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Studie zum Verständnis klinischer Merkmale, Behandlungspfad bei chronischer lymphatischer Leukämie (CREEK)

16. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

CREEK ist eine multizentrische retrospektive Studie zum Verständnis der klinischen Merkmale, des Behandlungspfads und der Ressourcennutzung für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in der internationalen Region.

Eine multizentrische retrospektive Studie zum Verständnis der klinischen Merkmale, des Behandlungspfads und der Ressourcennutzung für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)-Patienten in mehreren internationalen Regionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CREEK ist eine retrospektive, beobachtende, registerbasierte Studie, die Patienten mit einer Zufallsdiagnose von CLL und Beginn der Behandlung (1. Linie, 2. Linie oder nachfolgende Behandlungslinien) im Zeitraum zwischen dem 1. Juni 2016 und 12 Monaten vor der ermittelten Datenerhebung einschließt aus den Patientenakten (von teilnehmenden Krankenhäusern in den GCC-Staaten und den Ländern der internationalen Region) mit mindestens 12-monatiger Nachbeobachtung nach Beginn der Behandlung.

Darüber hinaus wird die Studie eine Pilotkohorte im GCC als exploratives Ziel umfassen, um die klinischen und Patientenmerkmale für den behandlungsnaiven CLL-Patienten zu beschreiben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1088

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1115
        • Research Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 1409
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10203
        • Research Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo. D.N., Dominikanische Republik, 10103
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Haryana, Indien, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, Indien, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 711103
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110111
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 050010
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, Panama 4
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana/Saricam, Truthahn, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Truthahn, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Truthahn, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Truthahn, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Truthahn, 55280
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Ägypten, 85863
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

bei Patienten mit diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

  • Beginn der CLL-Behandlung (einschließlich Erstlinien-, Zweitlinien- oder Folgelinienbehandlung) innerhalb des Zeitraums zwischen dem 1. Juni 2016 und 12 Monaten vor der Datenerhebung

    - Für GCC-Pilotkohortenpatienten: Behandlungsnaive CLL-Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2016 und 12 Monaten vor der Datenerhebung diagnostiziert wurden.

  • Verfügbare Krankenakten am teilnehmenden Zentrum, die eine Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten nach Beginn der Behandlung widerspiegeln (außer im Falle des Todes des Teilnehmers innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn).
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder nächsten Angehörigen/gesetzlichen Vertreters (für verstorbene Patienten bei Eintritt in die Studie, sofern keine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde) gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Erwachsener Mann oder Frau ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose oder entsprechend der Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften).

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines oder mehrerer Einschlusskriterien.
  • Jede andere Diagnose von bösartigen B-Zell-Erkrankungen als CLL.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer „Acalabrutinib“-Behandlung.
  • Gegenwärtige/frühere Behandlung in einer interventionellen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Eintritts in diese Studie für Indikationen CLL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Zeitfenster: 5 Jahre

Um die klinischen Merkmale für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu beschreiben, erfassen Sie die Patientenmerkmale:

- Demographie: (Alter, Geschlecht, Rasse, Nationalität, Leistungsstatus, Tabakkonsum, Familienanamnese von bösartigen Erkrankungen)
5 Jahre
Berechnung der interessierenden epidemiologischen Kennzahl(en).
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnung von interessierenden epidemiologischen Maßen, z. B. deskriptive Statistiken, Hazard Ratios, Inzidenzraten, Test-/Retest-Zuverlässigkeit)
5 Jahre
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Zeitfenster: 5 Jahre

Um die klinischen Merkmale für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu beschreiben, erfassen Sie die Patientenmerkmale:

  • Laborstatus:

    • CBC: Hämoglobin, Gesamtleukozytenzahl, Neutrophile, Lymphozyten und Blutplättchen
    • Nierenfunktionen: Serumkreatinin, Harnstoff, eGFR
    • Leberfunktion: ALT und AST

  • Begleitmedikation:

    • Antagonisten von Vitamin K
    • Orale Antikoagulanzien: Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran
    • Protonenpumpenhemmer (PPI)
    • H2-Antagonisten
    • Antazida
    • Andere
5 Jahre
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Zeitfenster: 5 Jahre

Um die klinischen Merkmale für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu beschreiben, erfassen Sie die Patientenmerkmale:

  • Komorbiditäten.
  • Risikostratifizierung
5 Jahre
Krankheitsmerkmale zu beschreiben
Zeitfenster: 5 Jahre

Zur Beschreibung des Krankheitsstadiums, der Prognose, der zytogenetischen Anomalien und der immunogenetischen Analyse

  • Datum der Diagnose
  • Inszenierung der Krankheit
5 Jahre
Krankheitsmerkmale zu beschreiben
Zeitfenster: 5 Jahre

Zur Beschreibung des Krankheitsstadiums, der Prognose, der zytogenetischen Anomalien und der immunogenetischen Analyse

  • Prognose durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
  • Immungenetische Analyse
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der Behandlungsmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die sofort behandelt wurden, und mediane Beobachtungszeit, Anzahl der erhaltenen vorherigen Behandlungslinien.
5 Jahre
Berechnung der interessierenden epidemiologischen Kennzahl(en).
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Erste erhaltene Behandlung:
  • Anzahl der erhaltenen vorherigen Behandlungslinien
5 Jahre
Nachfolgende Therapielinien
Zeitfenster: 5 Jahre

Art des Regimes (CIT oder zielgerichtete Therapien) und spezifische Regime oder Medikamente

  • Anzahl der Zyklen
  • Dauer der Behandlung
  • Reaktionsmuster am Ende der Behandlung
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung der behandlungsbezogenen Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertung des besten Ansprechens folgte den IWCLL-Richtlinien von 2018, basierend auf klinischer Beschreibung und Biochemie,
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220R00031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL-Vorschau für die AstraZeneca-Website für klinische Studien AstraZeneca-Website für klinische Studien Diese Website enthält klinische Studiendaten, Ergebnisse und andere Informationen zu klinischen Studien

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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