anteriores de tratamento recebidas.
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5 anos
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Cálculo da(s) Medida(s) Epidemiológica(s) de Interesse
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Linhas subsequentes de terapias
Prazo: 5 anos
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Tipo de regime (CIT ou terapias direcionadas) e regimes ou medicamentos específicos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registrando os resultados relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
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A avaliação da melhor resposta seguiu as diretrizes IWCLL 2018 com base na descrição clínica e bioquímica,
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- D8220R00031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Visualização de URL para o site de ensaios clínicos da AstraZeneca Site de ensaios clínicos da AstraZeneca Este site fornece dados de ensaios clínicos, resultados e outras informações sobre ensaios clínicos
astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .