Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig reperfusionsterapi med intravenös alteplas för återhämtning av VISION vid akut central retinal artärocklusion (REVISION)

15 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Icke-arteritisk, tromboembolisk central retinal artärocklusion (CRAO) är en akut neurovaskulär-oftalmologisk nödsituation som leder till allvarlig och permanent synförlust; ingen evidensbaserad terapi existerar. Två färska metaanalyser indikerar att tidig intravenös trombolys är fördelaktig vid CRAO. Därför kommer den randomiserade, placebokontrollerade interventionsstudien REVISION att undersöka intravenös alteplas i CRAO som det praktiseras vid akut ischemisk stroke, dvs inom 4,5 timmar efter symtomdebut.

REVISION-observationsstudien kommer att utvärdera retinala förändringar på optisk koherenstomografi (OCT) hos patienter inom 12 timmar efter CRAO-debut, och REVISION-substudien, som kommer att genomföras i tillägg till antingen interventionsstudien eller observationsstudien, kommer att utvärdera värdet av retrobulbar fläcktecken för förutsägelse av resultat och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-arteritisk, tromboembolisk central retinal artärocklusion (CRAO) är en akut neurovaskulär-oftalmologisk nödsituation som leder till allvarlig och permanent synförlust i det drabbade ögat i ~95 % av fallen. Trots en mängd allmänt utövade "konservativa standardbehandlingar", såsom hemodilution, ögonmassage och paracentes, finns det ingen evidensbaserad terapi för icke-arteritisk CRAO. Djurmodeller har visat en begränsad ischemisk tolerans av näthinnan med irreversibel skada som inträffar inom endast fyra timmar efter avbrott i blodflödet. Det är därför snabb reperfusion representerar DEN logiska terapeutiska metoden. Två färska metaanalyser indikerar att tidig intravenös trombolys är fördelaktig vid CRAO. Därför kommer REVISION-studien att undersöka intravenös alteplas i CRAO som det praktiseras vid akut ischemisk stroke, dvs inom 4,5 timmar efter symtomdebut.

Sekventiell utvärdering med optisk koherenstomografi (OCT) kommer att visualisera dynamiska ischemiska förändringar i näthinnan under och efter CRAO. REVISION-observationsstudien kommer att inkludera patienter inom 12 timmar efter symtomdebut och syftar till att jämföra näthinnefynd i sena tidsfönster med tidiga ischemiska förändringar som hittats hos patienter i den randomiserade REVISION-interventionsstudien. I slutändan kan OCT bli det föredragna verktyget när det gäller att bedöma retinal vävnads viabilitet hos patienter med en okänd CRAO-debut (t. uppvaknande CRAO), och CRAO-patienter som uppträder i ett förlängt tidsfönster över 4,5 timmar.

REVISION-delstudien, som kommer att genomföras i tillägg till antingen interventionsstudien eller observationsstudien, kommer att utvärdera värdet av det retrobulbara fläcktecknet för förutsägelse av resultat och behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut icke-arteritisk CRAO (dvs. plötslig, smärtfri monokulär synförlust) ≤ 12 timmar efter symtomdebut bekräftad av en erfaren ögonläkare genom bedömning av: BCVA, intraokulärt tryck, test av svängande blixtljus (relativ afferent pupilldefekt), spaltlampsbiomikroskopi, fundoskopi och OCT av gula fläcken av båda ögonen* (*inom tidsfönstret på 4,5 timmar: hoppas över om det inte är möjligt ≤ 10 minuter; utöver tidsfönstret på 4,5 timmar: obligatoriskt)
  • BCVA av LogMAR ≥ 1,3 i det drabbade ögat (funktionell blindhet enligt WHO ICD-11)
  • Avläsning måste ha varit möjlig med det drabbade ögat före CRAO (LogMAR ≤ 0,5)
  • Neurologisk undersökning utförd av en erfaren strokeneurolog
  • Hjärnavbildning enligt lokal standard för bedömning av akut retinal ischemi/stroke, antingen kranial datortomografi (CT) eller kranial magnetisk resonanstomografi (MRT)

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt jättecellarterit
  • Annan orsak än CRAO till akut synförlust (t.ex. näthinneavlossning, glaskroppsblödning, akut glaukom, akut optikusneurit)
  • BCVA av LogMAR < 1,3 eller snabbt förbättrad syn i det drabbade ögat
  • Akut ischemisk stroke med indikation för on-label intravenös trombolys (IVT)
  • All samexisterande eller terminal sjukdom med förväntad livslängd på < 3 månader
  • Tidigare deltagande i REVISION-försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observationsstudie
Den prospektiva REVISION observationsstudien kommer att inkludera patienter inom 12 timmar efter symtomdebut
Aktiv komparator: Trombolys (interventionsstudie)
Tenekteplas (0,25 mg per kg kroppsvikt som bolus; tills testprotokollet v04: alteplas [0,9 mg per kg kroppsvikt; 10% som bolus; återstående över en timme] kommer att administreras intravenöst inom 4,5 timmar från symptomens början
Läkemedel: Tenekteplase (tills testprotokollet v04: alteplase)
Intravenös trombolys inom 4,5 timmar efter symptom början
Placebo-jämförare: Placebo (interventionsstudie)
Placebo (0,25 mg per kg kroppsvikt som bolus; tills testprotokollet v04: 0,9 mg per kg kroppsvikt; 10% som bolus; återstående över en timme) kommer att administreras intravenöst inom 4,5 timmar efter symptomens början
Läkemedel: Tenekteplase (tills testprotokollet v04: alteplase)
Intravenös trombolys inom 4,5 timmar efter symptom början

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell återhämtning vid besök 3
Tidsram: 30 dagar
Funktionell återhämtning till bästa korrigerade synskärpa av logaritm med minsta upplösningsvinkel ≤ 0,5 i det drabbade ögat, vilket motsvarar normal till mild synnedsättning (intention-to-treat-analys).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bästa korrigerade synskärpan (BCVA) vid besök 2, 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Funktionell återhämtning till bästa korrigerade synskärpa av logaritm med minsta upplösningsvinkel ≤ 0,5 i det drabbade ögat, vilket motsvarar normal till mild synnedsättning (intention-to-treat och per-protokollanalyser).
90 dagar
Förskjutning av visuella resultatkategorier vid besök 2, 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Förändring i kategorier för synresultat: normal syn (logaritm av minsta upplösningsvinkel (LogMAR) ≤ 0), lätt synnedsättning (LogMAR > 0 och ≤ 0,5), måttlig synnedsättning (LogMAR > 0,5 och ≤ 1,0), grav synnedsättning (LogMAR > 1,0 och ≤ 1,3), räknefingrar (LogMAR > 1,3 och ≤ räknefingrar), handrörelse eller ljusuppfattning och ingen ljusuppfattning.
90 dagar
Dikotomiserad analys av visuellt resultat vid besök 2, 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Dikotomiserad analys av synresultat: 'normal syn till måttlig synnedsättning' vs. 'svår synnedsättning eller funktionell blindhet' och 'normal syn till grav synnedsättning' vs. 'funktionell blindhet'.
90 dagar
Synfält vid besök 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Kinetiskt synfält med hjälp av märket III4e
90 dagar
Rekanalisering av central retinal artär vid besök 2, 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Rekanalisering av central retinal artär utvärderad med optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) av synnervshuvudet och gula fläcken.
90 dagar
Retinal arteriell perfusion vid besök 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Retinal arteriell perfusion bedömd med fluoresceinangiografi.
90 dagar
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) vid besök 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
NEI-VFQ-25 för bedömning av relevant synnedsättning
90 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid besök 2
Tidsram: 72 timmar
NIHSS för bedömning av neurologiska brister på grund av ischemisk stroke eller intrakraniell blödning
72 timmar
Modified Rankin Scale (mRS) poäng vid besök 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Dikotomiserad analys och skiftanalyser av mRS (kategori 0 - 1 (utmärkt resultat) vs. 2 - 6, 0 - 2 (funktionellt oberoende) vs. 3 - 6, 0 - 3 (gång) vs. 4 - 6 och 0 - 4 mot 5 - 6 (sängliggande eller dödsfall) och skiftanalys)
90 dagar
Färska ischemiska lesioner på kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) vid besök 2
Tidsram: 72 timmar
Bråkdel av patienter med och antal akuta ischemiska lesioner på uppföljande diffusionsvägd kranial MRT
72 timmar
Död vid besök 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Alla orsaker och strokerelaterad död
90 dagar
Varje intrakraniell blödning (ICH) vid besök 2
Tidsram: 72 timmar
Alla ICH (utom mikroblödningar) på uppföljande magnetisk resonanstomografi; i händelse av utebliven uppföljande hjärnavbildning på grund av för tidig död, kommer ICH att ersättas med "ICH eller död utan upprepad skanning")
72 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning (ICH) fram till besök 2
Tidsram: 72 timmar
Symtomatisk ICH (enligt ECASS III och Heidelberg blödningsklassificering) fram till uppföljande magnetisk resonanstomografi; i händelse av utebliven uppföljande hjärnavbildning på grund av för tidig död, kommer symtomatisk ICH att ersättas med "symptomatisk ICH eller död utan upprepad skanning")
72 timmar
Intraokulär blödning i det drabbade ögat vid besök 2
Tidsram: 72 timmar
Intraokulär blödning i det drabbade ögat
72 timmar
Stor blödning fram till besök 2
Tidsram: 72 timmar
Stor blödning, definierad som kliniskt öppen blödning förknippad med minst en av följande egenskaper: minskning av hemoglobinnivåer på ≥ 2 g/dL under 24 timmar, blödning som kräver transfusion av ≥ 2 enheter packade röda blodkroppar, blödning på ett kritiskt ställe ( d.v.s. intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom eller retroperitoneal), eller blödning som resulterar i patientens död
72 timmar
Retinal neovaskularisering som kräver terapi vid besök 3 och 4
Tidsram: 90 dagar
Retinal neovaskularisering som kräver terapi
90 dagar
(Allvarliga) biverkningar ((S)AE)
Tidsram: 90 dagar
AE fram till besök 2, seriös AE och AE av särskilt intresse fram till besök 3 och 4
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat av REVISION Interventionsstudien
Tidsram: 90 dagar
Optisk koherenstomografi/angiografi (OCT/A) fynd vid screening, besök 2, 3 och 4 som prognostiska biomarkörer för förutsägelse av tid sedan CRAO debut, visuella resultat och behandlingssvar; att identifiera respektive tröskelvärden som är oförenliga med ett tillfredsställande IVT-svar och/eller funktionell återhämtning
90 dagar
Undersökande resultat av REVISION Observationsstudien
Tidsram: 1 dag
Fynd av optisk koherenstomografi/angiografi (OCT/A) vid screening som prognostisk biomarkör för förutsägelse av tid sedan CRAO-debut och visuella utfall, och för att jämföra resultat för utökat tidsfönster med resultaten från interventionsstudiedeltagare.
1 dag
Utforskande resultat av delstudien Retrobulbar Spot Sign
Tidsram: 30 dagar
Att undersöka det retrobulära fläcktecknet på transorbitalt ultraljud vid besök 2 och 3 som prognostisk biomarkör för förutsägelse av behandlingssvar och visuella resultat; att jämföra den centrala retinala artärens rekanaliseringsbedömning med transorbitalt ultraljud med den som använder optisk koherenstomografi/angiografi (OCT/A) av synnervshuvudet och gula fläcken, och fluoresceinangiografi
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-000183-29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera