Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig reperfusionsterapi med intravenøs alteplase til genopretning af VISION i akut central retinal arterieokklusion (REVISION)

15. maj 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Ikke-arteritisk, tromboembolisk central retinal arterieokklusion (CRAO) er en akut neurovaskulær-oftalmologisk nødsituation, som fører til alvorligt og permanent synstab; Der findes ingen evidensbaseret terapi. To nyere metaanalyser indikerer, at tidlig intravenøs trombolyse er gavnlig ved CRAO. Derfor vil REVISION randomiserede placebokontrollerede interventionelle undersøgelse undersøge intravenøs alteplase i CRAO, som det praktiseres ved akut iskæmisk slagtilfælde, dvs. inden for 4,5 timer efter symptomdebut.

REVISION-observationsstudiet vil evaluere retinale ændringer på optisk kohærenstomografi (OCT) hos patienter inden for 12 timer efter CRAO-debut, og REVISION-substudiet, som vil blive udført som supplement til enten interventions- eller observationsstudiet, vil evaluere værdien af ​​retrobulbaren. plettegn for forudsigelse af resultat og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-arteritisk, tromboembolisk central retinal arterieokklusion (CRAO) er en akut neurovaskulær-oftalmologisk nødsituation, som fører til alvorligt og permanent synstab i det berørte øje i ~ 95 % af tilfældene. På trods af en række vidt praktiserede "konservative standardbehandlinger", såsom hæmodillusion, øjenmassage og paracentese, er der ingen evidensbaseret terapi for ikke-arteritisk CRAO. Dyremodeller har påvist en begrænset iskæmisk tolerance af nethinden med irreversibel skade, der opstår inden for kun fire timer efter afbrydelse af blodgennemstrømningen. Det er derfor, hurtig reperfusion repræsenterer DEN logiske terapeutiske tilgang. To nyere metaanalyser indikerer, at tidlig intravenøs trombolyse er gavnlig ved CRAO. Derfor vil REVISION-studiet undersøge intravenøs alteplase i CRAO, som det praktiseres ved akut iskæmisk slagtilfælde, dvs. inden for 4,5 timer efter symptomdebut.

Sekventiel evaluering ved optisk kohærenstomografi (OCT) vil visualisere dynamiske iskæmiske ændringer i nethinden under og efter CRAO. REVISION observationsstudiet vil inkludere patienter inden for 12 timer efter symptomdebut og har til formål at sammenligne sene tidsvindue retinale fund med tidlige iskæmiske ændringer fundet hos patienter i det randomiserede REVISION interventionelle forsøg. I sidste ende kan OCT blive det foretrukne værktøj, når det kommer til at vurdere retinalt vævs levedygtighed hos patienter med en ukendt CRAO-debut (f. wake-up CRAO), og CRAO-patienter, der præsenterer sig i et udvidet tidsvindue ud over 4,5 timer.

REVISION-understudiet, som vil blive udført som supplement til enten interventions- eller observationsstudiet, vil evaluere værdien af ​​det retrobulbære plettegn til forudsigelse af udfald og behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ikke-arteritisk CRAO (dvs. pludseligt, smertefrit monokulært synstab) ≤ 12 timer efter symptomdebut bekræftet af en erfaren øjenlæge gennem vurdering af: BCVA, intraokulært tryk, swinging flash light test (relativ afferent pupildefekt), spaltelampebiomikroskopi, fundoskopi og OCT af macula af begge øjne* (*inden for 4,5-timers tidsvinduet: skal springes over, hvis det ikke er muligt ≤ 10 minutter; ud over 4,5-timers tidsvinduet: obligatorisk)
  • BCVA af LogMAR ≥ 1,3 i det berørte øje (funktionel blindhed i henhold til WHO ICD-11)
  • Aflæsning skal have været mulig med det berørte øje før CRAO (LogMAR ≤ 0,5)
  • Neurologisk undersøgelse udført af en erfaren slagneurolog
  • Hjernebilleddannelse i henhold til lokal standard for akut retinal iskæmi/slagtilfælde vurdering, enten kraniel computertomografi (CT) eller kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt kæmpecelle arteritis
  • Anden-end-CRAO årsag til akut synstab (f.eks. nethindeløsning, glaslegemeblødning, akut glaukom, akut optisk neuritis)
  • BCVA af LogMAR < 1,3 eller hurtigt forbedret syn i det berørte øje
  • Akut iskæmisk slagtilfælde med indikation for on-label intravenøs trombolyse (IVT)
  • Enhver sameksisterende eller terminal sygdom med forventet levetid på < 3 måneder
  • Forudgående deltagelse i REVISION-forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationsstudie
Det prospektive REVISION observationsstudie vil inkludere patienter inden for 12 timer efter symptomdebut
Aktiv komparator: Thrombolyse (interventionsundersøgelse)
Tenecteplase (0,25 mg pr. Kg kropsvægt som bolus; indtil forsøgsprotokol V04: alteplase [0,9 mg pr. Kg kropsvægt; 10% som bolus; forbliver over en time] vil blive administreret intravenøst ​​inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
Medicin: Tenecteplase (indtil prøveprotokol V04: AltePlase)
Intravenøs thrombolyse inden for 4,5 timer efter symptomindtræden
Placebo komparator: Placebo (interventionsundersøgelse)
Placebo (0,25 mg pr. Kg kropsvægt som bolus; indtil forsøgsprotokol V04: 0,9 mg pr. Kg kropsvægt; 10% som bolus; forbliver over en time) vil blive administreret intravenøst ​​inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
Medicin: Tenecteplase (indtil prøveprotokol V04: AltePlase)
Intravenøs thrombolyse inden for 4,5 timer efter symptomindtræden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel restitution ved besøg 3
Tidsramme: 30 dage
Funktionel genopretning til bedst korrigeret synsstyrke af logaritme af minimum opløsningsvinkel ≤ 0,5 i det berørte øje, hvilket svarer til normal til mild synsnedsættelse (intention-to-treat-analyse).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Funktionel genopretning til bedst korrigeret synsstyrke af logaritme af minimum opløsningsvinkel ≤ 0,5 i det berørte øje, hvilket svarer til normal til mild synsnedsættelse (intention-to-treat og pr-protokol analyser).
90 dage
Skift i visuelle udfaldskategorier ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Skift i kategorier af visuelle udfald: normalt syn (logaritme af minimum opløsningsvinkel (LogMAR) ≤ 0), let synsnedsættelse (LogMAR > 0 og ≤ 0,5), moderat synsnedsættelse (LogMAR > 0,5 og ≤ 1,0), alvorlig synsnedsættelse (LogMAR > 1,0 og ≤ 1,3), tællefingre (LogMAR > 1,3 og ≤ tællefingre), håndbevægelse eller lysopfattelse og ingen lysopfattelse.
90 dage
Dikotomiseret analyse af visuelt resultat ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Dikotomiseret analyse af synsudfald: 'normalt syn til moderat synsnedsættelse' vs. 'svær synsnedsættelse eller funktionel blindhed' og 'normalt syn til svær synsnedsættelse' vs. 'funktionel blindhed'.
90 dage
Synsfelt ved besøg 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Kinetisk synsfelt ved hjælp af III4e-mærke
90 dage
Rekanalisering af central retinal arterie ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Rekanalisering af central retinal arterie vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) af synsnervehovedet og macula.
90 dage
Retinal arteriel perfusion ved besøg 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Retinal arteriel perfusion vurderet ved hjælp af fluorescein angiografi.
90 dage
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) ved besøg 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
NEI-VFQ-25 til vurdering af relevant synsnedsættelse
90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved besøg 2
Tidsramme: 72 timer
NIHSS til vurdering af neurologiske mangler på grund af iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
72 timer
Modificeret Rankin Scale (mRS) score ved besøg 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Dikotomiseret analyse og skiftanalyser af mRS (kategori 0 - 1 (fremragende resultat) vs. 2 - 6, 0 - 2 (funktionel uafhængighed) vs. 3 - 6, 0 - 3 (gang) vs. 4 - 6 og 0 - 4 vs. 5 - 6 (sengeliggende eller dødsfald) og skiftanalyse)
90 dage
Friske iskæmiske læsioner på kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved besøg 2
Tidsramme: 72 timer
Fraktion af patienter med og antal af akutte iskæmiske læsioner på opfølgende diffusionsvægtet kraniel MR
72 timer
Død ved besøg 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Alle årsager og slagtilfælde-relateret død
90 dage
Enhver intrakraniel blødning (ICH) ved besøg 2
Tidsramme: 72 timer
Enhver ICH (undtagen mikroblødninger) på opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse; i tilfælde af manglende opfølgende hjernescanning på grund af for tidlig død, vil ICH blive erstattet af "ICH eller død uden gentagen scanning")
72 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning (ICH) indtil besøg 2
Tidsramme: 72 timer
Symptomatisk ICH (i henhold til ECASS III og Heidelberg blødningsklassifikation) indtil opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse; i tilfælde af manglende opfølgende hjernescanning på grund af for tidlig død, vil symptomatisk ICH blive erstattet af "symptomatisk ICH eller død uden gentagen scanning")
72 timer
Intraokulær blødning i det berørte øje ved besøg 2
Tidsramme: 72 timer
Intraokulær blødning i det berørte øje
72 timer
Store blødninger indtil besøg 2
Tidsramme: 72 timer
Større blødning, defineret som klinisk åbenlys blødning forbundet med mindst et af følgende træk: fald i hæmoglobinniveauer på ≥ 2 g/dL over 24 timer, blødning, der kræver transfusion af ≥ 2 enheder pakkede røde blodlegemer, blødning på et kritisk sted ( dvs. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom eller retroperitonealt), eller blødning, der resulterer i patientens død
72 timer
Retinal neovaskularisering, der kræver behandling ved besøg 3 og 4
Tidsramme: 90 dage
Retinal neovaskularisering, der kræver terapi
90 dage
(Alvorlige) bivirkninger ((S)AE)
Tidsramme: 90 dage
AE indtil besøg 2, seriøs AE og AE af særlig interesse indtil besøg 3 og 4
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative resultater af REVISION-interventionsundersøgelsen
Tidsramme: 90 dage
Optisk kohærens tomografi/angiografi (OCT/A) fund ved screening, besøg 2, 3 og 4 som prognostiske biomarkører for forudsigelse af tid siden CRAO-debut, visuelle resultater og behandlingsrespons; at identificere respektive tærskler, som er uforenelige med en tilfredsstillende IVT-respons og/eller funktionel genopretning
90 dage
Udforskende resultater af REVISION Observationsundersøgelsen
Tidsramme: 1 dag
Optisk kohærens tomografi/angiografi (OCT/A) fund ved screening som prognostisk biomarkør til forudsigelse af tid siden CRAO-begyndelse og visuelle resultater, og for at sammenligne resultater med udvidet tidsvindue med resultaterne fra interventionelle undersøgelsesdeltagere.
1 dag
Udforskende resultater af Retrobulbar Spot Sign Substudie
Tidsramme: 30 dage
At undersøge det retrobulære plettegn på transorbital ultralyd ved besøg 2 og 3 som prognostisk biomarkør til forudsigelse af behandlingsrespons og visuelle resultater; at sammenligne den centrale retinale arterie-rekanaliseringsvurdering med transorbital ultralyd med den, der anvender optisk kohærenstomografi/angiografi (OCT/A) af synsnervehovedet og macula og fluoresceinangiografi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-000183-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal arterieokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner