Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для понимания клинических характеристик, пути лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (CREEK)

16 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

CREEK — многоцентровое ретроспективное исследование для понимания клинических характеристик, схемы лечения и использования ресурсов для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом в международном регионе.

Многоцентровое ретроспективное исследование для понимания клинических характеристик, путей лечения и использования ресурсов у пациентов с хроническим лимфолейкозом Ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование для описания характеристик заболевания, схем лечения, результатов, связанных с лечением, и использования ресурсов для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) пациентов в нескольких международных регионах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

CREEK — это ретроспективное обсервационное исследование на основе регистра, включающее пациентов со случайным диагнозом ХЛЛ и начавших лечение (1-я линия, 2-я линия или последующие линии лечения) в период с 01 июня 2016 г. по 12 месяцев до сбора данных. из историй болезни пациентов (из участвующих больниц в странах Персидского залива и странах международного региона) с последующим наблюдением не менее 12 месяцев после начала лечения.

Кроме того, исследование будет включать пилотную когорту в GCC в качестве исследовательской цели для описания клинических характеристик и характеристик пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1088

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1114
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1115
        • Research Site
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083-887
        • Research Site
      • Jau, Бразилия, 17210-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04502-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 1409
        • Research Site
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo. D.N., Доминиканская Респблика, 10103
        • Research Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Египет, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Египет, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Египет, 11591
        • Research Site
      • Cairo, Египет, 12611
        • Research Site
      • Luxor, Египет, 85863
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380009
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110005
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110017
        • Research Site
      • Faridabad, Индия, 121001
        • Research Site
      • Haryana, Индия, 122002
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Research Site
      • Kashmir, Индия, 190011
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 711103
        • Research Site
      • Manipal, Индия, 560017
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110111
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760045
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 050010
        • Research Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 10203
        • Research Site
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт, 42262
        • Research Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Малайзия, 47500
        • Research Site
      • Selangor, Малайзия, 68000
        • Research Site
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 06726
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11001
        • Research Site
  • Панама
      • Panama City, Панама, Panama 4
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12231
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 168582
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 100225
        • Research Site
  • Турция
      • Adana/Saricam, Турция, 1330
        • Research Site
      • Ankara/Altindag, Турция, 6230
        • Research Site
      • Ankara/Yenimahalle, Турция, 6560
        • Research Site
      • Izmir/ Bornova, Турция, 35100
        • Research Site
      • Izmir/Balcova, Турция, 35330
        • Research Site
      • Samsun/Atakum, Турция, 55280
        • Research Site
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7500000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) диагностирован

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)

  • Начатое лечение ХЛЛ (включая 1-ю линию, 2-ю линию или последующие линии лечения) в период с 01 июня 2016 г. и за 12 месяцев до сбора данных

    - Для пациентов пилотной когорты GCC: пациенты с ХЛЛ, ранее не получавшие лечения, диагностированные в период с 1 июня 2016 г. по 12 месяцев до сбора данных.

  • Доступные медицинские записи в участвующем центре, отражающие не менее 12 месяцев наблюдения после начала лечения (за исключением случая смерти участника в течение одного года после начала лечения).
  • Предоставление информированного согласия пациентом или ближайшим родственником/законным представителем (для умерших пациентов при включении в исследование, если не был предоставлен отказ) в соответствии с местным законодательством.
  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент постановки диагноза или в соответствии с возрастом совершеннолетия, установленным местным законодательством).

Критерий исключения:

  • Несоответствие одному или нескольким критериям включения.
  • Любой диагноз В-клеточных злокачественных новообразований, кроме ХЛЛ.
  • Текущее или предшествующее использование лечения «акалабрутинибом».
  • Получает в настоящее время/ранее лечение в интервенционном клиническом исследовании на момент включения в это исследование по показаниям ХЛЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать клинические характеристики пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Временное ограничение: 5 лет

Описать клинические характеристики пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), записав характеристику пациента:

- Демографические данные: (возраст, пол, раса, национальность, состояние здоровья, употребление табака, злокачественные новообразования в семейном анамнезе)
5 лет
Расчет представляющих интерес эпидемиологических мер
Временное ограничение: 5 лет
Расчет эпидемиологических показателей, представляющих интерес, например, описательная статистика, коэффициенты опасности, показатели заболеваемости, надежность теста/повторного теста)
5 лет
Описать клинические характеристики пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Временное ограничение: 5 лет

Описать клинические характеристики пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), записав характеристику пациента:

  • Статус лаборатории:

    • Общий анализ крови: гемоглобин, общее число лейкоцитов, нейтрофилы, лимфоциты и тромбоциты.
    • Функции почек: креатинин сыворотки, мочевина, рСКФ
    • Функция печени: АЛТ и АСТ

  • Сопутствующие препараты:

    • Антагонисты витамина К
    • Пероральные антикоагулянты: ривароксабан, апиксабан, дабигатран.
    • Ингибиторы протонной помпы (ИПП)
    • Антагонисты H2
    • Антациды
    • Другие
5 лет
Описать клинические характеристики пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Временное ограничение: 5 лет

Описать клинические характеристики пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), записав характеристику пациента:

  • Сопутствующие заболевания.
  • Стратификация риска
5 лет
Описать болезнь Характеристики
Временное ограничение: 5 лет

Описать стадию заболевания, прогноз, цитогенетические отклонения и иммуногенетический анализ.

  • Дата постановки диагноза
  • Стадия заболевания
5 лет
Описать болезнь Характеристики
Временное ограничение: 5 лет

Описать стадию заболевания, прогноз, цитогенетические отклонения и иммуногенетический анализ.

  • Прогноз с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
  • Иммуногенетический анализ
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись схемы лечения
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, получивших немедленную терапию, и среднее время наблюдения, количество ранее полученных линий лечения.
5 лет
Расчет представляющих интерес эпидемиологических мер
Временное ограничение: 5 лет
  • Получено первое лечение:
  • Количество предыдущих линий лечения, полученных
5 лет
Последующие линии терапии
Временное ограничение: 5 лет

Тип схемы (КИТ или таргетная терапия) и конкретные схемы или препараты

  • Количество циклов
  • Продолжительность лечения
  • Характер реакции в конце лечения
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация результатов лечения
Временное ограничение: 5 лет
Оценка наилучшего ответа проводилась в соответствии с рекомендациями IWCLL 2018 на основе клинического описания и биохимии.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8220R00031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Url Предварительный просмотр веб-сайта клинических испытаний AstraZeneca Веб-сайт клинических испытаний AstraZeneca На этом веб-сайте представлены данные клинических испытаний, результаты и другая информация, касающаяся клинических испытаний.

astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться