Studie k pochopení klinických charakteristik, léčebné cesty u chronické lymfocytární leukémie (CREEK)
CREEK je multicentrická retrospektivní studie k pochopení klinických charakteristik, léčebné cesty a využití zdrojů pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií v mezinárodním regionu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CREEK je retrospektivní, observační studie založená na registru zahrnující pacienty s náhodnou diagnózou CLL a zahájenou léčbou (1. linie, 2. linie nebo následující linie léčby) v období mezi 01. červnem 2016 a 12 měsíci před sběrem dat, jak bylo zjištěno. ze záznamů pacientů (ze zúčastněných nemocnic ve státech GCC a v zemích mezinárodního regionu) s nejméně 12měsíčním sledováním po zahájení léčby.
Kromě toho bude studie zahrnovat pilotní kohortu v GCC jako výzkumný cíl k popisu klinických a pacientských charakteristik u dosud neléčeného pacienta s CLL
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1115
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13083-887
- Research Site
-
Jau, Brazílie, 17210-080
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04502-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 1409
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo. D.N., Dominikánská republika, 10103
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 11591
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11566
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11591
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 12611
- Research Site
-
Luxor, Egypt, 85863
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380009
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
Faridabad, Indie, 121001
- Research Site
-
Haryana, Indie, 122002
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Research Site
-
Kashmir, Indie, 190011
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 711103
- Research Site
-
Manipal, Indie, 560017
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 110111
- Research Site
-
Cali, Kolumbie, 760045
- Research Site
-
Medellin, Kolumbie, 050010
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika, 10203
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana/Saricam, Krocan, 1330
- Research Site
-
Ankara/Altindag, Krocan, 6230
- Research Site
-
Ankara/Yenimahalle, Krocan, 6560
- Research Site
-
Izmir/ Bornova, Krocan, 35100
- Research Site
-
Izmir/Balcova, Krocan, 35330
- Research Site
-
Samsun/Atakum, Krocan, 55280
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvajt, 42262
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Selangor, Malajsie, 47500
- Research Site
-
Selangor, Malajsie, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 06726
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, Panama 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12231
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 168582
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11001
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100225
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL)
Zahájená léčba CLL (včetně 1. linie, 2. linie nebo následných linií léčby) v období mezi 01. červnem 2016 a 12 měsíci před sběrem dat
- Pro pacienty z pilotní kohorty GCC: pacienti s CLL dosud neléčením diagnostikovaní mezi 1. červnem 2016 a 12 měsíci před sběrem dat.
- Dostupné lékařské záznamy na zúčastněném místě odrážející nejméně 12 měsíců sledování po zahájení léčby (s výjimkou případu úmrtí účastníka do jednoho roku po zahájení léčby).
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo nejbližším příbuzným/zákonným zástupcem (pro zemřelé pacienty při vstupu do studie, pokud nebylo uděleno zproštění) v souladu s místními předpisy.
- Dospělý muž nebo žena starší 18 let v době diagnózy nebo podle věku plnoletosti, jak je definováno místními předpisy).
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění jednoho nebo více kritérií pro zařazení.
- Jakákoli diagnóza B-buněčných malignit jiných než CLL.
- Současné nebo předchozí užívání léčby "acalabrutinibem".
- V současné době/dříve podstupující léčbu v intervenční klinické studii v době vstupu do této studie pro indikaci CLL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat klinické charakteristiky pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Časové okno: 5 let
|
Popsat klinické charakteristiky pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a zaznamenat charakteristiku pacienta: – Demografické údaje: (věk, pohlaví, rasa, národnost, výkonnost, užívání tabáku, rodinná anamnéza malignit) |
5 let
|
|
Výpočet epidemiologického(ých) zájmu(í).
Časové okno: 5 let
|
Výpočet epidemiologických opatření, která jsou předmětem zájmu, např. popisné statistiky, poměry rizik, četnost výskytu, spolehlivost testu/opakovaného testu)
|
5 let
|
|
Popsat klinické charakteristiky pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Časové okno: 5 let
|
Popsat klinické charakteristiky pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a zaznamenat charakteristiku pacienta:
|
5 let
|
|
Popsat klinické charakteristiky pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Časové okno: 5 let
|
Popsat klinické charakteristiky pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a zaznamenat charakteristiku pacienta:
|
5 let
|
|
Popsat charakteristiku onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Popsat staging onemocnění, prognózu, cytogenetické abnormality a imunogenetickou analýzu
|
5 let
|
|
Popsat charakteristiku onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Popsat staging onemocnění, prognózu, cytogenetické abnormality a imunogenetickou analýzu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenávání vzorců léčby
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů, kteří podstoupili okamžitou terapii, a střední doba pozorování, počet předchozích obdržených linií léčby.
|
5 let
|
|
Výpočet epidemiologického(ých) zájmu(í).
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Následné linie terapií
Časové okno: 5 let
|
Typ režimu (CIT nebo cílené terapie) a specifické režimy nebo léky
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenávání výsledků souvisejících s léčbou
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení nejlepší odpovědi se řídilo pokyny IWCLL 2018 na základě klinického popisu a biochemie,
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- D8220R00031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Náhled adresy URL webové stránky klinických zkoušek AstraZeneca Webová stránka klinických zkoušek AstraZeneca Tato webová stránka poskytuje údaje z klinických zkoušek, výsledky a další informace týkající se klinických zkoušek
astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .