Korai reperfúziós terápia intravénás alteplázzal a látás helyreállítása érdekében akut központi retinális artéria elzáródás esetén (REVISION)
A nem arteritiszes, thromboemboliás központi retina artéria elzáródás (CRAO) egy akut neurovaszkuláris-szemészeti vészhelyzet, amely súlyos és tartós látásvesztéshez vezet; bizonyítékokon alapuló terápia nem létezik. Két közelmúltbeli metaanalízis azt jelzi, hogy a korai intravénás trombolízis előnyös CRAO esetén. Ezért a REVISION randomizált, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat az intravénás alteplázt CRAO-ban vizsgálja, ahogyan azt akut ischaemiás stroke esetén alkalmazzák, azaz a tünetek megjelenése után 4,5 órán belül.
A REVISION megfigyeléses vizsgálat az optikai koherencia-tomográfián (OCT) a retina elváltozásait értékeli a betegeknél a CRAO megjelenésétől számított 12 órán belül, a REVISION alvizsgálat pedig, amelyet akár az intervenciós, akár a megfigyelési vizsgálat kiegészítéseként végeznek, értékeli a retrobulbar értékét. pontjel az eredmény és a kezelési válasz előrejelzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem arteritiszes, thromboemboliás központi retina artéria elzáródás (CRAO) egy akut neurovaszkuláris-szemészeti vészhelyzet, amely az esetek 95%-ában súlyos és tartós látásvesztéshez vezet az érintett szemben. A széles körben alkalmazott „konzervatív standard kezelések”, például a hemodilúció, a szemmasszázs és a paracentézis ellenére nincs bizonyítékokon alapuló terápia a nem arteritiszes CRAO kezelésére. Az állatmodellek a retina korlátozott ischaemiás toleranciáját bizonyították, és a véráramlás megzavarása után mindössze négy órán belül visszafordíthatatlan károsodás lép fel. Ez az oka annak, hogy a gyors reperfúzió a logikus terápiás megközelítést képviseli. Két közelmúltbeli metaanalízis azt jelzi, hogy a korai intravénás trombolízis előnyös CRAO esetén. Ezért a REVISION vizsgálat az intravénás alteplázt CRAO-ban vizsgálja, ahogyan azt akut ischaemiás stroke esetén alkalmazzák, azaz a tünetek megjelenése után 4,5 órán belül.
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) végzett szekvenciális kiértékelés láthatóvá teszi a retina dinamikus ischaemiás változásait a CRAO alatt és után. A REVISION megfigyeléses vizsgálat a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül bevonja a betegeket, és célja, hogy összehasonlítsa a késői időintervallum retina leleteit a korai ischaemiás elváltozásokkal, amelyeket a randomizált REVISION intervenciós vizsgálatban résztvevő betegeknél találtak. Végső soron az OCT az előnyben részesített eszközzé válhat a retinaszövet életképességének felmérésére olyan betegeknél, akiknél ismeretlen a CRAO (pl. ébresztő CRAO) és CRAO-betegek, akik 4,5 óránál hosszabb időintervallumban jelentkeznek.
A REVISION alvizsgálat, amelyet az intervenciós vagy a megfigyeléses vizsgálat kiegészítéseként végeznek, értékeli a retrobulbáris foltjel értékét a kimenetel és a kezelési válasz előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sven Poli
- Telefonszám: 83349 +49-7071-29-0
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Zeller
- Telefonszám: 68293 +49-7071-29-0
- E-mail: julia.zeller@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Sven Poli, MD
- Telefonszám: 83349 +497071290
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Zeller
- Telefonszám: 68293 +497071290
- E-mail: julia.zeller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, nem arteritiszes CRAO (pl. hirtelen, fájdalommentes monokuláris látásvesztés) ≤ 12 órával a tünetek megjelenése után, amelyet tapasztalt szemész igazolt a következők értékelésével: BCVA, intraokuláris nyomás, lengő villanófény-teszt (relatív afferens pupillahiba), réslámpás biomikroszkópia, fundoszkópia és a makula OCT vizsgálata. mindkét szem* (*a 4,5 órás időablakon belül: kihagyandó, ha nem kivitelezhető ≤ 10 perc; a 4,5 órás időablakon túl: kötelező)
- LogMAR BCVA ≥ 1,3 az érintett szemben (funkcionális vakság a WHO ICD-11 szerint)
- A leolvasásnak lehetségesnek kellett lennie az érintett szemmel a CRAO előtt (LogMAR ≤ 0,5)
- Tapasztalt stroke neurológus által végzett neurológiai vizsgálat
- Agyi képalkotás az akut retina ischaemia/stroke értékelésére vonatkozó helyi szabványok szerint, akár koponya számítógépes tomográfia (CT) vagy koponya mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Kizárási kritériumok:
- Óriássejtes arteritis gyanúja
- Az akut látásvesztés CRAO-n kívüli oka (pl. retinaleválás, üvegtesti vérzés, akut glaukóma, akut látóideggyulladás)
- A LogMAR BCVA < 1,3 vagy gyorsan javuló látás az érintett szemben
- Akut ischaemiás stroke a címkén szereplő intravénás trombolízis (IVT) indikációjával
- Bármilyen egyidejűleg fennálló vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama < 3 hónap
- Előzetes részvétel a REVISION-próbában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trombolysis (intervenciós vizsgálat)
Az Alteplase-t (0,9 mg/ttkg; 10% bólusként; a fennmaradó rész több mint egy óra) intravénásan adják be a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül.
|
Intravénás trombolízis alteplázzal a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
|
Placebo Comparator: Placebo (intervenciós vizsgálat)
A placebót (0,9 mg testtömeg-kilogrammonként; 10% bólusként; a maradék egy órán keresztül) intravénásan adják be a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül.
|
Intravénás trombolízis alteplázzal a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési tanulmány
A prospektív REVISION megfigyeléses vizsgálat a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül bevonja a betegeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális helyreállítás a 3. vizitnél
Időkeret: 30 nap
|
Funkcionális helyreállítás az érintett szem minimális felbontási szögének logaritmusának legjobban korrigált látásélességére ≤ 0,5, ami megfelel a normál és az enyhe látáskárosodásnak (kezelési szándék elemzése).
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a 2., 3. és 4. viziten
Időkeret: 90 nap
|
Funkcionális helyreállítás az érintett szem minimális felbontási szögének logaritmusának legjobban korrigált látásélességére ≤ 0,5, ami megfelel a normál és az enyhe látáskárosodásnak (kezelési szándék és protokollonkénti elemzések).
|
90 nap
|
|
Változás a vizuális eredménykategóriákban a 2., 3. és 4. látogatáskor
Időkeret: 90 nap
|
Eltolás a látási kimenetel kategóriáiban: normál látás (a minimális felbontási szög logaritmusa (LogMAR) ≤ 0), enyhe látáskárosodás (LogMAR > 0 és ≤ 0,5), mérsékelt látásromlás (LogMAR > 0,5 és ≤ 1,0), súlyos látáskárosodás (LogMAR > 1,0 és ≤ 1,3), számláló ujjak (LogMAR > 1,3 és ≤ számláló ujjak), kézmozgás vagy fényérzékelés, és nincs fényérzékelés.
|
90 nap
|
|
A vizuális eredmény dichotomizált elemzése a 2., 3. és 4. viziten
Időkeret: 90 nap
|
A látási eredmények dichotomizált elemzése: „normális látástól mérsékelt látásromlásig” vs. „súlyos látásromlástól vagy funkcionális vakságig” és „normális látástól súlyos látásromlásig” vs. „funkcionális vakság”.
|
90 nap
|
|
Látómező a 3. és 4. látogatáskor
Időkeret: 90 nap
|
Kinetikus látómező a III4e jel használatával
|
90 nap
|
|
A centrális retina artéria rekanalizációja a 2., 3. és 4. viziten
Időkeret: 90 nap
|
A látóidegfej és a makula optikai koherencia-tomográfiás angiográfiájával (OCTA) értékelték a központi retina artéria rekanalizációját.
|
90 nap
|
|
Retina artériás perfúzió a 3. és 4. viziten
Időkeret: 90 nap
|
A retina artériás perfúzióját fluoreszcein angiográfiával értékelték.
|
90 nap
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) a 3. és 4. látogatáson
Időkeret: 90 nap
|
NEI-VFQ-25 a releváns látáskárosodás értékeléséhez
|
90 nap
|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma a 2. látogatáskor
Időkeret: 72 óra
|
NIHSS az ischaemiás stroke vagy intracranialis vérzés okozta neurológiai hiányok felmérésére
|
72 óra
|
|
Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám a 3. és 4. látogatáskor
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS dichotomizált elemzése és eltolásanalízise (0-1 kategória (kiváló eredmény) vs. 2-6, 0-2 (funkcionális függetlenség) vs. 3-6, 0-3 (séta) vs. 4-6 és 0- 4 vs. 5-6 (ágyhoz kötött vagy halálos), és műszakanalízis)
|
90 nap
|
|
Friss ischaemiás elváltozások koponya mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) a 2. viziten
Időkeret: 72 óra
|
Az akut ischaemiás elváltozásban szenvedő betegek aránya és száma a követési diffúziós súlyozott koponya MRI-n
|
72 óra
|
|
Halál a 3. és 4. látogatáskor
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen okból és stroke-hoz kapcsolódó halál
|
90 nap
|
|
Bármilyen koponyán belüli vérzés (ICH) a 2. látogatáskor
Időkeret: 72 óra
|
Bármilyen ICH (kivéve a mikrovérzéseket) az utómágneses rezonancia képalkotás során; korai elhalálozás miatt hiányzó agyi leképezés esetén az ICH helyébe az „ICH vagy halál ismételt vizsgálat nélkül” kerül.
|
72 óra
|
|
Tüneti koponyaűri vérzés (ICH) a 2. vizitig
Időkeret: 72 óra
|
Tüneti ICH (az ECASS III és a Heidelbergi vérzés osztályozása szerint) a mágneses rezonancia vizsgálatig; korai elhalálozás miatt elmaradt agyi követési képalkotás esetén a tüneti ICH helyébe a „tünetekkel járó ICH vagy halál ismételt vizsgálat nélkül” kerül.
|
72 óra
|
|
Az érintett szem intraokuláris vérzése a 2. vizitnél
Időkeret: 72 óra
|
Intraokuláris vérzés az érintett szemben
|
72 óra
|
|
Súlyos vérzés a 2. látogatásig
Időkeret: 72 óra
|
Súlyos vérzés, amelyet klinikailag nyilvánvaló vérzésként határoznak meg, amely a következő jellemzők legalább egyikével társul: a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése 24 órán keresztül, vérzés, amely ≥ 2 egységnyi tömött vörösvértest transzfúziót igényel, vérzés a kritikus helyen ( azaz intracranialis, intraspinalis, intraocularis, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával vagy retroperitoneális) vagy a beteg halálát okozó vérzés
|
72 óra
|
|
Terápiát igénylő retina neovaszkularizáció a 3. és 4. viziten
Időkeret: 90 nap
|
A retina neovaszkularizációja terápiát igényel
|
90 nap
|
|
(Súlyos) nemkívánatos események ((S)AE)
Időkeret: 90 nap
|
AE a 2. látogatásig, komoly AE és kiemelt AE a 3. és 4. látogatásig
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A REVISION intervenciós tanulmány feltáró eredményei
Időkeret: 90 nap
|
Optikai koherencia tomográfiás/angiográfiai (OCT/A) leletek a szűréskor, a 2., 3. és 4. viziten, mint prognosztikai biomarkerek a CRAO kezdete óta eltelt idő, a látási eredmények és a kezelési válasz előrejelzéséhez; azonosítani azokat a megfelelő küszöbértékeket, amelyek nem kompatibilisek a kielégítő IVT-válaszsal és/vagy a funkcionális helyreállítással
|
90 nap
|
|
A REVISION megfigyelési tanulmány feltáró eredményei
Időkeret: 1 nap
|
Az optikai koherencia tomográfia/angiográfia (OCT/A) eredményei a szűrés során prognosztikai biomarkerként a CRAO kezdete óta eltelt idő és a vizuális eredmények előrejelzésére, valamint a kiterjesztett időablak eredményeinek összehasonlítására az intervenciós vizsgálatban résztvevők eredményeivel.
|
1 nap
|
|
A Retrobulbar Spot Sign Alkutatás feltáró eredményei
Időkeret: 30 nap
|
A retrobuláris foltjel vizsgálata transzorbitális ultrahangon a 2. és 3. viziten, mint prognosztikai biomarker a kezelési válasz és a vizuális eredmények előrejelzéséhez; összehasonlítani a centrális retina artéria rekanalizáció értékelését transzorbitális ultrahanggal a látóidegfej és a makula optikai koherencia tomográfiájával/angiográfiájával (OCT/A), valamint fluoreszcein angiográfiával
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-000183-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .